Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromiografie-onderzoek naar de training van de ademhalingsspieren bij humaan lymfotroop virus type 1

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Het hoofddoel van het onderzoek zal zijn om, door middel van oppervlakte-elektromyografie, de impact te analyseren van inspiratoire spiertraining voorafgaand aan een thuistrainingsprotocol onder toezicht bij patiënten met humaan T-cel lymfotroop virus type 1 (HTLV-1). Hiervoor zal een klinische, longitudinale, prospectieve, kwantitatieve en single-center studie worden uitgevoerd, gericht op inspiratoire spiertraining thuis gedurende 5 weken, 3 keer per week, 30 minuten per dag via de IMT-drempel, met 14 vrijwilligers ingeschreven in het laboratorium of Studies in Functional Rehabilitation (LAERF) van de Federale Universiteit van Pará (UFPA). Ze zullen worden geclassificeerd als de manifestatie van tropische spastische paraparese / myelopathie (PET / MAH) voor huisarts (PET / MAH waarschijnlijk) en GD (PET / MAH definitief) groepen, die voldoen aan de inclusiecriteria. Voor de karakterisering van expiratoire debieten en stromingen, evenals de kracht van de ademhalingsspieren, zullen ze worden onderworpen aan spirometrie en manovacuometrie, respectievelijk vóór, per en na de behandeling. Voor de analyse van de elektromyografische activiteit worden de middenrif-, parasternale en sternocleidomastoideusspieren geteld bij de follow-up tijdens de analyse van de inademingsspierkracht, evenals eenmaal per week tijdens de uitvoering van het inademingsspiertrainingsprotocol. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een Microsoft Office Excel® 2010-werkblad en vervolgens onderworpen aan statistische analyse met behulp van het Bioestat 5.0®-programma, waarbij een standaardfout van 5% wordt aangenomen. De theoretische ondersteuning van het onderzoek zal bestaan ​​uit een bibliografisch overzicht van wetenschappelijke artikelen die zijn verzameld tijdens het ontwerp van het project en de voltooiing van het onderzoek. Het zal naar verwachting via de oppervlakte-elektromyografische studie de impact van respiratoire spiertraining op afstand op de inspiratoire spierkracht van patiënten met het HTLV-I-virus met waarschijnlijke of definitieve PET/MAH in kaart brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke T-lymfotrope virussen, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), zijn retrovirussen, die opvallen als type 1 (HTLV-1) en type 2 (HTLV-2), waarbij de eerste de etiologische agens is van ernstige orgaanziekten zoals leukemie volwassen T-cellymfoom (ATLL), een neurologische aandoening, tropische spastische paraparese / HTLV-I-geassocieerde myelopathie (PET / HAM) en andere niet-kwaadaardige oftalmologische, dermatologische, reumatische en osteomyelitis niet-kwaadaardige aandoeningen. Voor HTLV-2 is het nog niet gescheiden met een of andere ziekte.

De hoogste prevalentie van virussen wordt aangetroffen in landen in het Caribisch gebied, Zuid-Amerika, de Melanesische eilanden, West-Afrika en Japan. Brazilië is een endemisch land voor infectie en de prevalentie varieert van staat tot staat en is het hoogst in Bahia, Pernambuco en Pará. De vorm van seksuele overdracht, hematologische voor bloedtransfusies of vergezeld van besmette naalden, moeder-op-kind verticalisatie, de doorgang van de lymfocyt geïnfecteerd door moedermelk en ook in de perinatale periode.

Het mechanisme van de ziekte komt van de infectie van verschillende soorten cellen, zoals T- en B-lymfocyten, monocyten en fibroblasten. Het tropisme is echter door TCD4 + -cellen. De vorm van besmetting is cel-cel, dus wordt overgedragen van geïnfecteerd materiaal naar niet-geïnfecteerde cellen, waardoor het immuunsysteem wordt gewijzigd, evenals celcellen.

Het belangrijkste kenmerk van een HTLV-infectie is dat het virus in de meeste gevallen asymptomatisch en ondetecteerbaar blijft door het immuunsysteem per jaar of tot de dood bij ongeveer 98% van de patiënten, terwijl de gastheren het virus kunnen overdragen. Er zijn nog steeds geen basisonderzoeken naar hoe ernstige vormen van symptomen van graven voorkomen bij geïnfecteerden.

In deze context, wanneer het individu symptomatisch wordt, wordt hij getroffen door een chronische infectie die geassocieerd kan zijn met invaliderende ziekten die de kwaliteit van leven aantasten, zoals de neurologische ziekte PET-MAH. Het begin is verraderlijk met frequente veranderingen in loop- en plassymptomen, die vooral de onderste ledematen aantasten, zoals spasticiteit, hyperreflexie, sensomotorische stoornissen zoals neuropathische of nociceptieve pijn, parese, verlamming en paresthesie, urineblaasaandoeningen, spierzwakte en lage rugklachten. pijn. De vroege diagnose van motorische complicaties bij het ontstaan ​​van een neurologische aandoening draagt ​​ook bij aan het voorkomen van het ontstaan ​​van motorische sensorische gevolgen als de fysiotherapeutische behandeling vroeg wordt ingesteld. Volgens deze referentie verwijst een van de aspecten van preventieve zorg naar de functionele autonomie die verband houdt met fysieke conditionering om de kracht en / of het uithoudingsvermogen van de skeletspieren te vergroten.

Op deze manier wordt ook de mogelijkheid van morfologische en functionele veranderingen in het ademhalingssysteem benadrukt. Met preventieve therapeutische mogelijkheden verschijnt de respiratoire spiertraining (TMR) op deze indicator aan de hand van de maximale inspiratoire en expiratoire druk (PiMáx en PeMáx). Deze procedure reflecteert direct op het functioneren van de patiënt, met als leidraad het uitvoeren van trainingsprotocollen. Het protocol moet minstens drie dagen per week, vaak tweemaal daags, worden uitgevoerd.

Een hulpmiddel om spiergedrag tijdens TMR te evalueren, is oppervlakte-elektromyografie (EMG's), dat bestaat uit een niet-invasieve detectie van de elektrische spieractiviteit waarmee het grafisch wordt weergegeven. Het wordt gevormd door de transcriptie van de som van de elektrische activiteit van alle actieve spiervezels, door de plaatsing van elektroden op de huid. Dus om de spieractiviteit van de ademhalingsdynamiek gerelateerd aan inspiratie te verifiëren, zijn de hoofdgroepen het middenrif, parasternale intercostale, sternocleidomastoideus, abdominale rectus.

Daarom vereist de training tijd, beschikbaarheid en een grotere verplaatsing van de patiënt naar de poliklinische behandelingseenheden, waardoor het moeilijk wordt om de voorgestelde therapie te volgen. Daartoe zijn manieren voorgesteld om dergelijke geleiding te vergemakkelijken, zoals thuisbehandelingen, waarbij de patiënt in de meeste gevallen ten minste eenmaal per week wordt begeleid door de fysiotherapeut, momenteel gevolgd door monitoring op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers van beide geslachten
  • HTLV-1 positieve serologie met definitieve of waarschijnlijke PET/MAH

Uitsluitingscriteria:

  • longziekten
  • ernstige comorbiditeiten zoals hartaandoeningen en ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • cognitieve veranderingen die de uitvoering van het protocol belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De inspiratiespiertraining (IMT) wordt uitgevoerd in de ochtenddienst gedurende 30 minuten, 3 keer per week gedurende 5 weken. De eerste trainingssessie per week vindt plaats op het LAERF onder direct toezicht van de onderzoeker en de andere twee thuistrainingen onder toezicht op afstand van de supervisor. Ze ontvangen het Threshold® IMT lineaire laadapparaat en richtlijnen voor hantering, houding en asepsis. De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van PiMáx. Deelnemers worden getraind en geïnstrueerd om het oefenprogramma thuis zelfstandig te doen. Eenmaal per week bepaalt de onderzoeker bij terugkomst in het laboratorium de nieuwe waarden voor belasting (1e week 25%, 2e week 35%, 3e week 40%, 4e week 45%, 5e week 50%).
De eerste trainingssessie per week vindt plaats op het LAERF onder direct toezicht van de onderzoeker en de andere twee thuistrainingen onder toezicht op afstand van de supervisor. Ze ontvangen het Threshold® IMT lineaire laadapparaat en richtlijnen voor hantering, houding en asepsis. De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van PiMáx. Deelnemers worden getraind en geïnstrueerd om het oefenprogramma thuis zelfstandig te doen. Eenmaal per week bepaalt de onderzoeker bij terugkomst in het laboratorium de nieuwe waarden voor belasting (1e week 25%, 2e week 35%, 3e week 40%, 4e week 45%, 5e week 50%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire en expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Vijf weken
De evaluatie van de ademhalingsspierkracht zal worden uitgevoerd door de maximale inspiratiedruk (PiMáx) en expiratoire (PeMAx) metingen te meten met een manovacuometer (+ - 300cmH2O). Om de meting van PiMáx en PeMáx uit te voeren, verwijzend naar respectievelijk de inspiratoire en expiratoire spierkracht. De waarden kunnen variëren van 0 tot 300 cmH2O, zijnde 0 geen kracht en 300 maximale ademhalingsspierkracht.
Vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren