- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03829709
Elektromiografická studie v tréninku dýchacích svalů u lidského lymfotropního viru typu 1
Přehled studie
Detailní popis
Lidské T-lymfotropní viry, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), jsou retroviry, které vynikají jako typ 1 (HTLV-1) a typ 2 (HTLV-2), přičemž první z nich je etiologickým agens vážných orgánových onemocnění, jako je leukémie. dospělý T-buněčný lymfom (ATLL), neurologická porucha, tropická spastická paraparéza / myelopatie spojená s HTLV-I (PET / HAM) a další nezhoubné oftalmologické, dermatologické, revmatické a nezhoubné poruchy s osteomyelitidou. U HTLV-2 se ještě neoddělil s nějakou chorobou.
Nejvyšší prevalence viru je zjištěna v zemích Karibiku, Jižní Ameriky, Melanéských ostrovech, západní Africe a Japonsku. Brazílie je endemickou zemí pro infekci a její prevalence se liší stát od státu, nejvyšší je v Bahia, Pernambuco a Pará. Forma pohlavního přenosu, hematologická pro krevní transfuze nebo doprovázená kontaminovanými jehlami, vertikalizace z matky na dítě, průchod lymfocytu infikovaného mateřským mlékem i v perinatálním období.
Mechanismus onemocnění pochází z infekce několika typů buněk, jako jsou T a B lymfocyty, monocyty a fibroblasty. Jeho tropismus je však způsoben buňkami TCD4+. Forma kontaminace je buňka-buňka, takže se přenáší z infikovaného materiálu do neinfikovaných buněk, což modifikuje imunitní systém, stejně jako buněčné buňky.
Hlavní charakteristikou infekce HTLV je, že ve většině případů virus přetrvává asymptomatický a nedetekovatelný imunitním systémem u přibližně 98 % pacientů ročně nebo až do smrti, zatímco hostitelé jsou schopni virus přenést. Dosud neexistují žádné základní průzkumy o tom, jak závažné formy příznaků hrobů se u nakažených vyskytují.
V této souvislosti, když se jedinec stane symptomatickým, je postižen chronickou infekcí, která může být spojena s invalidizujícími chorobami, které snižují kvalitu života, jako je neurologické onemocnění PET-MAH. Začátek je zákeřný s častými změnami chůze a močových symptomů, postihující především dolní končetiny jako je spasticita, hyperreflexie, senzoricko-motorické dysfunkce jako neuropatická nebo nociceptivní bolest, parézy, paralýza a parestézie, poruchy močového měchýře, svalová slabost a křížová záda bolest. Včasná diagnostika motorických komplikací při nástupu neurologického onemocnění rovněž přispívá k prevenci vzniku motorických senzorických následků, pokud je fyzioterapeutická léčba včas zahájena. Podle tohoto odkazu se jeden z aspektů preventivní péče týká funkční autonomie korelující s fyzickou kondicí za účelem zvýšení síly a/nebo vytrvalosti kosterních svalů.
Tímto způsobem je také zdůrazněna možnost morfologických a funkčních změn v dýchacím systému. Při preventivních terapeutických možnostech se tomuto ukazateli zobrazuje trénink dýchacích svalů (TMR) s ohledem na maximální inspirační a exspirační tlaky (PiMáx a PeMáx). Tento postup se přímo odráží na funkčnosti pacienta, přičemž vodítkem je vedení tréninkových protokolů. Protokol by měl být prováděn alespoň tři dny týdně, často dvakrát denně.
Jedním z nástrojů hodnocení svalového chování během TMR je povrchová elektromyografie (EMG), která spočívá v neinvazivní detekci svalové elektrické aktivity, kterou je graficky prezentována. Je tvořena přepisem součtu elektrické aktivity všech aktivních svalových vláken umístěním elektrod na kůži. Za účelem ověření svalové aktivity dechové dynamiky související s inspirací jsou tedy hlavními skupinami bránice, parasternální interkostální, sternocleidomastoideus, abdominální rektus.
Nácvik proto vyžaduje čas, dostupnost a větší vystěhování pacienta na ambulantní ošetřovací jednotky, což způsobuje potíže s dodržováním navržené terapie. Za tímto účelem byly navrženy způsoby, které toto vedení usnadňují, jako je domácí léčba, při které je ve většině případů pacient pod dohledem fyzioterapeuta alespoň jednou týdně, v současné době následuje sledování na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci obou pohlaví
- HTLV-1 pozitivní sérologie s definitivním nebo pravděpodobným PET / MAH
Kritéria vyloučení:
- plicní onemocnění
- závažné komorbidity, jako je srdeční onemocnění a nekontrolovaná arteriální hypertenze
- kognitivní změny, které brání provedení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Inspirační svalový trénink (IMT) bude prováděn v ranní směně po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 5 týdnů.
První trénink každý týden se bude konat v LAERF pod přímým dohledem zkoušejícího a další dva domácí tréninky pod dohledem supervizora na dálku.
Obdrží lineární zatěžovací zařízení Threshold® IMT a pokyny pro manipulaci, držení těla a asepse.
Počáteční tréninková zátěž pro každého účastníka bude upravena na 25 % PiMáx.
Účastníci budou vyškoleni a instruováni, aby si cvičební program dělali sami doma.
Jednou týdně při návratu do laboratoře určí výzkumník nové hodnoty zátěže (1. týden 25 %, 2. týden 35 %, 3. týden 40 %, 4. týden 45 %, 5. týden 50 %).
|
První trénink každý týden se bude konat v LAERF pod přímým dohledem zkoušejícího a další dva domácí tréninky pod dohledem supervizora na dálku.
Obdrží lineární zatěžovací zařízení Threshold® IMT a pokyny pro manipulaci, držení těla a asepse.
Počáteční tréninková zátěž pro každého účastníka bude upravena na 25 % PiMáx.
Účastníci budou vyškoleni a instruováni, aby si cvičební program dělali sami doma.
Jednou týdně při návratu do laboratoře určí výzkumník nové hodnoty zátěže (1. týden 25 %, 2. týden 35 %, 3. týden 40 %, 4. týden 45 %, 5. týden 50 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační a výdechová svalová síla
Časové okno: Pět týdnů
|
Hodnocení síly dýchacích svalů bude provedeno měřením maximálního inspiračního tlaku (PiMáx) a exspiračního (PeMAx) měření manovakuometrem (+ - 300 cmH2O).
Aby bylo možné provést měření PiMáx a PeMáx, s odkazem na inspirační a exspirační svalovou sílu.
Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 300 cmH2O, což je 0 žádná síla a 300 maximální síla dýchacích svalů.
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2,629,073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HTLV-I infekce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborInfekce HTLV-1 | Lymfoproliferace indukovaná HTLV-1 | HTLV-1 dospělý T-buněčný lymfom / leukémieFrancie
-
Pedreira, Érika, M.D.Dokončeno
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNábor
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.NeznámýHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoHTLV-1-asociovaná myelopatie (HAM)Japonsko
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.DokončenoHTLV-I infekce | HTLV-II infekce | Lidský T-lymfotropní virus 1 | Lidský T-lymfotropní virus 2 | Lymfom T buněčné leukémie související s HTLV I | HTLV I asociované myelopatieSpojené státy
-
University Hospital Pierre Zobda-QuitmanUkončenoHTLV-I-Asociovaná myelopatie
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoHTLV-1 asociovaná myelopatieJaponsko
-
Imperial College LondonDokončenoMyelopatie spojená s HTLV-ISpojené království
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko