- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829709
Estudo da Eletromiografia no Treinamento Muscular Respiratório no Vírus Linfotrópico Humano Tipo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os vírus T-linfotrópicos humanos, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), são retrovírus, que se destacam como tipo 1 (HTLV-1) e tipo 2 (HTLV-2), sendo o primeiro o agente etiológico de graves doenças orgânicas como a leucemia linfoma de células T do adulto (ATLL), um distúrbio neurológico, Paraparesia Espástica Tropical / mielopatia associada ao HTLV-I (PET / HAM) e outros distúrbios oftalmológicos, dermatológicos, reumáticos e osteomielite não malignos não malignos. Para HTLV-2 ainda não se separou com alguma doença.
A maior prevalência do vírus é encontrada em países do Caribe, América do Sul, Ilhas da Melanésia, África Ocidental e Japão. O Brasil é um país endêmico para infecção e a prevalência varia de estado para estado, sendo maior na Bahia, Pernambuco e Pará. A forma de transmissão sexual, hematológica por transfusões de sangue ou acompanhada de agulhas contaminadas, a verticalização de mãe para filho, a passagem do linfócito infectado pelo leite materno e também no período perinatal.
O mecanismo da doença decorre da infecção de vários tipos de células, como linfócitos T e B, monócitos e fibroblastos. No entanto, seu tropismo é por células TCD4+. A forma de contaminação é célula-célula, sendo assim transferida do material infectado para as células não infectadas, modificando o sistema imunológico, assim como as células celulares.
A principal característica da infecção pelo HTLV é que na maioria dos casos o vírus persiste assintomático e indetectável pelo sistema imunológico por ano ou até a morte em cerca de 98% dos pacientes, enquanto os hospedeiros são capazes de transmitir o vírus. Ainda não há levantamentos básicos sobre como ocorrem as formas graves de sintomas de graves nos infectados.
Nesse contexto, quando o indivíduo torna-se sintomático, ele é acometido por infecção crônica que pode estar associada a doenças incapacitantes que comprometem a qualidade de vida, como a doença neurológica PET-MAH. O início é insidioso com alterações frequentes da marcha e sintomas urinários, afetando principalmente os membros inferiores como espasticidade, hiperreflexia, disfunções sensório-motoras como dor neuropática ou nociceptiva, paresia, paralisia e parestesia, distúrbios da bexiga urinária, fraqueza muscular e dor lombar dor. O diagnóstico precoce das complicações motoras diante do surgimento da doença neurológica também contribui para a prevenção da instalação de sequelas sensório-motoras se o tratamento fisioterapêutico for instituído precocemente. Segundo esse referencial, um dos aspectos do cuidado preventivo refere-se à autonomia funcional correlacionada com o condicionamento físico para aumentar a força e/ou resistência da musculatura esquelética.
Dessa forma, destaca-se também a possibilidade de alterações morfológicas e funcionais do sistema respiratório. Com possibilidades terapêuticas preventivas, o treinamento muscular respiratório (TMR) surge para este indicador com referência às pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PiMáx e PeMáx). Este procedimento reflete diretamente na funcionalidade do paciente, tendo como diretriz a condução de protocolos de treinamento. O protocolo deve ser realizado pelo menos três dias por semana, com frequência duas vezes ao dia.
Uma ferramenta para avaliar o comportamento muscular durante TMR é a eletromiografia de superfície (EMGs), que consiste na detecção não invasiva da atividade elétrica muscular pela qual é apresentada graficamente. É constituído pela transcrição do somatório da atividade elétrica de todas as fibras musculares ativas, através do posicionamento de eletrodos na pele. Assim, para verificar a atividade muscular da dinâmica respiratória relacionada à inspiração, os principais grupos são diafragma, intercostal paraesternal, esternocleidomastóideo, reto abdominal.
Portanto, o treinamento demanda tempo, disponibilidade e maior deslocamento do paciente até as unidades de tratamento ambulatorial, causando assim dificuldades na adesão à terapêutica proposta. Para tanto, têm sido propostas formas que facilitam tal condução, como os tratamentos domiciliares, onde, na maioria das vezes, o paciente é supervisionado pelo fisioterapeuta pelo menos uma vez por semana, atualmente seguido de acompanhamento à distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários de ambos os sexos
- Sorologia positiva para HTLV-1 com PET/MAH definitivo ou provável
Critério de exclusão:
- doenças pulmonares
- comorbidades graves, como cardiopatias e hipertensão arterial descontrolada
- alterações cognitivas que impeçam a condução do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O treinamento muscular inspiratório (TMI) será realizado no turno da manhã por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 5 semanas.
A primeira sessão de treinamento de cada semana será realizada no LAERF sob a supervisão direta do investigador e as outras duas sessões de treinamento domiciliar sob a supervisão à distância do supervisor.
Receberão o dispositivo de carregamento linear Threshold® IMT, e orientações para manuseio, postura e assepsia.
A carga inicial de treinamento de cada participante será ajustada para 25% do PiMáx.
Os participantes serão treinados e instruídos a fazer o programa de exercícios por conta própria em casa.
Uma vez por semana, durante o retorno ao laboratório, o pesquisador determinará os novos valores de carga (1ª semana 25%, 2ª semana 35%, 3ª semana 40%, 4ª semana 45%, 5ª semana 50%).
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A primeira sessão de treinamento de cada semana será realizada no LAERF sob a supervisão direta do investigador e as outras duas sessões de treinamento domiciliar sob a supervisão à distância do supervisor.
Receberão o dispositivo de carregamento linear Threshold® IMT, e orientações para manuseio, postura e assepsia.
A carga inicial de treinamento de cada participante será ajustada para 25% do PiMáx.
Os participantes serão treinados e instruídos a fazer o programa de exercícios por conta própria em casa.
Uma vez por semana, durante o retorno ao laboratório, o pesquisador determinará os novos valores de carga (1ª semana 25%, 2ª semana 35%, 3ª semana 40%, 4ª semana 45%, 5ª semana 50%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular inspiratória e expiratória
Prazo: Cinco semanas
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A avaliação da força muscular respiratória será realizada por meio das medidas de pressão inspiratória máxima (PiMáx) e expiratória (PeMAx) com manovacuômetro (+ - 300cmH2O).
Para realizar a mensuração de PiMáx e PeMáx, referentes à força muscular inspiratória e expiratória respectivamente.
Os valores podem variar de 0 a 300 cmH2O, sendo 0 sem força e 300 força muscular respiratória máxima.
|
Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2,629,073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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