- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829709
Elektromiografistudie i andningsmuskelträning i humant lymfotropiskt virus typ 1
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Humana T-lymfotropa virus, HTLV (Humant lymfotropiskt virus T), är retrovirus, som utmärker sig som typ 1 (HTLV-1) och typ 2 (HTLV-2), varvid den förra är det etiologiska medlet för allvarliga organsjukdomar som leukemi vuxna T-cellslymfom (ATLL), en neurologisk störning, tropisk spastisk parapares/HTLV-I-associerad myelopati (PET/HAM) och andra icke-maligna oftalmologiska, dermatologiska, reumatiska och icke-maligna osteomyelitsjukdomar. För HTLV-2 har det ännu inte separerat med någon sjukdom.
Den högsta förekomsten av virus finns i länder i Karibien, Sydamerika, Melanesien, Västafrika och Japan. Brasilien är ett endemiskt land för infektioner och prevalensen varierar från stat till stat, och är högst i Bahia, Pernambuco och Pará. Formen av sexuell överföring, hematologisk för blodtransfusioner eller åtföljd av kontaminerade nålar, mor-till-barn vertikalisering, passage av lymfocyter infekterad av bröstmjölk och även i den perinatala perioden.
Mekanismen för sjukdomen kommer från infektion av flera typer av celler, såsom T- och B-lymfocyter, monocyter och fibroblaster. Emellertid är dess tropism av TCD4+-celler. Formen av kontaminering är cell-cell, och överförs således från infekterat material till oinfekterade celler, vilket modifierar immunsystemet, såväl som cellceller.
Det huvudsakliga kännetecknet för HTLV-infektion är att viruset i de flesta fall kvarstår asymtomatiskt och omöjligt att upptäcka av immunsystemet per år eller fram till döden hos cirka 98 % av patienterna, medan värdarna kan överföra viruset. Det finns fortfarande inga grundläggande undersökningar om hur allvarliga former av symptom på gravar uppstår hos de smittade.
I detta sammanhang, när individen blir symtomatisk, drabbas denne av kronisk infektion som kan vara förknippad med invalidiserande sjukdomar som äventyrar livskvaliteten, såsom den neurologiska sjukdomen PET-MAH. Debuten är smygande med frekventa förändringar i gång och urinvägssymtom, som främst påverkar de nedre extremiteterna såsom spasticitet, hyperreflexi, sensorisk-motoriska dysfunktioner såsom neuropatisk eller nociceptiv smärta, pareser, förlamningar och parestesier, urinblåsningsrubbningar, muskelsvaghet och ländrygg. smärta. Den tidiga diagnosen av motoriska komplikationer inför uppkomsten av neurologisk sjukdom bidrar också till att förebygga installationen av motoriska sensoriska följdsjukdomar om den fysioterapeutiska behandlingen etableras tidigt. Enligt denna referens hänvisar en av aspekterna av förebyggande vård till den funktionella autonomin som är korrelerad med fysisk konditionering för att öka styrkan och/eller uthålligheten i skelettmusklerna.
På så sätt belyses också möjligheten till morfologiska och funktionella förändringar i andningsorganen. Med förebyggande terapeutiska möjligheter framträder andningsmuskelträningen (TMR) för denna indikator med hänvisning till det maximala inandnings- och utandningstrycket (PiMáx och PeMáx). Denna procedur reflekterar direkt på patientens funktionalitet och har som riktlinje genomförandet av träningsprotokoll. Protokollet bör genomföras minst tre dagar i veckan ofta två gånger dagligen.
Ett verktyg för att utvärdera muskulärt beteende under TMR är ytelektromyografi (EMG), som består av en icke-invasiv detektering av den muskulära elektriska aktiviteten genom vilken den presenteras grafiskt. Den utgörs av transkriptionen av summan av den elektriska aktiviteten för alla aktiva muskelfibrer, genom placeringen av elektroder på huden. Sålunda, för att verifiera den muskulära aktiviteten hos andningsdynamiken relaterad till inspiration, är huvudgrupperna diafragman, parasternal interkostal, sternocleidomastoid, abdominal rectus.
Därför kräver utbildningen tid, tillgänglighet och större förskjutning av patienten till de polikliniska behandlingsenheterna, vilket orsakar svårigheter att följa den föreslagna terapin. För detta ändamål har det föreslagits sätt att underlätta sådan ledning, såsom hembehandlingar, där patienten i de flesta fall övervakas av sjukgymnasten minst en gång i veckan, för närvarande följt av distansövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frivilliga av båda könen
- HTLV-1 positiv serologi med definitiv eller trolig PET/MAH
Exklusions kriterier:
- lungsjukdomar
- allvarliga komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar och okontrollerad arteriell hypertoni
- kognitiva förändringar som hindrar genomförandet av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Inspirationsmuskelträningen (IMT) kommer att utföras på morgonpasset i 30 minuter, 3 gånger i veckan i 5 veckor.
Det första träningspasset varje vecka kommer att hållas på LAERF under direkt övervakning av utredaren och de andra två hemmabaserade träningspassen under handledarens distansövervakning.
De kommer att få Threshold® IMT linjär laddningsanordning och riktlinjer för hantering, hållning och asepsis.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av PiMáx.
Deltagarna kommer att tränas och instrueras att göra träningsprogrammet på egen hand hemma.
En gång i veckan, under återkomsten till laboratoriet, kommer forskaren att fastställa de nya värdena för belastning (1:a veckan 25 %, 2:a veckan 35 %, 3:e veckan 40 %, 4:e veckan 45 %, 5:e veckan 50 %).
|
Det första träningspasset varje vecka kommer att hållas på LAERF under direkt övervakning av utredaren och de andra två hemmabaserade träningspassen under handledarens distansövervakning.
De kommer att få Threshold® IMT linjär laddningsanordning och riktlinjer för hantering, hållning och asepsis.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av PiMáx.
Deltagarna kommer att tränas och instrueras att göra träningsprogrammet på egen hand hemma.
En gång i veckan, under återkomsten till laboratoriet, kommer forskaren att fastställa de nya värdena för belastning (1:a veckan 25 %, 2:a veckan 35 %, 3:e veckan 40 %, 4:e veckan 45 %, 5:e veckan 50 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspiratorisk och expiratorisk muskelkraft
Tidsram: Fem veckor
|
Utvärderingen av respiratorisk muskelstyrka kommer att utföras genom att mäta maximalt inandningstryck (PiMáx) och expiratoriska (PeMAx) mätningar med manovacuometer (+ - 300cmH2O).
För att kunna utföra mätningen av PiMáx och PeMáx, med hänvisning till inandnings- respektive expiratorisk muskelstyrka.
Värdena kan variera från 0 till 300 cmH2O, vilket är 0 ingen styrka och 300 maximal andningsmuskelstyrka.
|
Fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2,629,073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HTLV-I-infektioner
-
Pedreira, Érika, M.D.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHTLV-1-infektion | Lymfoproliferation inducerad av HTLV-1 | HTLV-1 vuxen T-cellslymfom/leukemiFrankrike
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadHTLV-1-associerad myelopati (HAM)Japan
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AvslutadHTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatierFörenta staterna
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.OkändHTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatierFörenta staterna
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AvslutadHTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatierFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHTLV-1 associerad myelopatiJapan
-
Imperial College LondonAvslutadHTLV-I-associerad myelopatiStorbritannien
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien