- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829709
Studio elettromiografia nell'allenamento dei muscoli respiratori nel virus linfotropico umano di tipo 1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I virus T-linfotropici umani, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), sono retrovirus, che si distinguono in tipo 1 (HTLV-1) e tipo 2 (HTLV-2), il primo essendo l'agente eziologico di gravi malattie d'organo come la leucemia linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL), un disturbo neurologico, paraparesi spastica tropicale/mielopatia associata a HTLV-I (PET/HAM) e altri disturbi oftalmologici, dermatologici, reumatici e osteomielitici non maligni non maligni. Per HTLV-2 non si è ancora separato con qualche malattia.
La più alta prevalenza del virus si trova nei paesi dei Caraibi, del Sud America, delle isole della Melanesia, dell'Africa occidentale e del Giappone. Il Brasile è un paese endemico per l'infezione e la prevalenza varia da stato a stato, essendo più alta a Bahia, Pernambuco e Pará. La forma di trasmissione sessuale, ematologica per trasfusioni di sangue o accompagnata da aghi contaminati, la verticalizzazione da madre a figlio, il passaggio del linfocita infetto dal latte materno e anche nel periodo perinatale.
Il meccanismo della malattia deriva dall'infezione di diversi tipi di cellule, come linfociti T e B, monociti e fibroblasti. Tuttavia, il suo tropismo è di cellule TCD4 +. La forma di contaminazione è cellula-cellula, essendo così trasferita da materiale infetto a cellule non infette, modificando il sistema immunitario, così come le cellule cellulari.
La caratteristica principale dell'infezione da HTLV è che nella maggior parte dei casi il virus persiste asintomatico e non rilevabile dal sistema immunitario per anno o fino alla morte in circa il 98% dei pazienti, mentre gli ospiti sono in grado di trasmettere il virus. Non ci sono ancora indagini di base su come gravi forme di sintomi di gravi si verificano nelle persone infette.
In questo contesto, quando l'individuo diventa sintomatico, è affetto da un'infezione cronica che può essere associata a malattie invalidanti che compromettono la qualità della vita, come la malattia neurologica PET-MAH. L'esordio è insidioso con frequenti alterazioni dell'andatura e sintomi urinari, che interessano principalmente gli arti inferiori come spasticità, iperreflessia, disfunzioni senso-motorie come dolore neuropatico o nocicettivo, paresi, paralisi e parestesie, disturbi della vescica urinaria, debolezza muscolare e lombare Dolore. La diagnosi precoce delle complicanze motorie di fronte all'insorgenza di malattie neurologiche contribuisce anche alla prevenzione dell'instaurarsi di sequele sensoriali motorie se il trattamento fisioterapico viene instaurato precocemente. Secondo questo riferimento, uno degli aspetti della cura preventiva si riferisce all'autonomia funzionale correlata al condizionamento fisico al fine di aumentare la forza e/o la resistenza dei muscoli scheletrici.
In questo modo si evidenzia anche la possibilità di modificazioni morfologiche e funzionali dell'apparato respiratorio. Con possibilità terapeutiche preventive, l'allenamento dei muscoli respiratori (TMR) appare a questo indicatore con riferimento alle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PiMáx e PeMáx). Questa procedura si riflette direttamente sulla funzionalità del paziente, avendo come linea guida la conduzione dei protocolli di allenamento. Il protocollo dovrebbe essere condotto almeno tre giorni alla settimana frequentemente due volte al giorno.
Uno strumento per valutare il comportamento muscolare durante la TMR è l'elettromiografia di superficie (EMG), che consiste in una rilevazione non invasiva dell'attività elettrica muscolare mediante la quale viene presentata graficamente. È costituito dalla trascrizione della somma dell'attività elettrica di tutte le fibre muscolari attive, attraverso il posizionamento di elettrodi sulla pelle. Quindi, per verificare l'attività muscolare della dinamica respiratoria correlata all'inspirazione, i gruppi principali sono il diaframma, l'intercostale parasternale, lo sternocleidomastoideo, il retto addominale.
Pertanto, la formazione richiede tempo, disponibilità e un maggiore spostamento del paziente verso le unità di trattamento ambulatoriale, causando quindi difficoltà nell'adesione alla terapia proposta. A tal fine sono state proposte modalità che facilitano tale conduzione, come i trattamenti domiciliari, che, nella maggior parte dei casi, prevedono la supervisione del paziente da parte del fisioterapista almeno una volta alla settimana, attualmente seguita da un monitoraggio a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66060902
- Universidade da Amazônia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari di entrambi i sessi
- Sierologia positiva per HTLV-1 con PET/MAH definitivo o probabile
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari
- gravi comorbilità come malattie cardiache e ipertensione arteriosa incontrollata
- alterazioni cognitive che impediscono la conduzione del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) verrà eseguito nel turno mattutino per 30 minuti, 3 volte a settimana per 5 settimane.
La prima sessione di formazione ogni settimana si terrà presso la LAERF sotto la diretta supervisione dello sperimentatore e le altre due sessioni di formazione domiciliare sotto la supervisione a distanza del supervisore.
Riceveranno il dispositivo di carico lineare Threshold® IMT e le linee guida per la manipolazione, la postura e l'asepsi.
Il carico di allenamento iniziale per ogni partecipante sarà regolato al 25% di PiMáx.
I partecipanti saranno addestrati e istruiti a svolgere il programma di esercizi da soli a casa.
Una volta alla settimana, durante il rientro in laboratorio, il ricercatore determinerà i nuovi valori del carico (1a settimana 25%, 2a settimana 35%, 3a settimana 40%, 4a settimana 45%, 5a settimana 50%).
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La prima sessione di formazione ogni settimana si terrà presso la LAERF sotto la diretta supervisione dello sperimentatore e le altre due sessioni di formazione domiciliare sotto la supervisione a distanza del supervisore.
Riceveranno il dispositivo di carico lineare Threshold® IMT e le linee guida per la manipolazione, la postura e l'asepsi.
Il carico di allenamento iniziale per ogni partecipante sarà regolato al 25% di PiMáx.
I partecipanti saranno addestrati e istruiti a svolgere il programma di esercizi da soli a casa.
Una volta alla settimana, durante il rientro in laboratorio, il ricercatore determinerà i nuovi valori del carico (1a settimana 25%, 2a settimana 35%, 3a settimana 40%, 4a settimana 45%, 5a settimana 50%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La valutazione della forza dei muscoli respiratori sarà effettuata misurando la massima pressione inspiratoria (PiMáx) ed espiratoria (PeMAx) con manovacuometro (+ - 300cmH2O).
Per eseguire la misurazione di PiMáx e PeMáx, facendo riferimento rispettivamente alla forza muscolare inspiratoria ed espiratoria.
I valori possono variare da 0 a 300 cmH2O, essendo 0 nessuna forza e 300 forza massima dei muscoli respiratori.
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Cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
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Prove cliniche su Infezioni da HTLV-I
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Pedreira, Érika, M.D.Completato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoInfezione da HTLV-1 | Linfoproliferazione indotta da HTLV-1 | Linfoma / leucemia a cellule T dell'adulto HTLV-1Francia
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MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.SconosciutoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.CompletatoInfezioni da HTLV-I | Infezioni da HTLV-II | Virus T-linfotropo umano 1 | Virus T-linfotropo umano 2 | Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV I | Mielopatie associate a HTLV IStati Uniti
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoMielopatia associata a HTLV-1 (HAM)Giappone
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National Cancer Institute (NCI)Completato
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamento
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Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminatoMielopatia associata a HTLV-1Giappone
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Imperial College LondonCompletatoMielopatia associata a HTLV-IRegno Unito
Prove cliniche su Riabilitazione
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico