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Estudo da Eletromiografia no Treinamento Muscular Respiratório no Vírus Linfotrópico Humano Tipo 1

11 de agosto de 2020 atualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
O principal objetivo da pesquisa será analisar, por meio da eletromiografia de superfície, o impacto do treinamento muscular inspiratório antes de um protocolo de treinamento domiciliar supervisionado em pacientes com vírus linfotrópico humano de células T tipo 1 (HTLV-1). Para isso, será realizado um ensaio clínico, longitudinal, prospectivo, quantitativo e unicêntrico, visando o treinamento muscular inspiratório domiciliar com duração de 5 semanas, 3 vezes por semana, 30 minutos diários através do IMT Threshold, com 14 voluntários cadastrados no Laboratório de Estudos em Reabilitação Funcional (LAERF) da Universidade Federal do Pará (UFPA). Serão classificados como manifestação de Paraparesia Espástica Tropical/Mielopatia (PET/MAH) para os grupos GP (PET/MAH provável) e GD (PET/MAH definitivo), obedecendo aos critérios de inclusão. Para caracterização das taxas e fluxos expiratórios, bem como da força muscular respiratória, eles serão submetidos a espirometria e manovacuometria, pré, per e pós-tratamento, respectivamente. Para a análise da atividade eletromiográfica, serão contabilizados os músculos diafragma, paraesternal e esternocleidomastóideo no acompanhamento durante a análise da força muscular inspiratória, bem como uma vez por semana durante a condução do protocolo de treinamento muscular inspiratório. Os dados coletados serão armazenados em planilha do Microsoft Office Excel® 2010 e posteriormente submetidos à análise estatística no programa Bioestat 5.0®, adotando-se um erro padrão de 5%. O suporte teórico da pesquisa contará com levantamento bibliográfico de artigos científicos coletados durante a concepção do projeto, e a realização da pesquisa. Espera-se mapear, por meio do estudo eletromiográfico de superfície, o impacto do treinamento muscular respiratório à distância na força muscular inspiratória de pacientes portadores do vírus HTLV-I com PET/MAH provável ou definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os vírus T-linfotrópicos humanos, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), são retrovírus, que se destacam como tipo 1 (HTLV-1) e tipo 2 (HTLV-2), sendo o primeiro o agente etiológico de graves doenças orgânicas como a leucemia linfoma de células T do adulto (ATLL), um distúrbio neurológico, Paraparesia Espástica Tropical / mielopatia associada ao HTLV-I (PET / HAM) e outros distúrbios oftalmológicos, dermatológicos, reumáticos e osteomielite não malignos não malignos. Para HTLV-2 ainda não se separou com alguma doença.

A maior prevalência do vírus é encontrada em países do Caribe, América do Sul, Ilhas da Melanésia, África Ocidental e Japão. O Brasil é um país endêmico para infecção e a prevalência varia de estado para estado, sendo maior na Bahia, Pernambuco e Pará. A forma de transmissão sexual, hematológica por transfusões de sangue ou acompanhada de agulhas contaminadas, a verticalização de mãe para filho, a passagem do linfócito infectado pelo leite materno e também no período perinatal.

O mecanismo da doença decorre da infecção de vários tipos de células, como linfócitos T e B, monócitos e fibroblastos. No entanto, seu tropismo é por células TCD4+. A forma de contaminação é célula-célula, sendo assim transferida do material infectado para as células não infectadas, modificando o sistema imunológico, assim como as células celulares.

A principal característica da infecção pelo HTLV é que na maioria dos casos o vírus persiste assintomático e indetectável pelo sistema imunológico por ano ou até a morte em cerca de 98% dos pacientes, enquanto os hospedeiros são capazes de transmitir o vírus. Ainda não há levantamentos básicos sobre como ocorrem as formas graves de sintomas de graves nos infectados.

Nesse contexto, quando o indivíduo torna-se sintomático, ele é acometido por infecção crônica que pode estar associada a doenças incapacitantes que comprometem a qualidade de vida, como a doença neurológica PET-MAH. O início é insidioso com alterações frequentes da marcha e sintomas urinários, afetando principalmente os membros inferiores como espasticidade, hiperreflexia, disfunções sensório-motoras como dor neuropática ou nociceptiva, paresia, paralisia e parestesia, distúrbios da bexiga urinária, fraqueza muscular e dor lombar dor. O diagnóstico precoce das complicações motoras diante do surgimento da doença neurológica também contribui para a prevenção da instalação de sequelas sensório-motoras se o tratamento fisioterapêutico for instituído precocemente. Segundo esse referencial, um dos aspectos do cuidado preventivo refere-se à autonomia funcional correlacionada com o condicionamento físico para aumentar a força e/ou resistência da musculatura esquelética.

Dessa forma, destaca-se também a possibilidade de alterações morfológicas e funcionais do sistema respiratório. Com possibilidades terapêuticas preventivas, o treinamento muscular respiratório (TMR) surge para este indicador com referência às pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PiMáx e PeMáx). Este procedimento reflete diretamente na funcionalidade do paciente, tendo como diretriz a condução de protocolos de treinamento. O protocolo deve ser realizado pelo menos três dias por semana, com frequência duas vezes ao dia.

Uma ferramenta para avaliar o comportamento muscular durante TMR é a eletromiografia de superfície (EMGs), que consiste na detecção não invasiva da atividade elétrica muscular pela qual é apresentada graficamente. É constituído pela transcrição do somatório da atividade elétrica de todas as fibras musculares ativas, através do posicionamento de eletrodos na pele. Assim, para verificar a atividade muscular da dinâmica respiratória relacionada à inspiração, os principais grupos são diafragma, intercostal paraesternal, esternocleidomastóideo, reto abdominal.

Portanto, o treinamento demanda tempo, disponibilidade e maior deslocamento do paciente até as unidades de tratamento ambulatorial, causando assim dificuldades na adesão à terapêutica proposta. Para tanto, têm sido propostas formas que facilitam tal condução, como os tratamentos domiciliares, onde, na maioria das vezes, o paciente é supervisionado pelo fisioterapeuta pelo menos uma vez por semana, atualmente seguido de acompanhamento à distância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários de ambos os sexos
  • Sorologia positiva para HTLV-1 com PET/MAH definitivo ou provável

Critério de exclusão:

  • doenças pulmonares
  • comorbidades graves, como cardiopatias e hipertensão arterial descontrolada
  • alterações cognitivas que impeçam a condução do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O treinamento muscular inspiratório (TMI) será realizado no turno da manhã por 30 minutos, 3 vezes por semana durante 5 semanas. A primeira sessão de treinamento de cada semana será realizada no LAERF sob a supervisão direta do investigador e as outras duas sessões de treinamento domiciliar sob a supervisão à distância do supervisor. Receberão o dispositivo de carregamento linear Threshold® IMT, e orientações para manuseio, postura e assepsia. A carga inicial de treinamento de cada participante será ajustada para 25% do PiMáx. Os participantes serão treinados e instruídos a fazer o programa de exercícios por conta própria em casa. Uma vez por semana, durante o retorno ao laboratório, o pesquisador determinará os novos valores de carga (1ª semana 25%, 2ª semana 35%, 3ª semana 40%, 4ª semana 45%, 5ª semana 50%).
A primeira sessão de treinamento de cada semana será realizada no LAERF sob a supervisão direta do investigador e as outras duas sessões de treinamento domiciliar sob a supervisão à distância do supervisor. Receberão o dispositivo de carregamento linear Threshold® IMT, e orientações para manuseio, postura e assepsia. A carga inicial de treinamento de cada participante será ajustada para 25% do PiMáx. Os participantes serão treinados e instruídos a fazer o programa de exercícios por conta própria em casa. Uma vez por semana, durante o retorno ao laboratório, o pesquisador determinará os novos valores de carga (1ª semana 25%, 2ª semana 35%, 3ª semana 40%, 4ª semana 45%, 5ª semana 50%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular inspiratória e expiratória
Prazo: Cinco semanas
A avaliação da força muscular respiratória será realizada por meio das medidas de pressão inspiratória máxima (PiMáx) e expiratória (PeMAx) com manovacuômetro (+ - 300cmH2O). Para realizar a mensuração de PiMáx e PeMáx, referentes à força muscular inspiratória e expiratória respectivamente. Os valores podem variar de 0 a 300 cmH2O, sendo 0 sem força e 300 força muscular respiratória máxima.
Cinco semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HTLV-I

Ensaios clínicos em Reabilitação

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