Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromiografiundersøgelse i respiratorisk muskeltræning i human lymfotropisk virus type 1

11. august 2020 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Hovedformålet med forskningen vil være at analysere, gennem overfladeelektromyografi, virkningen af ​​inspiratorisk muskeltræning før en superviseret hjemmetræningsprotokol hos patienter med human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1). Til dette vil der blive udført et klinisk, longitudinelt, prospektivt, kvantitativt og enkelt center-forsøg med henblik på hjemmeinspirerende muskeltræning, der varer 5 uger, 3 gange om ugen, 30 minutter dagligt gennem IMT-tærsklen, med 14 frivillige indskrevet i laboratoriet of Studies in Functional Rehabilitation (LAERF) ved Federal University of Pará (UFPA). De vil blive klassificeret som manifestationen af ​​tropisk spastisk paraparese/myelopati (PET/MAH) for GP (PET/MAH sandsynlig) og GD (PET/MAH definitive) grupper, idet de overholder inklusionskriterier. Til karakterisering af eksspiratoriske flowhastigheder og -flows samt respiratorisk muskelstyrke vil de blive underkastet spirometri og manovacuometri, henholdsvis før, per og efter behandling. Til analysen af ​​den elektromyografiske aktivitet vil diafragma, parasternale og sternocleidomastoidmuskler blive talt med i opfølgningen under analysen af ​​inspiratorisk muskelstyrke, samt en gang om ugen under udførelsen af ​​inspiratorisk muskeltræningsprotokollen. De indsamlede data gemmes i et Microsoft Office Excel® 2010-regneark og sendes derefter til statistisk analyse ved hjælp af Bioestat 5.0®-programmet, der anvender en standardfejl på 5 %. Den teoretiske støtte til forskningen vil have en bibliografisk oversigt over videnskabelige artikler indsamlet under udformningen af ​​projektet og gennemførelsen af ​​forskningen. Det forventes at kortlægge, gennem det elektromyografiske overfladestudie, indvirkningen af ​​respiratorisk muskeltræning på afstand på den inspiratoriske muskelstyrke hos patienter med HTLV-I-virus med sandsynlig eller definitiv PET/MAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humane T-lymfotropiske vira, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), er retrovira, der skiller sig ud som type 1 (HTLV-1) og type 2 (HTLV-2), hvor førstnævnte er den ætiologiske årsag til alvorlige organsygdomme såsom leukæmi voksen T-celle lymfom (ATLL), en neurologisk lidelse, tropisk spastisk paraparese/HTLV-I-associeret myelopati (PET/HAM) og andre ikke-maligne oftalmologiske, dermatologiske, reumatiske og osteomyelitis ikke-maligne lidelser. For HTLV-2 er det endnu ikke adskilt med en eller anden sygdom.

Den højeste forekomst af virus findes i lande i Caribien, Sydamerika, Melanesia Islands, Vestafrika og Japan. Brasilien er et endemisk land for infektion, og prævalensen varierer fra stat til stat og er højest i Bahia, Pernambuco og Pará. Formen for seksuel overførsel, hæmatologisk til blodtransfusioner eller ledsaget af kontaminerede nåle, mor-til-barn vertikalisering, passage af lymfocytten inficeret med modermælk og også i den perinatale periode.

Sygdommens mekanisme kommer fra infektion af flere typer celler, såsom T- og B-lymfocytter, monocytter og fibroblaster. Dens tropisme er dog af TCD4+-celler. Formen for kontaminering er celle-celle, og bliver således overført fra inficeret materiale til uinficerede celler, hvilket modificerer immunsystemet såvel som celleceller.

Det vigtigste kendetegn ved HTLV-infektion er, at virussen i de fleste tilfælde forbliver asymptomatisk og ikke kan påvises af immunsystemet om året eller indtil døden hos omkring 98 % af patienterne, mens værterne er i stand til at overføre virussen. Der er stadig ingen grundlæggende undersøgelser af, hvordan alvorlige former for symptomer på grave opstår hos de smittede.

Når individet i denne sammenhæng bliver symptomatisk, bliver det ramt af kronisk infektion, der kan være forbundet med invaliderende sygdomme, der kompromitterer livskvaliteten, såsom den neurologiske sygdom PET-MAH. Begyndelsen er snigende med hyppige ændringer i gang og urinvejssymptomer, som hovedsageligt påvirker underekstremiteterne såsom spasticitet, hyperrefleksi, sensorisk-motoriske dysfunktioner såsom neuropatiske eller nociceptive smerter, pareser, lammelser og paræstesier, urinblærelidelser, muskelsvaghed og lænd. smerte. Den tidlige diagnose af motoriske komplikationer i lyset af debut af neurologisk sygdom bidrager også til at forebygge installationen af ​​motoriske sansefølger, hvis den fysioterapeutiske behandling etableres tidligt. Ifølge denne reference refererer et af aspekterne af forebyggende pleje til den funktionelle autonomi korreleret med fysisk konditionering for at øge styrken og/eller udholdenheden af ​​skeletmusklerne.

På den måde belyses også muligheden for morfologiske og funktionelle ændringer i luftvejene. Med forebyggende terapeutiske muligheder vises respiratorisk muskeltræning (TMR) til denne indikator med reference til det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk (PiMáx og PeMáx). Denne procedure afspejler direkte patientens funktionalitet og har som rettesnor gennemførelsen af ​​træningsprotokoller. Protokollen bør udføres mindst tre dage om ugen ofte to gange dagligt.

Et værktøj til at evaluere muskulær adfærd under TMR er overfladeelektromyografi (EMG'er), som består af en ikke-invasiv påvisning af den muskulære elektriske aktivitet, hvorved den præsenteres grafisk. Den består af transskriptionen af ​​summen af ​​den elektriske aktivitet af alle de aktive muskelfibre gennem placeringen af ​​elektroder på huden. For at verificere den muskulære aktivitet af den respiratoriske dynamik relateret til inspiration, er hovedgrupperne således diafragma, parasternal intercostal, sternocleidomastoid, abdominal rectus.

Derfor kræver træningen tid, tilgængelighed og større forskydning af patienten til de ambulante behandlingsenheder, hvilket medfører vanskeligheder med at følge den foreslåede terapi. Til det formål er det blevet foreslået måder, der letter en sådan ledning, såsom hjemmebehandlinger, hvor patienten i de fleste tilfælde overvåges af fysioterapeuten mindst en gang om ugen, for tiden efterfulgt af afstandsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige af begge køn
  • HTLV-1 positiv serologi med endelig eller sandsynlig PET/MAH

Ekskluderingskriterier:

  • lungesygdomme
  • alvorlige komorbiditeter såsom hjertesygdomme og ukontrolleret arteriel hypertension
  • kognitive ændringer, der hæmmer gennemførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den inspiratoriske muskeltræning (IMT) vil blive udført i morgenvagten i 30 minutter, 3 gange om ugen i 5 uger. Den første træningssession hver uge vil blive afholdt på LAERF under direkte supervision af investigator og de to andre hjemmebaserede træningssessioner under supervisorens fjernopsyn. De vil modtage Threshold® IMT lineær læsseanordning og retningslinjer for håndtering, kropsholdning og asepsis. Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af PiMáx. Deltagerne vil blive trænet og instrueret i at lave træningsprogrammet på egen hånd derhjemme. En gang om ugen vil forskeren under returneringen til laboratoriet bestemme de nye værdier for belastning (1. uge 25 %, 2. uge 35 %, 3. uge 40 %, 4. uge 45 %, 5. uge 50 %).
Den første træningssession hver uge vil blive afholdt på LAERF under direkte supervision af investigator og de to andre hjemmebaserede træningssessioner under supervisorens fjernopsyn. De vil modtage Threshold® IMT lineær læsseanordning og retningslinjer for håndtering, kropsholdning og asepsis. Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af PiMáx. Deltagerne vil blive trænet og instrueret i at lave træningsprogrammet på egen hånd derhjemme. En gang om ugen vil forskeren under returneringen til laboratoriet bestemme de nye værdier for belastning (1. uge 25 %, 2. uge 35 %, 3. uge 40 %, 4. uge 45 %, 5. uge 50 %).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelkraft
Tidsramme: Fem uger
Evalueringen af ​​respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (PiMáx) og ekspiratoriske (PeMAx) målinger med manovacuometer (+ - 300cmH2O). For at udføre målingen af ​​PiMáx og PeMáx, med henvisning til henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke. Værdierne kan variere fra 0 til 300 cmH2O, hvilket er 0 ingen styrke og 300 maksimal respiratorisk muskelstyrke.
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I infektioner

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner