- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829709
Elektromiographie-Studie zum Training der Atemmuskulatur beim humanen lymphotropen Virus Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Humane T-lymphotrope Viren, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), sind Retroviren, die sich als Typ 1 (HTLV-1) und Typ 2 (HTLV-2) auszeichnen, wobei erstere Erreger schwerer Organerkrankungen wie Leukämie sind erwachsenes T-Zell-Lymphom (ATLL), eine neurologische Erkrankung, tropische spastische Paraparese/HTLV-I-assoziierte Myelopathie (PET/HAM) und andere nicht maligne ophthalmologische, dermatologische, rheumatische und nicht maligne Erkrankungen der Osteomyelitis. Für HTLV-2 hat es sich noch nicht mit irgendeiner Krankheit getrennt.
Die höchste Prävalenz des Virus findet sich in Ländern der Karibik, Südamerikas, der melanesischen Inseln, Westafrikas und Japans. Brasilien ist ein endemisches Land für Infektionen, und die Prävalenz variiert von Staat zu Staat, wobei sie in Bahia, Pernambuco und Pará am höchsten ist. Die Form der sexuellen Übertragung, hämatologisch für Bluttransfusionen oder begleitet von kontaminierten Nadeln, Mutter-Kind-Vertikalisierung, die Passage der infizierten Lymphozyten durch Muttermilch und auch in der Perinatalperiode.
Der Mechanismus der Krankheit beruht auf der Infektion verschiedener Zelltypen, wie T- und B-Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten. Sein Tropismus kommt jedoch von TCD4 + -Zellen. Die Form der Kontamination ist Zelle-Zelle, wodurch sie von infiziertem Material auf nicht infizierte Zellen übertragen wird, wodurch das Immunsystem sowie Zellzellen verändert werden.
Das Hauptmerkmal der HTLV-Infektion besteht darin, dass das Virus in den meisten Fällen asymptomatisch und vom Immunsystem nicht nachweisbar pro Jahr oder bei etwa 98 % der Patienten bis zum Tod persistiert, während die Wirte das Virus übertragen können. Es gibt noch keine grundlegenden Erhebungen darüber, wie schwere Formen von Grabsymptomen bei Infizierten auftreten.
In diesem Zusammenhang ist die Person, wenn sie symptomatisch wird, von einer chronischen Infektion betroffen, die mit behindernden Krankheiten verbunden sein kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen, wie z. B. die neurologische Krankheit PET-MAH. Der Beginn ist schleichend mit häufigen Gangänderungen und Harnwegssymptomen, die hauptsächlich die unteren Gliedmaßen betreffen, wie Spastik, Hyperreflexie, sensomotorische Dysfunktionen wie neuropathische oder nozizeptive Schmerzen, Paresen, Lähmungen und Parästhesien, Harnblasenerkrankungen, Muskelschwäche und Lendenwirbelsäule Schmerz. Auch die frühzeitige Diagnose motorischer Komplikationen bei beginnenden neurologischen Erkrankungen trägt bei frühzeitiger physiotherapeutischer Behandlung zur Verhinderung der Installation motorisch-sensibler Folgeerscheinungen bei. Gemäß dieser Referenz bezieht sich einer der Aspekte der Vorsorge auf die funktionelle Autonomie, die mit der körperlichen Konditionierung korreliert, um die Kraft und / oder Ausdauer der Skelettmuskulatur zu steigern.
Auf diese Weise wird auch die Möglichkeit morphologischer und funktioneller Veränderungen im Atmungssystem aufgezeigt. Bei präventiven Therapiemöglichkeiten erscheint diesem Indikator das Atemmuskeltraining (TMR) in Bezug auf die maximalen Ein- und Ausatmungsdrücke (PiMáx und PeMáx). Dieses Verfahren spiegelt direkt die Funktionalität des Patienten wider und hat als Richtlinie die Durchführung von Trainingsprotokollen. Das Protokoll sollte an mindestens drei Tagen wöchentlich häufig zweimal täglich durchgeführt werden.
Ein Werkzeug zur Bewertung des Muskelverhaltens während TMR ist die Oberflächen-Elektromyographie (EMGs), die aus einer nicht-invasiven Erfassung der elektrischen Muskelaktivität besteht, durch die sie grafisch dargestellt wird. Es wird durch die Transkription der Summe der elektrischen Aktivität aller aktiven Muskelfasern durch die Positionierung von Elektroden auf der Haut gebildet. Um die Muskelaktivität der Atmungsdynamik in Bezug auf die Inspiration zu überprüfen, sind die Hauptgruppen Zwerchfell, parasternaler Interkostal, Sternocleidomastoideus, abdominaler Rektus.
Daher erfordert das Training Zeit, Verfügbarkeit und eine größere Verlagerung des Patienten in die ambulanten Behandlungseinheiten, was zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der vorgeschlagenen Therapie führt. Zu diesem Zweck wurden Wege vorgeschlagen, die eine solche Leitung erleichtern, wie z. B. Behandlungen zu Hause, bei denen der Patient in den meisten Fällen mindestens einmal pro Woche vom Physiotherapeuten überwacht wird, derzeit gefolgt von einer Fernüberwachung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehrenamtliche beiderlei Geschlechts
- HTLV-1-positive Serologie mit definitivem oder wahrscheinlichem PET/MAH
Ausschlusskriterien:
- Lungenerkrankungen
- schwerwiegende Komorbiditäten wie Herzerkrankungen und unkontrollierter arterieller Hypertonie
- kognitive Veränderungen, die die Durchführung des Protokolls behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) wird in der Frühschicht für 30 Minuten, 3 mal pro Woche für 5 Wochen durchgeführt.
Die erste Trainingseinheit jeder Woche findet im LAERF unter direkter Aufsicht des Ermittlers und die beiden anderen Trainingseinheiten zu Hause unter der Fernaufsicht des Vorgesetzten statt.
Sie erhalten das lineare Threshold® IMT-Ladegerät und Richtlinien für Handhabung, Körperhaltung und Asepsis.
Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % von PiMáx angepasst.
Die Teilnehmer werden darin geschult und angeleitet, das Übungsprogramm selbstständig zu Hause durchzuführen.
Einmal pro Woche bestimmt der Forscher bei der Rückkehr ins Labor die neuen Belastungswerte (1. Woche 25 %, 2. Woche 35 %, 3. Woche 40 %, 4. Woche 45 %, 5. Woche 50 %).
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Die erste Trainingseinheit jeder Woche findet im LAERF unter direkter Aufsicht des Ermittlers und die beiden anderen Trainingseinheiten zu Hause unter der Fernaufsicht des Vorgesetzten statt.
Sie erhalten das lineare Threshold® IMT-Ladegerät und Richtlinien für Handhabung, Körperhaltung und Asepsis.
Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % von PiMáx angepasst.
Die Teilnehmer werden darin geschult und angeleitet, das Übungsprogramm selbstständig zu Hause durchzuführen.
Einmal pro Woche bestimmt der Forscher bei der Rückkehr ins Labor die neuen Belastungswerte (1. Woche 25 %, 2. Woche 35 %, 3. Woche 40 %, 4. Woche 45 %, 5. Woche 50 %).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Fünf Wochen
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Die Bewertung der Atemmuskelkraft erfolgt durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (PiMáx) und Exspirationsmessungen (PeMAx) mit einem Manovacuometer (+ - 300 cmH2O).
Um die Messung von PiMáx und PeMáx durchzuführen, bezogen auf die inspiratorische bzw. exspiratorische Muskelkraft.
Die Werte können von 0 bis 300 cmH2O reichen, wobei 0 keine Kraft und 300 maximale Atemmuskelkraft sind.
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Fünf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2,629,073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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