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人嗜淋巴病毒1型呼吸肌训练的肌电图研究

2020年8月11日 更新者:Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd、Universidade Metodista de Piracicaba
该研究的主要目的是通过表面肌电图分析在有监督的家庭训练方案之前吸气肌训练对人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 型 (HTLV-1) 患者的影响。 为此,将进行一项临床、纵向、前瞻性、定量和单中心试验,旨在通过 IMT 阈值进行持续 5 周、每周 3 次、每天 30 分钟的家庭吸气肌训练,实验室招募了 14 名志愿者帕拉联邦大学 (UFPA) 的功能康复研究 (LAERF)。 它们将被归类为 GP(PET / MAH 可能)和 GD(PET / MAH 明确)组的热带痉挛性截瘫 / 脊髓病 (PET / MAH) 表现,遵守纳入标准。 为了表征呼气流速和流量以及呼吸肌强度,它们将分别在治疗前、治疗期间和治疗后进行肺活量测定和手动真空测量。 对于肌电图活动的分析,隔膜、胸骨旁和胸锁乳突肌将在后续的吸气肌力量分析期间以及吸气肌训练方案的实施期间每周一次进行计数。 收集的数据将存储在 Microsoft Office Excel® 2010 工作表中,然后使用 Bioestat 5.0® 程序提交统计分析,采用 5% 的标准误差。 研究的理论支持将对项目设计期间收集的科学文章进行书目调查,以及研究的完成。 预计通过表面肌电图研究,绘制远距离呼吸肌训练对 HTLV-I 病毒可能或确定 PET / MAH 患者吸气肌力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人类嗜 T 淋巴细胞病毒 HTLV(人类淋巴细胞病毒 T)是逆转录病毒,分为 1 型(HTLV-1)和 2 型(HTLV-2),前者是白血病等严重器官疾病的病原体成人 T 细胞淋巴瘤 (ATLL)、神经系统疾病、热带痉挛性截瘫 / HTLV-I 相关脊髓病 (PET / HAM) 和其他非恶性眼科、皮肤病、风湿病和骨髓炎非恶性疾病。 对于 HTLV-2,它尚未与某些疾病分离。

加勒比地区、南美洲、美拉尼西亚群岛、西非和日本的国家发现病毒流行率最高。 巴西是一个感染流行的国家,流行率因州而异,巴伊亚州、伯南布哥州和帕拉州的流行率最高。 性传播的形式,输血的血液学或伴有污染的针头,母婴垂直化,母乳感染的淋巴细胞通过以及围产期。

该疾病的机制来自多种类型细胞的感染,例如T和B淋巴细胞、单核细胞和成纤维细胞。 但是,它的趋向性是由 TCD4 + 细胞决定的。 污染的形式是细胞-细胞,因此从受感染的材料转移到未感染的细胞,改变免疫系统以及细胞。

HTLV 感染的主要特征是,在大多数情况下,病毒持续无症状且免疫系统无法检测到每年约 98% 的患者或直至死亡,而宿主能够传播病毒。 目前还没有关于感染者严重的坟墓症状形式的基础调查。

在这种情况下,当个体出现症状时,他会受到慢性感染的影响,这种感染可能与影响生活质量的致残性疾病有关,例如神经系统疾病 PET-MAH。 起病隐匿,步态和泌尿系统症状经常改变,主要影响下肢如痉挛、反射亢进、感觉运动功能障碍如神经性或伤害性疼痛、轻瘫、麻痹和感觉异常、膀胱障碍、肌肉无力和腰背痛疼痛。 如果及早进行物理治疗,那么在神经系统疾病发作时对运动并发症的早期诊断也有助于预防运动感觉后遗症的发生。 根据该参考资料,预防保健的一个方面是指与身体调节相关的功能自主性,以增加骨骼肌的力量和/或耐力。

这样一来,呼吸系统发生形态和功能变化的可能性也被凸显出来。 具有预防性治疗的可能性,呼吸肌训练 (TMR) 参考最大吸气和呼气压力(PiMáx 和 PeMáx)出现在该指标中。 该程序直接反映了患者的功能,并以训练方案的实施为指导。 该协议应每周至少进行三天,每天两次。

在 TMR 期间评估肌肉行为的一种工具是表面肌电图 (EMG),它包括对肌肉电活动的非侵入性检测,并以图形方式呈现。 它由所有活跃肌肉纤维的电活动总和的转录构成,通过将电极放置在皮肤上。 因此,为了验证与吸气相关的呼吸动力学的肌肉活动,主要有膈肌、胸骨旁肋间肌、胸锁乳突肌、腹直肌。

因此,培训需要时间、可用性和患者到门诊治疗单位的更大位移,从而导致难以坚持所提出的治疗。 为此,已经提出了促进这种传导的方法,例如家庭治疗,在大多数情况下,物理治疗师至少每周一次监督患者,目前随后进行远程监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pará
      • Belém、Pará、巴西、66060902
        • Universidade da Amazônia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女志愿者
  • HTLV-1 阳性血清学与明确或可能的 PET / MAH

排除标准:

  • 肺部疾病
  • 严重的合并症,如心脏病和不受控制的动脉高血压
  • 阻碍协议实施的认知改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
吸气肌训练(IMT)将在早班进行,每次30分钟,每周3次,持续5周。 每周的第一个培训课程将在调查员的直接监督下在 LAERF 举行,另外两个在家的培训课程将在主管的远程监督下举行。 他们将收到 Threshold® IMT 线性加载设备,以及处理、姿势和无菌操作指南。 每个参与者的初始训练负荷将调整为 PiMáx 的 25%。 参与者将接受培训并指导他们在家中自行进行锻炼计划。 每周一次,在返回实验室期间,研究人员将确定新的负荷值(第 1 周 25%、第 2 周 35%、第 3 周 40%、第 4 周 45%、第 5 周 50%)。
每周的第一个培训课程将在调查员的直接监督下在 LAERF 举行,另外两个在家的培训课程将在主管的远程监督下举行。 他们将收到 Threshold® IMT 线性加载设备,以及处理、姿势和无菌操作指南。 每个参与者的初始训练负荷将调整为 PiMáx 的 25%。 参与者将接受培训并指导他们在家中自行进行锻炼计划。 每周一次,在返回实验室期间,研究人员将确定新的负荷值(第 1 周 25%、第 2 周 35%、第 3 周 40%、第 4 周 45%、第 5 周 50%)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸气和呼气肌力
大体时间:五周
将通过使用测压计 (+ - 300cmH2O) 测量最大吸气压力 (PiMáx) 和呼气压力 (PeMAx) 来评估呼吸肌力量。 为了执行 PiMáx 和 PeMáx 的测量,分别指吸气和呼气肌肉力量。 值的范围从 0 到 300 cmH2O,即 0 无强度和 300 最大呼吸肌强度。
五周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:João S Oliveira, phd、Universidade Metodista de Piracicaba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年7月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HTLV-I 感染的临床试验

复原的临床试验

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