- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829709
Elektromiografie-onderzoek naar de training van de ademhalingsspieren bij humaan lymfotroop virus type 1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke T-lymfotrope virussen, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), zijn retrovirussen, die opvallen als type 1 (HTLV-1) en type 2 (HTLV-2), waarbij de eerste de etiologische agens is van ernstige orgaanziekten zoals leukemie volwassen T-cellymfoom (ATLL), een neurologische aandoening, tropische spastische paraparese / HTLV-I-geassocieerde myelopathie (PET / HAM) en andere niet-kwaadaardige oftalmologische, dermatologische, reumatische en osteomyelitis niet-kwaadaardige aandoeningen. Voor HTLV-2 is het nog niet gescheiden met een of andere ziekte.
De hoogste prevalentie van virussen wordt aangetroffen in landen in het Caribisch gebied, Zuid-Amerika, de Melanesische eilanden, West-Afrika en Japan. Brazilië is een endemisch land voor infectie en de prevalentie varieert van staat tot staat en is het hoogst in Bahia, Pernambuco en Pará. De vorm van seksuele overdracht, hematologische voor bloedtransfusies of vergezeld van besmette naalden, moeder-op-kind verticalisatie, de doorgang van de lymfocyt geïnfecteerd door moedermelk en ook in de perinatale periode.
Het mechanisme van de ziekte komt van de infectie van verschillende soorten cellen, zoals T- en B-lymfocyten, monocyten en fibroblasten. Het tropisme is echter door TCD4 + -cellen. De vorm van besmetting is cel-cel, dus wordt overgedragen van geïnfecteerd materiaal naar niet-geïnfecteerde cellen, waardoor het immuunsysteem wordt gewijzigd, evenals celcellen.
Het belangrijkste kenmerk van een HTLV-infectie is dat het virus in de meeste gevallen asymptomatisch en ondetecteerbaar blijft door het immuunsysteem per jaar of tot de dood bij ongeveer 98% van de patiënten, terwijl de gastheren het virus kunnen overdragen. Er zijn nog steeds geen basisonderzoeken naar hoe ernstige vormen van symptomen van graven voorkomen bij geïnfecteerden.
In deze context, wanneer het individu symptomatisch wordt, wordt hij getroffen door een chronische infectie die geassocieerd kan zijn met invaliderende ziekten die de kwaliteit van leven aantasten, zoals de neurologische ziekte PET-MAH. Het begin is verraderlijk met frequente veranderingen in loop- en plassymptomen, die vooral de onderste ledematen aantasten, zoals spasticiteit, hyperreflexie, sensomotorische stoornissen zoals neuropathische of nociceptieve pijn, parese, verlamming en paresthesie, urineblaasaandoeningen, spierzwakte en lage rugklachten. pijn. De vroege diagnose van motorische complicaties bij het ontstaan van een neurologische aandoening draagt ook bij aan het voorkomen van het ontstaan van motorische sensorische gevolgen als de fysiotherapeutische behandeling vroeg wordt ingesteld. Volgens deze referentie verwijst een van de aspecten van preventieve zorg naar de functionele autonomie die verband houdt met fysieke conditionering om de kracht en / of het uithoudingsvermogen van de skeletspieren te vergroten.
Op deze manier wordt ook de mogelijkheid van morfologische en functionele veranderingen in het ademhalingssysteem benadrukt. Met preventieve therapeutische mogelijkheden verschijnt de respiratoire spiertraining (TMR) op deze indicator aan de hand van de maximale inspiratoire en expiratoire druk (PiMáx en PeMáx). Deze procedure reflecteert direct op het functioneren van de patiënt, met als leidraad het uitvoeren van trainingsprotocollen. Het protocol moet minstens drie dagen per week, vaak tweemaal daags, worden uitgevoerd.
Een hulpmiddel om spiergedrag tijdens TMR te evalueren, is oppervlakte-elektromyografie (EMG's), dat bestaat uit een niet-invasieve detectie van de elektrische spieractiviteit waarmee het grafisch wordt weergegeven. Het wordt gevormd door de transcriptie van de som van de elektrische activiteit van alle actieve spiervezels, door de plaatsing van elektroden op de huid. Dus om de spieractiviteit van de ademhalingsdynamiek gerelateerd aan inspiratie te verifiëren, zijn de hoofdgroepen het middenrif, parasternale intercostale, sternocleidomastoideus, abdominale rectus.
Daarom vereist de training tijd, beschikbaarheid en een grotere verplaatsing van de patiënt naar de poliklinische behandelingseenheden, waardoor het moeilijk wordt om de voorgestelde therapie te volgen. Daartoe zijn manieren voorgesteld om dergelijke geleiding te vergemakkelijken, zoals thuisbehandelingen, waarbij de patiënt in de meeste gevallen ten minste eenmaal per week wordt begeleid door de fysiotherapeut, momenteel gevolgd door monitoring op afstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers van beide geslachten
- HTLV-1 positieve serologie met definitieve of waarschijnlijke PET/MAH
Uitsluitingscriteria:
- longziekten
- ernstige comorbiditeiten zoals hartaandoeningen en ongecontroleerde arteriële hypertensie
- cognitieve veranderingen die de uitvoering van het protocol belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De inspiratiespiertraining (IMT) wordt uitgevoerd in de ochtenddienst gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 5 weken.
De eerste trainingssessie per week vindt plaats op het LAERF onder direct toezicht van de onderzoeker en de andere twee thuistrainingen onder toezicht op afstand van de supervisor.
Ze ontvangen het Threshold® IMT lineaire laadapparaat en richtlijnen voor hantering, houding en asepsis.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van PiMáx.
Deelnemers worden getraind en geïnstrueerd om het oefenprogramma thuis zelfstandig te doen.
Eenmaal per week bepaalt de onderzoeker bij terugkomst in het laboratorium de nieuwe waarden voor belasting (1e week 25%, 2e week 35%, 3e week 40%, 4e week 45%, 5e week 50%).
|
De eerste trainingssessie per week vindt plaats op het LAERF onder direct toezicht van de onderzoeker en de andere twee thuistrainingen onder toezicht op afstand van de supervisor.
Ze ontvangen het Threshold® IMT lineaire laadapparaat en richtlijnen voor hantering, houding en asepsis.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van PiMáx.
Deelnemers worden getraind en geïnstrueerd om het oefenprogramma thuis zelfstandig te doen.
Eenmaal per week bepaalt de onderzoeker bij terugkomst in het laboratorium de nieuwe waarden voor belasting (1e week 25%, 2e week 35%, 3e week 40%, 4e week 45%, 5e week 50%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire en expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Vijf weken
|
De evaluatie van de ademhalingsspierkracht zal worden uitgevoerd door de maximale inspiratiedruk (PiMáx) en expiratoire (PeMAx) metingen te meten met een manovacuometer (+ - 300cmH2O).
Om de meting van PiMáx en PeMáx uit te voeren, verwijzend naar respectievelijk de inspiratoire en expiratoire spierkracht.
De waarden kunnen variëren van 0 tot 300 cmH2O, zijnde 0 geen kracht en 300 maximale ademhalingsspierkracht.
|
Vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2,629,073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .