Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromiografistudie i andningsmuskelträning i humant lymfotropiskt virus typ 1

11 augusti 2020 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Huvudsyftet med forskningen kommer att vara att analysera, genom ytelektromyografi, effekten av inspiratorisk muskelträning inför ett övervakat hemträningsprotokoll hos patienter med humant T-cellslymfotropt virus typ 1 (HTLV-1). För detta kommer en klinisk, longitudinell, prospektiv, kvantitativ och enstaka prövning att genomföras, som syftar till att träna inandningsmuskel i hemmet som varar 5 veckor, 3 gånger i veckan, 30 minuter dagligen genom IMT-tröskeln, med 14 frivilliga inskrivna i laboratoriet av studier i funktionell rehabilitering (LAERF) vid Federal University of Pará (UFPA). De kommer att klassificeras som manifestationen av tropisk spastisk parapares/myelopati (PET/MAH) för GP (PET/MAH sannolikt) och GD (PET/MAH definitiva) grupper, i enlighet med inklusionskriterierna. För karakterisering av expiratoriska flödeshastigheter och -flöden, samt andningsmuskelstyrka, kommer de att underkastas spirometri och manovacuometri, före, per och efter behandling, respektive. För analys av den elektromyografiska aktiviteten kommer diafragman, parasternala och sternocleidomastoidmusklerna att räknas i uppföljningen under analysen av inspiratorisk muskelstyrka, samt en gång i veckan under genomförandet av träningsprotokollet för inspiratorisk muskel. Den insamlade informationen kommer att lagras i ett Microsoft Office Excel® 2010-kalkylblad och sedan skickas till statistisk analys med hjälp av programmet Bioestat 5.0®, med ett standardfel på 5 %. Det teoretiska stödet för forskningen kommer att ha en bibliografisk översikt över vetenskapliga artiklar som samlats in under utformningen av projektet och genomförandet av forskningen. Det förväntas kartlägga, genom den elektromyografiska ytstudien, effekten av andningsmuskelträning på distans på den inandningsmuskelstyrka hos patienter med HTLV-I-virus med trolig eller definitiv PET/MAH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humana T-lymfotropa virus, HTLV (Humant lymfotropiskt virus T), är retrovirus, som utmärker sig som typ 1 (HTLV-1) och typ 2 (HTLV-2), varvid den förra är det etiologiska medlet för allvarliga organsjukdomar som leukemi vuxna T-cellslymfom (ATLL), en neurologisk störning, tropisk spastisk parapares/HTLV-I-associerad myelopati (PET/HAM) och andra icke-maligna oftalmologiska, dermatologiska, reumatiska och icke-maligna osteomyelitsjukdomar. För HTLV-2 har det ännu inte separerat med någon sjukdom.

Den högsta förekomsten av virus finns i länder i Karibien, Sydamerika, Melanesien, Västafrika och Japan. Brasilien är ett endemiskt land för infektioner och prevalensen varierar från stat till stat, och är högst i Bahia, Pernambuco och Pará. Formen av sexuell överföring, hematologisk för blodtransfusioner eller åtföljd av kontaminerade nålar, mor-till-barn vertikalisering, passage av lymfocyter infekterad av bröstmjölk och även i den perinatala perioden.

Mekanismen för sjukdomen kommer från infektion av flera typer av celler, såsom T- och B-lymfocyter, monocyter och fibroblaster. Emellertid är dess tropism av TCD4+-celler. Formen av kontaminering är cell-cell, och överförs således från infekterat material till oinfekterade celler, vilket modifierar immunsystemet, såväl som cellceller.

Det huvudsakliga kännetecknet för HTLV-infektion är att viruset i de flesta fall kvarstår asymtomatiskt och omöjligt att upptäcka av immunsystemet per år eller fram till döden hos cirka 98 % av patienterna, medan värdarna kan överföra viruset. Det finns fortfarande inga grundläggande undersökningar om hur allvarliga former av symptom på gravar uppstår hos de smittade.

I detta sammanhang, när individen blir symtomatisk, drabbas denne av kronisk infektion som kan vara förknippad med invalidiserande sjukdomar som äventyrar livskvaliteten, såsom den neurologiska sjukdomen PET-MAH. Debuten är smygande med frekventa förändringar i gång och urinvägssymtom, som främst påverkar de nedre extremiteterna såsom spasticitet, hyperreflexi, sensorisk-motoriska dysfunktioner såsom neuropatisk eller nociceptiv smärta, pareser, förlamningar och parestesier, urinblåsningsrubbningar, muskelsvaghet och ländrygg. smärta. Den tidiga diagnosen av motoriska komplikationer inför uppkomsten av neurologisk sjukdom bidrar också till att förebygga installationen av motoriska sensoriska följdsjukdomar om den fysioterapeutiska behandlingen etableras tidigt. Enligt denna referens hänvisar en av aspekterna av förebyggande vård till den funktionella autonomin som är korrelerad med fysisk konditionering för att öka styrkan och/eller uthålligheten i skelettmusklerna.

På så sätt belyses också möjligheten till morfologiska och funktionella förändringar i andningsorganen. Med förebyggande terapeutiska möjligheter framträder andningsmuskelträningen (TMR) för denna indikator med hänvisning till det maximala inandnings- och utandningstrycket (PiMáx och PeMáx). Denna procedur reflekterar direkt på patientens funktionalitet och har som riktlinje genomförandet av träningsprotokoll. Protokollet bör genomföras minst tre dagar i veckan ofta två gånger dagligen.

Ett verktyg för att utvärdera muskulärt beteende under TMR är ytelektromyografi (EMG), som består av en icke-invasiv detektering av den muskulära elektriska aktiviteten genom vilken den presenteras grafiskt. Den utgörs av transkriptionen av summan av den elektriska aktiviteten för alla aktiva muskelfibrer, genom placeringen av elektroder på huden. Sålunda, för att verifiera den muskulära aktiviteten hos andningsdynamiken relaterad till inspiration, är huvudgrupperna diafragman, parasternal interkostal, sternocleidomastoid, abdominal rectus.

Därför kräver utbildningen tid, tillgänglighet och större förskjutning av patienten till de polikliniska behandlingsenheterna, vilket orsakar svårigheter att följa den föreslagna terapin. För detta ändamål har det föreslagits sätt att underlätta sådan ledning, såsom hembehandlingar, där patienten i de flesta fall övervakas av sjukgymnasten minst en gång i veckan, för närvarande följt av distansövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilliga av båda könen
  • HTLV-1 positiv serologi med definitiv eller trolig PET/MAH

Exklusions kriterier:

  • lungsjukdomar
  • allvarliga komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar och okontrollerad arteriell hypertoni
  • kognitiva förändringar som hindrar genomförandet av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Inspirationsmuskelträningen (IMT) kommer att utföras på morgonpasset i 30 minuter, 3 gånger i veckan i 5 veckor. Det första träningspasset varje vecka kommer att hållas på LAERF under direkt övervakning av utredaren och de andra två hemmabaserade träningspassen under handledarens distansövervakning. De kommer att få Threshold® IMT linjär laddningsanordning och riktlinjer för hantering, hållning och asepsis. Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av PiMáx. Deltagarna kommer att tränas och instrueras att göra träningsprogrammet på egen hand hemma. En gång i veckan, under återkomsten till laboratoriet, kommer forskaren att fastställa de nya värdena för belastning (1:a veckan 25 %, 2:a veckan 35 %, 3:e veckan 40 %, 4:e veckan 45 %, 5:e veckan 50 %).
Det första träningspasset varje vecka kommer att hållas på LAERF under direkt övervakning av utredaren och de andra två hemmabaserade träningspassen under handledarens distansövervakning. De kommer att få Threshold® IMT linjär laddningsanordning och riktlinjer för hantering, hållning och asepsis. Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av PiMáx. Deltagarna kommer att tränas och instrueras att göra träningsprogrammet på egen hand hemma. En gång i veckan, under återkomsten till laboratoriet, kommer forskaren att fastställa de nya värdena för belastning (1:a veckan 25 %, 2:a veckan 35 %, 3:e veckan 40 %, 4:e veckan 45 %, 5:e veckan 50 %).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratorisk och expiratorisk muskelkraft
Tidsram: Fem veckor
Utvärderingen av respiratorisk muskelstyrka kommer att utföras genom att mäta maximalt inandningstryck (PiMáx) och expiratoriska (PeMAx) mätningar med manovacuometer (+ - 300cmH2O). För att kunna utföra mätningen av PiMáx och PeMáx, med hänvisning till inandnings- respektive expiratorisk muskelstyrka. Värdena kan variera från 0 till 300 cmH2O, vilket är 0 ingen styrka och 300 maximal andningsmuskelstyrka.
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-I-infektioner

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera