- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829709
Elektromiografistudie i respiratorisk muskelopplæring i humant lymfotropisk virus type 1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Humane T-lymfotropiske virus, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), er retrovirus, som skiller seg ut som type 1 (HTLV-1) og type 2 (HTLV-2), hvor førstnevnte er etiologisk agens for alvorlige organsykdommer som leukemi voksen T-celle lymfom (ATLL), en nevrologisk lidelse, tropisk spastisk paraparese / HTLV-I-assosiert myelopati (PET / HAM) og andre ikke-maligne oftalmologiske, dermatologiske, revmatiske og osteomyelitt ikke-maligne lidelser. For HTLV-2 har den ennå ikke skilt seg med en eller annen sykdom.
Den høyeste forekomsten av virus finnes i land i Karibia, Sør-Amerika, Melanesia-øyene, Vest-Afrika og Japan. Brasil er et endemisk land for infeksjon, og prevalensen varierer fra stat til stat, og er høyest i Bahia, Pernambuco og Pará. Formen for seksuell overføring, hematologisk for blodoverføringer eller ledsaget av forurensede nåler, vertikalisering fra mor til barn, passasje av lymfocytten infisert av morsmelk og også i perinatalperioden.
Mekanismen for sykdommen kommer fra infeksjon av flere typer celler, som T- og B-lymfocytter, monocytter og fibroblaster. Dens tropisme er imidlertid av TCD4+-celler. Formen for kontaminering er celle-celle, og blir dermed overført fra infisert materiale til uinfiserte celler, og modifiserer immunsystemet, så vel som celleceller.
Hovedkarakteristikken for HTLV-infeksjon er at viruset i de fleste tilfeller vedvarer asymptomatisk og kan ikke påvises av immunsystemet per år eller til døden hos ca. 98 % av pasientene, mens vertene er i stand til å overføre viruset. Det finnes fortsatt ingen grunnleggende undersøkelser om hvordan alvorlige former for symptomer på graver oppstår hos de smittede.
I denne sammenheng, når individet blir symptomatisk, rammes han av kronisk infeksjon som kan være assosiert med invalidiserende sykdommer som svekker livskvaliteten, som den nevrologiske sykdommen PET-MAH. Debuten er snikende med hyppige endringer i gang- og urinveissymptomer, som hovedsakelig påvirker underekstremitetene som spastisitet, hyperrefleksi, sensorisk-motoriske dysfunksjoner som nevropatiske eller nociseptive smerter, pareser, lammelser og parestesi, urinblærelidelser, muskelsvakhet og korsrygg. smerte. Tidlig diagnose av motoriske komplikasjoner i møte med utbruddet av nevrologisk sykdom bidrar også til å forhindre installasjon av motoriske sensoriske følgetilstander dersom den fysioterapeutiske behandlingen etableres tidlig. I følge denne referansen refererer et av aspektene ved forebyggende omsorg til funksjonell autonomi korrelert med fysisk kondisjonering for å øke styrken og/eller utholdenheten til skjelettmuskulaturen.
På denne måten belyses også muligheten for morfologiske og funksjonelle endringer i luftveiene. Med forebyggende terapeutiske muligheter vises respiratorisk muskeltrening (TMR) til denne indikatoren med referanse til maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (PiMáx og PeMáx). Denne prosedyren reflekterer direkte på pasientens funksjonalitet, og har som retningslinje gjennomføring av treningsprotokoller. Protokollen bør gjennomføres minst tre dager i uken, ofte to ganger daglig.
Et verktøy for å evaluere muskulær atferd under TMR er overflateelektromyografi (EMG), som består av en ikke-invasiv påvisning av den muskulære elektriske aktiviteten som den presenteres grafisk. Den består av transkripsjon av summen av den elektriske aktiviteten til alle de aktive muskelfibrene, gjennom plasseringen av elektroder på huden. For å verifisere den muskulære aktiviteten til respirasjonsdynamikken relatert til inspirasjon, er hovedgruppene membranen, parasternal interkostal, sternocleidomastoid, abdominal rectus.
Derfor krever opplæringen tid, tilgjengelighet og større forskyvning av pasienten til de polikliniske behandlingsenhetene, og forårsaker dermed vanskeligheter med å følge den foreslåtte terapien. For det formål har det blitt foreslått måter som letter slik ledning, for eksempel hjemmebehandlinger, som i de fleste tilfeller pasienten overvåkes av fysioterapeuten minst en gang i uken, nå etterfulgt av avstandsovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige av begge kjønn
- HTLV-1 positiv serologi med definitiv eller sannsynlig PET/MAH
Ekskluderingskriterier:
- lungesykdommer
- alvorlige komorbiditeter som hjertesykdom og ukontrollert arteriell hypertensjon
- kognitive endringer som hindrer gjennomføringen av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bli utført på morgenvakt i 30 minutter, 3 ganger i uken i 5 uker.
Den første treningsøkten hver uke vil bli holdt på LAERF under direkte tilsyn av etterforskeren og de to andre hjemmebaserte treningsøktene under veilederens distanseoppsyn.
De vil motta Threshold® IMT lineær lasteenhet, og retningslinjer for håndtering, holdning og asepsis.
Den første treningsbelastningen for hver deltaker vil bli justert til 25 % av PiMáx.
Deltakerne vil bli opplært og instruert til å gjøre treningsprogrammet på egenhånd hjemme.
En gang i uken, under returen til laboratoriet, vil forskeren bestemme de nye verdiene for belastning (1. uke 25 %, 2. uke 35 %, 3. uke 40 %, 4. uke 45 %, 5. uke 50 %).
|
Den første treningsøkten hver uke vil bli holdt på LAERF under direkte tilsyn av etterforskeren og de to andre hjemmebaserte treningsøktene under veilederens distanseoppsyn.
De vil motta Threshold® IMT lineær lasteenhet, og retningslinjer for håndtering, holdning og asepsis.
Den første treningsbelastningen for hver deltaker vil bli justert til 25 % av PiMáx.
Deltakerne vil bli opplært og instruert til å gjøre treningsprogrammet på egenhånd hjemme.
En gang i uken, under returen til laboratoriet, vil forskeren bestemme de nye verdiene for belastning (1. uke 25 %, 2. uke 35 %, 3. uke 40 %, 4. uke 45 %, 5. uke 50 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Fem uker
|
Evalueringen av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (PiMáx) og ekspiratoriske (PeMAx) målinger med manovacuometer (+ - 300cmH2O).
For å utføre målingen av PiMáx og PeMáx, med henvisning til henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke.
Verdiene kan variere fra 0 til 300 cmH2O, som er 0 ingen styrke og 300 maksimal respiratorisk muskelstyrke.
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2,629,073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .