Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio elettromiografia nell'allenamento dei muscoli respiratori nel virus linfotropico umano di tipo 1

11 agosto 2020 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
L'obiettivo principale della ricerca sarà analizzare, attraverso l'elettromiografia di superficie, l'impatto dell'allenamento dei muscoli inspiratori prima di un protocollo di allenamento domiciliare supervisionato in pazienti con virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1). Per questo, verrà condotto uno studio clinico, longitudinale, prospettico, quantitativo e monocentrico, mirato all'allenamento dei muscoli inspiratori domiciliari della durata di 5 settimane, 3 volte a settimana, 30 minuti al giorno attraverso la soglia IMT, con 14 volontari iscritti al Laboratorio di Studi in Riabilitazione Funzionale (LAERF) dell'Università Federale del Pará (UFPA). Saranno classificati come la manifestazione di paraparesi spastica tropicale / mielopatia (PET / MAH) per i gruppi GP (PET / MAH probabile) e GD (PET / MAH definitivo), obbedendo ai criteri di inclusione. Per la caratterizzazione delle velocità e dei flussi espiratori, nonché della forza dei muscoli respiratori, saranno sottoposti rispettivamente a spirometria e manovacuometria, pre, per e post trattamento. Per l'analisi dell'attività elettromiografica, i muscoli diaframmatico, parasternale e sternocleidomastoideo verranno conteggiati nel follow-up durante l'analisi della forza dei muscoli inspiratori, nonché una volta alla settimana durante la conduzione del protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori. I dati raccolti verranno archiviati in un foglio di lavoro Microsoft Office Excel® 2010 e successivamente sottoposti ad analisi statistica mediante il programma Bioestat 5.0®, adottando un errore standard del 5%. Il supporto teorico della ricerca avrà una ricognizione bibliografica degli articoli scientifici raccolti durante l'ideazione del progetto e la realizzazione della ricerca. Si prevede di mappare, attraverso lo studio elettromiografico di superficie, l'impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori a distanza sulla forza dei muscoli inspiratori di pazienti con virus HTLV-I con probabile o definitiva PET/MAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus T-linfotropici umani, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), sono retrovirus, che si distinguono in tipo 1 (HTLV-1) e tipo 2 (HTLV-2), il primo essendo l'agente eziologico di gravi malattie d'organo come la leucemia linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL), un disturbo neurologico, paraparesi spastica tropicale/mielopatia associata a HTLV-I (PET/HAM) e altri disturbi oftalmologici, dermatologici, reumatici e osteomielitici non maligni non maligni. Per HTLV-2 non si è ancora separato con qualche malattia.

La più alta prevalenza del virus si trova nei paesi dei Caraibi, del Sud America, delle isole della Melanesia, dell'Africa occidentale e del Giappone. Il Brasile è un paese endemico per l'infezione e la prevalenza varia da stato a stato, essendo più alta a Bahia, Pernambuco e Pará. La forma di trasmissione sessuale, ematologica per trasfusioni di sangue o accompagnata da aghi contaminati, la verticalizzazione da madre a figlio, il passaggio del linfocita infetto dal latte materno e anche nel periodo perinatale.

Il meccanismo della malattia deriva dall'infezione di diversi tipi di cellule, come linfociti T e B, monociti e fibroblasti. Tuttavia, il suo tropismo è di cellule TCD4 +. La forma di contaminazione è cellula-cellula, essendo così trasferita da materiale infetto a cellule non infette, modificando il sistema immunitario, così come le cellule cellulari.

La caratteristica principale dell'infezione da HTLV è che nella maggior parte dei casi il virus persiste asintomatico e non rilevabile dal sistema immunitario per anno o fino alla morte in circa il 98% dei pazienti, mentre gli ospiti sono in grado di trasmettere il virus. Non ci sono ancora indagini di base su come gravi forme di sintomi di gravi si verificano nelle persone infette.

In questo contesto, quando l'individuo diventa sintomatico, è affetto da un'infezione cronica che può essere associata a malattie invalidanti che compromettono la qualità della vita, come la malattia neurologica PET-MAH. L'esordio è insidioso con frequenti alterazioni dell'andatura e sintomi urinari, che interessano principalmente gli arti inferiori come spasticità, iperreflessia, disfunzioni senso-motorie come dolore neuropatico o nocicettivo, paresi, paralisi e parestesie, disturbi della vescica urinaria, debolezza muscolare e lombare Dolore. La diagnosi precoce delle complicanze motorie di fronte all'insorgenza di malattie neurologiche contribuisce anche alla prevenzione dell'instaurarsi di sequele sensoriali motorie se il trattamento fisioterapico viene instaurato precocemente. Secondo questo riferimento, uno degli aspetti della cura preventiva si riferisce all'autonomia funzionale correlata al condizionamento fisico al fine di aumentare la forza e/o la resistenza dei muscoli scheletrici.

In questo modo si evidenzia anche la possibilità di modificazioni morfologiche e funzionali dell'apparato respiratorio. Con possibilità terapeutiche preventive, l'allenamento dei muscoli respiratori (TMR) appare a questo indicatore con riferimento alle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PiMáx e PeMáx). Questa procedura si riflette direttamente sulla funzionalità del paziente, avendo come linea guida la conduzione dei protocolli di allenamento. Il protocollo dovrebbe essere condotto almeno tre giorni alla settimana frequentemente due volte al giorno.

Uno strumento per valutare il comportamento muscolare durante la TMR è l'elettromiografia di superficie (EMG), che consiste in una rilevazione non invasiva dell'attività elettrica muscolare mediante la quale viene presentata graficamente. È costituito dalla trascrizione della somma dell'attività elettrica di tutte le fibre muscolari attive, attraverso il posizionamento di elettrodi sulla pelle. Quindi, per verificare l'attività muscolare della dinamica respiratoria correlata all'inspirazione, i gruppi principali sono il diaframma, l'intercostale parasternale, lo sternocleidomastoideo, il retto addominale.

Pertanto, la formazione richiede tempo, disponibilità e un maggiore spostamento del paziente verso le unità di trattamento ambulatoriale, causando quindi difficoltà nell'adesione alla terapia proposta. A tal fine sono state proposte modalità che facilitano tale conduzione, come i trattamenti domiciliari, che, nella maggior parte dei casi, prevedono la supervisione del paziente da parte del fisioterapista almeno una volta alla settimana, attualmente seguita da un monitoraggio a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari di entrambi i sessi
  • Sierologia positiva per HTLV-1 con PET/MAH definitivo o probabile

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari
  • gravi comorbilità come malattie cardiache e ipertensione arteriosa incontrollata
  • alterazioni cognitive che impediscono la conduzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito nel turno mattutino per 30 minuti, 3 volte a settimana per 5 settimane. La prima sessione di formazione ogni settimana si terrà presso la LAERF sotto la diretta supervisione dello sperimentatore e le altre due sessioni di formazione domiciliare sotto la supervisione a distanza del supervisore. Riceveranno il dispositivo di carico lineare Threshold® IMT e le linee guida per la manipolazione, la postura e l'asepsi. Il carico di allenamento iniziale per ogni partecipante sarà regolato al 25% di PiMáx. I partecipanti saranno addestrati e istruiti a svolgere il programma di esercizi da soli a casa. Una volta alla settimana, durante il rientro in laboratorio, il ricercatore determinerà i nuovi valori del carico (1a settimana 25%, 2a settimana 35%, 3a settimana 40%, 4a settimana 45%, 5a settimana 50%).
La prima sessione di formazione ogni settimana si terrà presso la LAERF sotto la diretta supervisione dello sperimentatore e le altre due sessioni di formazione domiciliare sotto la supervisione a distanza del supervisore. Riceveranno il dispositivo di carico lineare Threshold® IMT e le linee guida per la manipolazione, la postura e l'asepsi. Il carico di allenamento iniziale per ogni partecipante sarà regolato al 25% di PiMáx. I partecipanti saranno addestrati e istruiti a svolgere il programma di esercizi da soli a casa. Una volta alla settimana, durante il rientro in laboratorio, il ricercatore determinerà i nuovi valori del carico (1a settimana 25%, 2a settimana 35%, 3a settimana 40%, 4a settimana 45%, 5a settimana 50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: Cinque settimane
La valutazione della forza dei muscoli respiratori sarà effettuata misurando la massima pressione inspiratoria (PiMáx) ed espiratoria (PeMAx) con manovacuometro (+ - 300cmH2O). Per eseguire la misurazione di PiMáx e PeMáx, facendo riferimento rispettivamente alla forza muscolare inspiratoria ed espiratoria. I valori possono variare da 0 a 300 cmH2O, essendo 0 nessuna forza e 300 forza massima dei muscoli respiratori.
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HTLV-I

Prove cliniche su Riabilitazione

3
Sottoscrivi