- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829709
Estudio de electromiografía en el entrenamiento de la musculatura respiratoria en el virus linfotrópico humano tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los virus linfotrópicos T humanos, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), son retrovirus, destacándose como tipo 1 (HTLV-1) y tipo 2 (HTLV-2), siendo el primero el agente etiológico de enfermedades orgánicas graves como la leucemia. linfoma de células T del adulto (ATLL), un trastorno neurológico, paraparesia espástica tropical/mielopatía asociada a HTLV-I (PET/HAM) y otros trastornos oftalmológicos, dermatológicos, reumáticos y osteomielitis no malignos. Para HTLV-2 aún no se ha separado con alguna enfermedad.
La mayor prevalencia del virus se encuentra en países del Caribe, América del Sur, Islas de Melanesia, África Occidental y Japón. Brasil es un país endémico para la infección y la prevalencia varía de estado a estado, siendo más alta en Bahía, Pernambuco y Pará. La forma de transmisión sexual, hematológica por transfusiones de sangre o acompañada de agujas contaminadas, verticalización de madre a hijo, paso del linfocito infectado por la leche materna y también en el período perinatal.
El mecanismo de la enfermedad proviene de la infección de varios tipos de células, como linfocitos T y B, monocitos y fibroblastos. Sin embargo, su tropismo es por las células TCD4+. La forma de contaminación es célula-célula, siendo así transferida de material infectado a células no infectadas, modificando el sistema inmunológico, así como las células celulares.
La principal característica de la infección por HTLV es que en la mayoría de los casos el virus persiste asintomático e indetectable por el sistema inmunitario por año o hasta la muerte en alrededor del 98% de los pacientes, mientras que los huéspedes son capaces de transmitir el virus. Todavía no hay encuestas básicas sobre cómo se presentan formas graves de síntomas de graves en los infectados.
En ese contexto, cuando el individuo se vuelve sintomático, se ve afectado por una infección crónica que puede estar asociada a enfermedades incapacitantes que comprometen la calidad de vida, como la enfermedad neurológica PET-MAH. El inicio es insidioso con cambios frecuentes en la marcha y síntomas urinarios, afectando principalmente a los miembros inferiores como espasticidad, hiperreflexia, disfunciones sensoriomotoras como dolor neuropático o nociceptivo, paresias, parálisis y parestesias, trastornos de la vejiga urinaria, debilidad muscular y lumbalgia. dolor. El diagnóstico precoz de las complicaciones motoras ante la aparición de enfermedad neurológica contribuye también a la prevención de la instalación de secuelas sensitivas motoras si se instaura precozmente el tratamiento fisioterapéutico. Según esta referencia, uno de los aspectos del cuidado preventivo se refiere a la autonomía funcional correlacionada con el acondicionamiento físico para aumentar la fuerza y/o resistencia de los músculos esqueléticos.
De esta manera, también se destaca la posibilidad de cambios morfológicos y funcionales en el sistema respiratorio. Con posibilidades terapéuticas preventivas, el entrenamiento de los músculos respiratorios (TMR) aparece en este indicador con referencia a las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PiMáx y PeMáx). Este procedimiento repercute directamente en la funcionalidad del paciente, teniendo como directriz la realización de protocolos de entrenamiento. El protocolo debe llevarse a cabo por lo menos tres días a la semana con frecuencia dos veces al día.
Una herramienta para evaluar el comportamiento muscular durante la TMR es la electromiografía de superficie (EMG), que consiste en una detección no invasiva de la actividad eléctrica muscular mediante la cual se presenta gráficamente. Está constituido por la transcripción de la suma de la actividad eléctrica de todas las fibras musculares activas, mediante la colocación de electrodos sobre la piel. Así, para verificar la actividad muscular de la dinámica respiratoria relacionada con la inspiración, los principales grupos son el diafragma, intercostal paraesternal, esternocleidomastoideo, recto abdominal.
Por lo tanto, la formación exige tiempo, disponibilidad y mayor desplazamiento del paciente a las unidades de tratamiento ambulatorio, provocando dificultades en la adherencia a la terapia propuesta. Para ello se han propuesto vías que faciliten dicha conducción, como los tratamientos domiciliarios, en los que, en la mayoría de los casos, el paciente es supervisado por el fisioterapeuta al menos una vez a la semana y actualmente seguido de un seguimiento a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de ambos sexos
- Serología HTLV-1 positiva con PET/MAH definitivo o probable
Criterio de exclusión:
- enfermedades pulmonares
- comorbilidades graves como enfermedades cardíacas e hipertensión arterial no controlada
- alteraciones cognitivas que impiden la conducción del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) se realizará en el turno de la mañana durante 30 minutos, 3 veces por semana durante 5 semanas.
La primera sesión de capacitación de cada semana se llevará a cabo en el LAERF bajo la supervisión directa del investigador y las otras dos sesiones de capacitación en el hogar bajo la supervisión a distancia del supervisor.
Recibirán el dispositivo de carga lineal Threshold® IMT y las pautas para el manejo, la postura y la asepsia.
La carga de entrenamiento inicial de cada participante se ajustará al 25% del PiMáx.
Los participantes serán capacitados e instruidos para hacer el programa de ejercicios por su cuenta en casa.
Una vez por semana, durante el regreso al laboratorio el investigador determinará los nuevos valores de carga (1ra semana 25%, 2da semana 35%, 3ra semana 40%, 4ta semana 45%, 5ta semana 50%).
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La primera sesión de capacitación de cada semana se llevará a cabo en el LAERF bajo la supervisión directa del investigador y las otras dos sesiones de capacitación en el hogar bajo la supervisión a distancia del supervisor.
Recibirán el dispositivo de carga lineal Threshold® IMT y las pautas para el manejo, la postura y la asepsia.
La carga de entrenamiento inicial de cada participante se ajustará al 25% del PiMáx.
Los participantes serán capacitados e instruidos para hacer el programa de ejercicios por su cuenta en casa.
Una vez por semana, durante el regreso al laboratorio el investigador determinará los nuevos valores de carga (1ra semana 25%, 2da semana 35%, 3ra semana 40%, 4ta semana 45%, 5ta semana 50%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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La evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará mediante la medición de la presión máxima inspiratoria (PiMáx) y espiratoria (PeMAx) con manovacuómetro (+ - 300cmH2O).
Con el fin de realizar la medición de PiMáx y PeMáx, referentes a la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria respectivamente.
Los valores pueden variar de 0 a 300 cmH2O, siendo 0 sin fuerza y 300 fuerza máxima de los músculos respiratorios.
|
Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2,629,073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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