- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829709
Elektromiografiundersøgelse i respiratorisk muskeltræning i human lymfotropisk virus type 1
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Humane T-lymfotropiske vira, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), er retrovira, der skiller sig ud som type 1 (HTLV-1) og type 2 (HTLV-2), hvor førstnævnte er den ætiologiske årsag til alvorlige organsygdomme såsom leukæmi voksen T-celle lymfom (ATLL), en neurologisk lidelse, tropisk spastisk paraparese/HTLV-I-associeret myelopati (PET/HAM) og andre ikke-maligne oftalmologiske, dermatologiske, reumatiske og osteomyelitis ikke-maligne lidelser. For HTLV-2 er det endnu ikke adskilt med en eller anden sygdom.
Den højeste forekomst af virus findes i lande i Caribien, Sydamerika, Melanesia Islands, Vestafrika og Japan. Brasilien er et endemisk land for infektion, og prævalensen varierer fra stat til stat og er højest i Bahia, Pernambuco og Pará. Formen for seksuel overførsel, hæmatologisk til blodtransfusioner eller ledsaget af kontaminerede nåle, mor-til-barn vertikalisering, passage af lymfocytten inficeret med modermælk og også i den perinatale periode.
Sygdommens mekanisme kommer fra infektion af flere typer celler, såsom T- og B-lymfocytter, monocytter og fibroblaster. Dens tropisme er dog af TCD4+-celler. Formen for kontaminering er celle-celle, og bliver således overført fra inficeret materiale til uinficerede celler, hvilket modificerer immunsystemet såvel som celleceller.
Det vigtigste kendetegn ved HTLV-infektion er, at virussen i de fleste tilfælde forbliver asymptomatisk og ikke kan påvises af immunsystemet om året eller indtil døden hos omkring 98 % af patienterne, mens værterne er i stand til at overføre virussen. Der er stadig ingen grundlæggende undersøgelser af, hvordan alvorlige former for symptomer på grave opstår hos de smittede.
Når individet i denne sammenhæng bliver symptomatisk, bliver det ramt af kronisk infektion, der kan være forbundet med invaliderende sygdomme, der kompromitterer livskvaliteten, såsom den neurologiske sygdom PET-MAH. Begyndelsen er snigende med hyppige ændringer i gang og urinvejssymptomer, som hovedsageligt påvirker underekstremiteterne såsom spasticitet, hyperrefleksi, sensorisk-motoriske dysfunktioner såsom neuropatiske eller nociceptive smerter, pareser, lammelser og paræstesier, urinblærelidelser, muskelsvaghed og lænd. smerte. Den tidlige diagnose af motoriske komplikationer i lyset af debut af neurologisk sygdom bidrager også til at forebygge installationen af motoriske sansefølger, hvis den fysioterapeutiske behandling etableres tidligt. Ifølge denne reference refererer et af aspekterne af forebyggende pleje til den funktionelle autonomi korreleret med fysisk konditionering for at øge styrken og/eller udholdenheden af skeletmusklerne.
På den måde belyses også muligheden for morfologiske og funktionelle ændringer i luftvejene. Med forebyggende terapeutiske muligheder vises respiratorisk muskeltræning (TMR) til denne indikator med reference til det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk (PiMáx og PeMáx). Denne procedure afspejler direkte patientens funktionalitet og har som rettesnor gennemførelsen af træningsprotokoller. Protokollen bør udføres mindst tre dage om ugen ofte to gange dagligt.
Et værktøj til at evaluere muskulær adfærd under TMR er overfladeelektromyografi (EMG'er), som består af en ikke-invasiv påvisning af den muskulære elektriske aktivitet, hvorved den præsenteres grafisk. Den består af transskriptionen af summen af den elektriske aktivitet af alle de aktive muskelfibre gennem placeringen af elektroder på huden. For at verificere den muskulære aktivitet af den respiratoriske dynamik relateret til inspiration, er hovedgrupperne således diafragma, parasternal intercostal, sternocleidomastoid, abdominal rectus.
Derfor kræver træningen tid, tilgængelighed og større forskydning af patienten til de ambulante behandlingsenheder, hvilket medfører vanskeligheder med at følge den foreslåede terapi. Til det formål er det blevet foreslået måder, der letter en sådan ledning, såsom hjemmebehandlinger, hvor patienten i de fleste tilfælde overvåges af fysioterapeuten mindst en gang om ugen, for tiden efterfulgt af afstandsovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige af begge køn
- HTLV-1 positiv serologi med endelig eller sandsynlig PET/MAH
Ekskluderingskriterier:
- lungesygdomme
- alvorlige komorbiditeter såsom hjertesygdomme og ukontrolleret arteriel hypertension
- kognitive ændringer, der hæmmer gennemførelsen af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den inspiratoriske muskeltræning (IMT) vil blive udført i morgenvagten i 30 minutter, 3 gange om ugen i 5 uger.
Den første træningssession hver uge vil blive afholdt på LAERF under direkte supervision af investigator og de to andre hjemmebaserede træningssessioner under supervisorens fjernopsyn.
De vil modtage Threshold® IMT lineær læsseanordning og retningslinjer for håndtering, kropsholdning og asepsis.
Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af PiMáx.
Deltagerne vil blive trænet og instrueret i at lave træningsprogrammet på egen hånd derhjemme.
En gang om ugen vil forskeren under returneringen til laboratoriet bestemme de nye værdier for belastning (1. uge 25 %, 2. uge 35 %, 3. uge 40 %, 4. uge 45 %, 5. uge 50 %).
|
Den første træningssession hver uge vil blive afholdt på LAERF under direkte supervision af investigator og de to andre hjemmebaserede træningssessioner under supervisorens fjernopsyn.
De vil modtage Threshold® IMT lineær læsseanordning og retningslinjer for håndtering, kropsholdning og asepsis.
Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af PiMáx.
Deltagerne vil blive trænet og instrueret i at lave træningsprogrammet på egen hånd derhjemme.
En gang om ugen vil forskeren under returneringen til laboratoriet bestemme de nye værdier for belastning (1. uge 25 %, 2. uge 35 %, 3. uge 40 %, 4. uge 45 %, 5. uge 50 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Fem uger
|
Evalueringen af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (PiMáx) og ekspiratoriske (PeMAx) målinger med manovacuometer (+ - 300cmH2O).
For at udføre målingen af PiMáx og PeMáx, med henvisning til henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke.
Værdierne kan variere fra 0 til 300 cmH2O, hvilket er 0 ingen styrke og 300 maksimal respiratorisk muskelstyrke.
|
Fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2,629,073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktiv, ikke rekrutterendeHTLV-1 infektion | Lymfoproliferation induceret af HTLV-1 | HTLV-1 voksen T-celle lymfom/leukæmiFrankrig
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Pedreira, Érika, M.D.Afsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHTLV-1-associeret myelopati (HAM)Japan
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkendtHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHTLV-1 Associeret MyelopatiJapan
-
Imperial College LondonAfsluttetHTLV-I-associeret myelopatiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt