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Elektromiographie-Studie zum Training der Atemmuskulatur beim humanen lymphotropen Virus Typ 1

11. August 2020 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Das Hauptziel der Forschung wird es sein, durch Oberflächen-Elektromyographie die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings vor einem überwachten Heimtrainingsprotokoll bei Patienten mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1) zu analysieren. Zu diesem Zweck wird eine klinische, longitudinale, prospektive, quantitative und monozentrische Studie durchgeführt, die auf ein 5-wöchiges Training der Atemmuskulatur zu Hause abzielt, dreimal pro Woche, täglich 30 Minuten bis zur IMT-Schwelle, wobei 14 Freiwillige im Labor eingeschrieben sind of Studies in Functional Rehabilitation (LAERF) der Federal University of Pará (UFPA). Sie werden als Manifestation einer tropischen spastischen Paraparese/Myelopathie (PET/MAH) für Hausarztgruppen (PET/MAH wahrscheinlich) und GD (PET/MAH definitiv) klassifiziert, wobei die Einschlusskriterien eingehalten werden. Zur Charakterisierung der Ausatmungsflussraten und -flüsse sowie der Atemmuskelstärke werden sie jeweils vor, während und nach der Behandlung einer Spirometrie und Manovakuometrie unterzogen. Für die Analyse der elektromyographischen Aktivität werden das Zwerchfell, die parasternalen und sternocleidomastoiden Muskeln im Follow-up während der Analyse der inspiratorischen Muskelkraft sowie einmal wöchentlich während der Durchführung des inspiratorischen Muskeltrainingsprotokolls gezählt. Die gesammelten Daten werden in einem Microsoft Office Excel® 2010-Arbeitsblatt gespeichert und dann einer statistischen Analyse unter Verwendung des Programms Bioestat 5.0® unter Annahme eines Standardfehlers von 5 % unterzogen. Die theoretische Unterstützung der Forschung wird eine bibliografische Übersicht über wissenschaftliche Artikel haben, die während der Konzeption des Projekts und der Durchführung der Forschung gesammelt wurden. Es wird erwartet, dass es durch die elektromyografische Oberflächenstudie die Auswirkungen des Atemmuskeltrainings aus der Ferne auf die inspiratorische Muskelkraft von Patienten mit HTLV-I-Virus mit wahrscheinlicher oder definitiver PET / MAH abbildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humane T-lymphotrope Viren, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), sind Retroviren, die sich als Typ 1 (HTLV-1) und Typ 2 (HTLV-2) auszeichnen, wobei erstere Erreger schwerer Organerkrankungen wie Leukämie sind erwachsenes T-Zell-Lymphom (ATLL), eine neurologische Erkrankung, tropische spastische Paraparese/HTLV-I-assoziierte Myelopathie (PET/HAM) und andere nicht maligne ophthalmologische, dermatologische, rheumatische und nicht maligne Erkrankungen der Osteomyelitis. Für HTLV-2 hat es sich noch nicht mit irgendeiner Krankheit getrennt.

Die höchste Prävalenz des Virus findet sich in Ländern der Karibik, Südamerikas, der melanesischen Inseln, Westafrikas und Japans. Brasilien ist ein endemisches Land für Infektionen, und die Prävalenz variiert von Staat zu Staat, wobei sie in Bahia, Pernambuco und Pará am höchsten ist. Die Form der sexuellen Übertragung, hämatologisch für Bluttransfusionen oder begleitet von kontaminierten Nadeln, Mutter-Kind-Vertikalisierung, die Passage der infizierten Lymphozyten durch Muttermilch und auch in der Perinatalperiode.

Der Mechanismus der Krankheit beruht auf der Infektion verschiedener Zelltypen, wie T- und B-Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten. Sein Tropismus kommt jedoch von TCD4 + -Zellen. Die Form der Kontamination ist Zelle-Zelle, wodurch sie von infiziertem Material auf nicht infizierte Zellen übertragen wird, wodurch das Immunsystem sowie Zellzellen verändert werden.

Das Hauptmerkmal der HTLV-Infektion besteht darin, dass das Virus in den meisten Fällen asymptomatisch und vom Immunsystem nicht nachweisbar pro Jahr oder bei etwa 98 % der Patienten bis zum Tod persistiert, während die Wirte das Virus übertragen können. Es gibt noch keine grundlegenden Erhebungen darüber, wie schwere Formen von Grabsymptomen bei Infizierten auftreten.

In diesem Zusammenhang ist die Person, wenn sie symptomatisch wird, von einer chronischen Infektion betroffen, die mit behindernden Krankheiten verbunden sein kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen, wie z. B. die neurologische Krankheit PET-MAH. Der Beginn ist schleichend mit häufigen Gangänderungen und Harnwegssymptomen, die hauptsächlich die unteren Gliedmaßen betreffen, wie Spastik, Hyperreflexie, sensomotorische Dysfunktionen wie neuropathische oder nozizeptive Schmerzen, Paresen, Lähmungen und Parästhesien, Harnblasenerkrankungen, Muskelschwäche und Lendenwirbelsäule Schmerz. Auch die frühzeitige Diagnose motorischer Komplikationen bei beginnenden neurologischen Erkrankungen trägt bei frühzeitiger physiotherapeutischer Behandlung zur Verhinderung der Installation motorisch-sensibler Folgeerscheinungen bei. Gemäß dieser Referenz bezieht sich einer der Aspekte der Vorsorge auf die funktionelle Autonomie, die mit der körperlichen Konditionierung korreliert, um die Kraft und / oder Ausdauer der Skelettmuskulatur zu steigern.

Auf diese Weise wird auch die Möglichkeit morphologischer und funktioneller Veränderungen im Atmungssystem aufgezeigt. Bei präventiven Therapiemöglichkeiten erscheint diesem Indikator das Atemmuskeltraining (TMR) in Bezug auf die maximalen Ein- und Ausatmungsdrücke (PiMáx und PeMáx). Dieses Verfahren spiegelt direkt die Funktionalität des Patienten wider und hat als Richtlinie die Durchführung von Trainingsprotokollen. Das Protokoll sollte an mindestens drei Tagen wöchentlich häufig zweimal täglich durchgeführt werden.

Ein Werkzeug zur Bewertung des Muskelverhaltens während TMR ist die Oberflächen-Elektromyographie (EMGs), die aus einer nicht-invasiven Erfassung der elektrischen Muskelaktivität besteht, durch die sie grafisch dargestellt wird. Es wird durch die Transkription der Summe der elektrischen Aktivität aller aktiven Muskelfasern durch die Positionierung von Elektroden auf der Haut gebildet. Um die Muskelaktivität der Atmungsdynamik in Bezug auf die Inspiration zu überprüfen, sind die Hauptgruppen Zwerchfell, parasternaler Interkostal, Sternocleidomastoideus, abdominaler Rektus.

Daher erfordert das Training Zeit, Verfügbarkeit und eine größere Verlagerung des Patienten in die ambulanten Behandlungseinheiten, was zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der vorgeschlagenen Therapie führt. Zu diesem Zweck wurden Wege vorgeschlagen, die eine solche Leitung erleichtern, wie z. B. Behandlungen zu Hause, bei denen der Patient in den meisten Fällen mindestens einmal pro Woche vom Physiotherapeuten überwacht wird, derzeit gefolgt von einer Fernüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehrenamtliche beiderlei Geschlechts
  • HTLV-1-positive Serologie mit definitivem oder wahrscheinlichem PET/MAH

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankungen
  • schwerwiegende Komorbiditäten wie Herzerkrankungen und unkontrollierter arterieller Hypertonie
  • kognitive Veränderungen, die die Durchführung des Protokolls behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) wird in der Frühschicht für 30 Minuten, 3 mal pro Woche für 5 Wochen durchgeführt. Die erste Trainingseinheit jeder Woche findet im LAERF unter direkter Aufsicht des Ermittlers und die beiden anderen Trainingseinheiten zu Hause unter der Fernaufsicht des Vorgesetzten statt. Sie erhalten das lineare Threshold® IMT-Ladegerät und Richtlinien für Handhabung, Körperhaltung und Asepsis. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % von PiMáx angepasst. Die Teilnehmer werden darin geschult und angeleitet, das Übungsprogramm selbstständig zu Hause durchzuführen. Einmal pro Woche bestimmt der Forscher bei der Rückkehr ins Labor die neuen Belastungswerte (1. Woche 25 %, 2. Woche 35 %, 3. Woche 40 %, 4. Woche 45 %, 5. Woche 50 %).
Die erste Trainingseinheit jeder Woche findet im LAERF unter direkter Aufsicht des Ermittlers und die beiden anderen Trainingseinheiten zu Hause unter der Fernaufsicht des Vorgesetzten statt. Sie erhalten das lineare Threshold® IMT-Ladegerät und Richtlinien für Handhabung, Körperhaltung und Asepsis. Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % von PiMáx angepasst. Die Teilnehmer werden darin geschult und angeleitet, das Übungsprogramm selbstständig zu Hause durchzuführen. Einmal pro Woche bestimmt der Forscher bei der Rückkehr ins Labor die neuen Belastungswerte (1. Woche 25 %, 2. Woche 35 %, 3. Woche 40 %, 4. Woche 45 %, 5. Woche 50 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Bewertung der Atemmuskelkraft erfolgt durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (PiMáx) und Exspirationsmessungen (PeMAx) mit einem Manovacuometer (+ - 300 cmH2O). Um die Messung von PiMáx und PeMáx durchzuführen, bezogen auf die inspiratorische bzw. exspiratorische Muskelkraft. Die Werte können von 0 bis 300 cmH2O reichen, wobei 0 keine Kraft und 300 maximale Atemmuskelkraft sind.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HTLV-I-Infektionen

Klinische Studien zur Rehabilitation

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