- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03829709
Étude d'électromiographie dans l'entraînement des muscles respiratoires chez le virus lymphotrope humain de type 1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les virus T-lymphotropes humains, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), sont des rétrovirus, qui se distinguent par le type 1 (HTLV-1) et le type 2 (HTLV-2), le premier étant l'agent étiologique de maladies organiques graves telles que la leucémie. le lymphome à cellules T de l'adulte (ATLL), un trouble neurologique, la paraparésie spastique tropicale/myélopathie associée au HTLV-I (PET/HAM) et d'autres troubles non malins ophtalmologiques, dermatologiques, rhumatismaux et ostéomyélites non malins. Pour HTLV-2, il ne s'est pas encore séparé d'une maladie.
La prévalence la plus élevée de virus se trouve dans les pays des Caraïbes, d'Amérique du Sud, des îles de Mélanésie, d'Afrique de l'Ouest et du Japon. Le Brésil est un pays endémique pour l'infection et la prévalence varie d'un État à l'autre, étant la plus élevée à Bahia, Pernambuco et Pará. La forme de transmission sexuelle, hématologique pour les transfusions sanguines ou accompagnées d'aiguilles contaminées, la verticalisation mère-enfant, le passage du lymphocyte infecté par le lait maternel et aussi en période périnatale.
Le mécanisme de la maladie provient de l'infection de plusieurs types de cellules, comme les lymphocytes T et B, les monocytes et les fibroblastes. Cependant, son tropisme se fait par les cellules TCD4+. La forme de contamination est cellule-cellule, étant ainsi transférée du matériel infecté aux cellules non infectées, modifiant le système immunitaire, ainsi que les cellules cellulaires.
La principale caractéristique de l'infection à HTLV est que, dans la plupart des cas, le virus persiste de manière asymptomatique et indétectable par le système immunitaire par an ou jusqu'au décès chez environ 98 % des patients, tandis que les hôtes sont capables de transmettre le virus. Il n'existe toujours pas d'enquêtes de base sur la gravité des formes de symptômes de tombes chez les personnes infectées.
Dans ce contexte, lorsque l'individu devient symptomatique, il est atteint d'une infection chronique qui peut être associée à des maladies invalidantes compromettant sa qualité de vie, comme la maladie neurologique PET-MAH. Le début est insidieux avec des modifications fréquentes de la marche et des symptômes urinaires, affectant principalement les membres inférieurs tels que spasticité, hyperréflexie, dysfonctionnements sensori-moteurs tels que douleurs neuropathiques ou nociceptives, parésie, paralysie et paresthésie, troubles de la vessie, faiblesse musculaire et lombalgie. douleur. Le diagnostic précoce des complications motrices face à la survenue d'une maladie neurologique contribue également à la prévention de l'installation de séquelles sensorielles motrices si le traitement kinésithérapeutique est instauré précocement. Selon cette référence, l'un des aspects des soins préventifs fait référence à l'autonomie fonctionnelle corrélée au conditionnement physique afin d'augmenter la force et/ou l'endurance des muscles squelettiques.
De cette manière, la possibilité de modifications morphologiques et fonctionnelles du système respiratoire est également mise en évidence. Avec des possibilités thérapeutiques préventives, l'entraînement des muscles respiratoires (TMR) apparaît à cet indicateur en référence aux pressions inspiratoires et expiratoires maximales (PiMáx et PeMáx). Cette procédure reflète directement la fonctionnalité du patient, ayant comme ligne directrice la conduite de protocoles d'entraînement. Le protocole doit être effectué au moins trois jours par semaine, fréquemment deux fois par jour.
Un outil pour évaluer le comportement musculaire pendant la TMR est l'électromyographie de surface (EMG), qui consiste en une détection non invasive de l'activité électrique musculaire par laquelle elle est présentée graphiquement. Il est constitué par la transcription de la somme de l'activité électrique de toutes les fibres musculaires actives, grâce au positionnement d'électrodes sur la peau. Ainsi, afin de vérifier l'activité musculaire de la dynamique respiratoire liée à l'inspiration, les groupes principaux sont le diaphragme, l'intercostal parasternal, le sternocléidomastoïdien, le droit abdominal.
Par conséquent, la formation nécessite du temps, de la disponibilité et un déplacement plus important du patient vers les unités de soins ambulatoires, entraînant ainsi des difficultés d'adhésion à la thérapie proposée. À cette fin, il a été proposé des moyens facilitant cette conduction, tels que des traitements à domicile, dans lesquels, dans la plupart des cas, le patient est supervisé par le kinésithérapeute au moins une fois par semaine suivi actuellement d'une surveillance à distance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- bénévoles des deux sexes
- Sérologie HTLV-1 positive avec TEP/MAH définitive ou probable
Critère d'exclusion:
- maladies pulmonaires
- comorbidités graves telles que les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle non contrôlée
- altérations cognitives qui entravent la conduite du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sera effectué dans l'équipe du matin pendant 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 5 semaines.
La première session de formation de chaque semaine se déroulera au LAERF sous la supervision directe de l'enquêteur et les deux autres sessions de formation à domicile sous la supervision à distance du superviseur.
Ils recevront le dispositif de chargement linéaire Threshold® IMT et des directives pour la manipulation, la posture et l'asepsie.
La charge de formation initiale pour chaque participant sera ajustée à 25 % de PiMáx.
Les participants seront formés et instruits pour faire le programme d'exercices par eux-mêmes à la maison.
Une fois par semaine, lors du retour au laboratoire le chercheur déterminera les nouvelles valeurs de charge (1ère semaine 25%, 2ème semaine 35%, 3ème semaine 40%, 4ème semaine 45%, 5ème semaine 50%).
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La première session de formation de chaque semaine se déroulera au LAERF sous la supervision directe de l'enquêteur et les deux autres sessions de formation à domicile sous la supervision à distance du superviseur.
Ils recevront le dispositif de chargement linéaire Threshold® IMT et des directives pour la manipulation, la posture et l'asepsie.
La charge de formation initiale pour chaque participant sera ajustée à 25 % de PiMáx.
Les participants seront formés et instruits pour faire le programme d'exercices par eux-mêmes à la maison.
Une fois par semaine, lors du retour au laboratoire le chercheur déterminera les nouvelles valeurs de charge (1ère semaine 25%, 2ème semaine 35%, 3ème semaine 40%, 4ème semaine 45%, 5ème semaine 50%).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire inspiratoire et expiratoire
Délai: Cinq semaines
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L'évaluation de la force musculaire respiratoire sera effectuée en mesurant la pression inspiratoire maximale (PiMáx) et les mesures expiratoires (PeMAx) avec un manovacuomètre (+ - 300cmH2O).
Pour effectuer la mesure de PiMáx et PeMáx, se référant respectivement à la force musculaire inspiratoire et expiratoire.
Les valeurs peuvent varier de 0 à 300 cmH2O, soit 0 aucune force et 300 force maximale des muscles respiratoires.
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2,629,073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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