Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektromiograficzne w treningu mięśni oddechowych u ludzkiego wirusa limfotropowego typu 1

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Głównym celem badań będzie analiza, za pomocą elektromiografii powierzchniowej, wpływu treningu mięśni wdechowych przed protokołem nadzorowanego treningu domowego u pacjentów z ludzkim wirusem limfotropowym limfocytów T typu 1 (HTLV-1). W tym celu zostanie przeprowadzone kliniczne, podłużne, prospektywne, ilościowe i jednoośrodkowe badanie mające na celu trening mięśni wdechowych w domu trwający 5 tygodni, 3 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez próg IMT, z udziałem 14 ochotników zapisanych do Laboratorium of Studies in Functional Rehabilitation (LAERF) Federalnego Uniwersytetu Pará (UFPA). Zostaną one sklasyfikowane jako manifestacja tropikalnego paraparezy spastycznej/mielopatii (PET/MAH) dla grup GP (PET/MAH prawdopodobne) i GD (PET/MAH ostateczne), zgodnie z kryteriami włączenia. W celu scharakteryzowania prędkości i przepływów wydechowych, a także siły mięśni oddechowych, zostaną one poddane spirometrii i manowakuometrii, odpowiednio przed, w trakcie i po leczeniu. Do analizy aktywności elektromiograficznej zostaną zliczone mięśnie przepony, przymostkowe i mostkowo-obojczykowo-sutkowe w obserwacji kontrolnej podczas analizy siły mięśni wdechowych, a także raz w tygodniu podczas prowadzenia protokołu treningu mięśni wdechowych. Zebrane dane zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Office Excel® 2010, a następnie poddane analizie statystycznej przy użyciu programu Bioestat 5.0®, przyjmując standardowy błąd 5%. Teoretycznym wsparciem badań będzie przegląd bibliograficzny artykułów naukowych zebranych w trakcie projektowania projektu i realizacji badań. Oczekuje się, że poprzez badanie elektromiograficzne powierzchni zmapuje wpływ treningu mięśni oddechowych na odległość na siłę mięśni wdechowych pacjentów z wirusem HTLV-I z prawdopodobnym lub ostatecznym PET / MAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie wirusy T-limfotropowe, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), to retrowirusy, które wyróżniają się jako typ 1 (HTLV-1) i typ 2 (HTLV-2), przy czym ten pierwszy jest czynnikiem etiologicznym poważnych chorób narządów, takich jak białaczka chłoniak z dorosłych komórek T (ATLL), zaburzenie neurologiczne, tropikalne paraparezy spastyczne / mielopatia związana z HTLV-I (PET / HAM) i inne niezłośliwe zaburzenia okulistyczne, dermatologiczne, reumatyczne i zapalenie kości i szpiku niezłośliwe. W przypadku HTLV-2 jeszcze nie oddzielił się od jakiejś choroby.

Najwyższe rozpowszechnienie wirusa występuje w krajach Karaibów, Ameryce Południowej, Wyspach Melanezji, Afryce Zachodniej i Japonii. Brazylia jest krajem endemicznym dla infekcji, a częstość występowania różni się w zależności od stanu i jest najwyższa w Bahia, Pernambuco i Pará. Forma transmisji płciowej, hematologiczna przy transfuzjach krwi lub towarzysząca zanieczyszczonym igłą, pionizacja z matki na dziecko, przejście limfocytów zakażonych mlekiem matki, a także w okresie okołoporodowym.

Mechanizm choroby wynika z zakażenia kilku rodzajów komórek, takich jak limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. Jednak jego tropizm polega na komórkach TCD4 +. Formą zanieczyszczenia jest komórka-komórka, a zatem przenoszenie się z zakażonego materiału do niezakażonych komórek, modyfikując układ odpornościowy, a także komórki komórkowe.

Główną cechą zakażenia HTLV jest to, że w większości przypadków wirus utrzymuje się bezobjawowo i jest niewykrywalny przez układ odpornościowy przez rok lub aż do śmierci u około 98% pacjentów, podczas gdy gospodarze są w stanie przenosić wirusa. Wciąż brak jest podstawowych badań, jak ciężkie postacie objawów grobowych występują u zakażonych.

W tym kontekście, gdy dana osoba zaczyna wykazywać objawy, jest dotknięta przewlekłą infekcją, która może być związana z chorobami powodującymi niepełnosprawność, które pogarszają jakość życia, takimi jak choroba neurologiczna PET-MAH. Początek jest podstępny z częstymi zmianami w chodzie i objawami moczowymi, głównie dotyczącymi kończyn dolnych, takimi jak spastyczność, hiperrefleksja, dysfunkcje czuciowo-ruchowe, takie jak ból neuropatyczny lub nocyceptywny, niedowład, porażenie i parestezje, zaburzenia pęcherza moczowego, osłabienie mięśni i kręgosłupa ból. Wczesne rozpoznanie powikłań ruchowych w obliczu wystąpienia choroby neurologicznej przyczynia się również do zapobiegania powstawaniu następstw motoryczno-czuciowych w przypadku wczesnego podjęcia leczenia fizjoterapeutycznego. Zgodnie z tym odniesieniem, jeden z aspektów opieki profilaktycznej odnosi się do autonomii funkcjonalnej skorelowanej z kondycją fizyczną w celu zwiększenia siły i/lub wytrzymałości mięśni szkieletowych.

W ten sposób podkreśla się również możliwość zmian morfologicznych i czynnościowych w układzie oddechowym. Przy zapobiegawczych możliwościach terapeutycznych trening mięśni oddechowych (TMR) pojawia się na tym wskaźniku w odniesieniu do maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (PiMáx i PeMáx). Procedura ta ma bezpośrednie przełożenie na funkcjonalność pacjenta, mając za wytyczne prowadzenie protokołów treningowych. Protokół należy przeprowadzać co najmniej trzy dni w tygodniu często dwa razy dziennie.

Jednym z narzędzi do oceny zachowania mięśni podczas TMR jest elektromiografia powierzchniowa (EMG), która polega na nieinwazyjnym wykrywaniu aktywności elektrycznej mięśni, za pomocą której jest ona przedstawiana graficznie. Polega na transkrypcji sumy aktywności elektrycznej wszystkich aktywnych włókien mięśniowych, poprzez umiejscowienie elektrod na skórze. Tak więc, w celu weryfikacji aktywności mięśniowej dynamiki oddechowej związanej z wdechem, głównymi grupami są przepona, międzyżebrowy przymostkowy, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, prosty brzucha.

Szkolenie wymaga więc czasu, dyspozycyjności i większego przemieszczania się pacjenta do jednostek lecznictwa ambulatoryjnego, co powoduje trudności w przestrzeganiu proponowanej terapii. W tym celu zaproponowano sposoby ułatwiające takie prowadzenie, takie jak zabiegi domowe, w których w większości przypadków pacjent jest nadzorowany przez fizjoterapeutę co najmniej raz w tygodniu, a obecnie monitorowany jest na odległość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66060902
        • Universidade da Amazônia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotników obojga płci
  • Serologia HTLV-1 dodatnia z ostatecznym lub prawdopodobnym PET / MAH

Kryteria wyłączenia:

  • choroby płuc
  • poważne choroby współistniejące, takie jak choroby serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • zmiany poznawcze, które utrudniają prowadzenie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Trening mięśni wdechowych (IMT) będzie wykonywany na porannej zmianie przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Pierwsza sesja szkoleniowa każdego tygodnia będzie odbywać się w LAERF pod bezpośrednim nadzorem badacza, a pozostałe dwie sesje szkoleniowe w domu pod zdalnym nadzorem przełożonego. Otrzymają urządzenie do ładowania liniowego Threshold® IMT oraz wytyczne dotyczące postępowania, postawy i aseptyki. Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie dostosowane do 25% wartości PiMáx. Uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak wykonać program ćwiczeń samodzielnie w domu. Raz w tygodniu podczas powrotu do laboratorium badacz ustali nowe wartości obciążenia (1 tydzień 25%, 2 tydzień 35%, 3 tydzień 40%, 4 tydzień 45%, 5 tydzień 50%).
Pierwsza sesja szkoleniowa każdego tygodnia będzie odbywać się w LAERF pod bezpośrednim nadzorem badacza, a pozostałe dwie sesje szkoleniowe w domu pod zdalnym nadzorem przełożonego. Otrzymają urządzenie do ładowania liniowego Threshold® IMT oraz wytyczne dotyczące postępowania, postawy i aseptyki. Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie dostosowane do 25% wartości PiMáx. Uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak wykonać program ćwiczeń samodzielnie w domu. Raz w tygodniu podczas powrotu do laboratorium badacz ustali nowe wartości obciążenia (1 tydzień 25%, 2 tydzień 35%, 3 tydzień 40%, 4 tydzień 45%, 5 tydzień 50%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Ocena siły mięśni oddechowych zostanie przeprowadzona poprzez pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMáx) i wydechowego (PeMAx) za pomocą manowakuometru (+ - 300cmH2O). W celu wykonania pomiaru PiMáx i PeMáx, odnoszących się odpowiednio do siły mięśni wdechowych i wydechowych. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 300 cmH2O, przy czym 0 brak siły i 300 maksymalna siła mięśni oddechowych.
Pięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj