- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829709
Badanie elektromiograficzne w treningu mięśni oddechowych u ludzkiego wirusa limfotropowego typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ludzkie wirusy T-limfotropowe, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), to retrowirusy, które wyróżniają się jako typ 1 (HTLV-1) i typ 2 (HTLV-2), przy czym ten pierwszy jest czynnikiem etiologicznym poważnych chorób narządów, takich jak białaczka chłoniak z dorosłych komórek T (ATLL), zaburzenie neurologiczne, tropikalne paraparezy spastyczne / mielopatia związana z HTLV-I (PET / HAM) i inne niezłośliwe zaburzenia okulistyczne, dermatologiczne, reumatyczne i zapalenie kości i szpiku niezłośliwe. W przypadku HTLV-2 jeszcze nie oddzielił się od jakiejś choroby.
Najwyższe rozpowszechnienie wirusa występuje w krajach Karaibów, Ameryce Południowej, Wyspach Melanezji, Afryce Zachodniej i Japonii. Brazylia jest krajem endemicznym dla infekcji, a częstość występowania różni się w zależności od stanu i jest najwyższa w Bahia, Pernambuco i Pará. Forma transmisji płciowej, hematologiczna przy transfuzjach krwi lub towarzysząca zanieczyszczonym igłą, pionizacja z matki na dziecko, przejście limfocytów zakażonych mlekiem matki, a także w okresie okołoporodowym.
Mechanizm choroby wynika z zakażenia kilku rodzajów komórek, takich jak limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. Jednak jego tropizm polega na komórkach TCD4 +. Formą zanieczyszczenia jest komórka-komórka, a zatem przenoszenie się z zakażonego materiału do niezakażonych komórek, modyfikując układ odpornościowy, a także komórki komórkowe.
Główną cechą zakażenia HTLV jest to, że w większości przypadków wirus utrzymuje się bezobjawowo i jest niewykrywalny przez układ odpornościowy przez rok lub aż do śmierci u około 98% pacjentów, podczas gdy gospodarze są w stanie przenosić wirusa. Wciąż brak jest podstawowych badań, jak ciężkie postacie objawów grobowych występują u zakażonych.
W tym kontekście, gdy dana osoba zaczyna wykazywać objawy, jest dotknięta przewlekłą infekcją, która może być związana z chorobami powodującymi niepełnosprawność, które pogarszają jakość życia, takimi jak choroba neurologiczna PET-MAH. Początek jest podstępny z częstymi zmianami w chodzie i objawami moczowymi, głównie dotyczącymi kończyn dolnych, takimi jak spastyczność, hiperrefleksja, dysfunkcje czuciowo-ruchowe, takie jak ból neuropatyczny lub nocyceptywny, niedowład, porażenie i parestezje, zaburzenia pęcherza moczowego, osłabienie mięśni i kręgosłupa ból. Wczesne rozpoznanie powikłań ruchowych w obliczu wystąpienia choroby neurologicznej przyczynia się również do zapobiegania powstawaniu następstw motoryczno-czuciowych w przypadku wczesnego podjęcia leczenia fizjoterapeutycznego. Zgodnie z tym odniesieniem, jeden z aspektów opieki profilaktycznej odnosi się do autonomii funkcjonalnej skorelowanej z kondycją fizyczną w celu zwiększenia siły i/lub wytrzymałości mięśni szkieletowych.
W ten sposób podkreśla się również możliwość zmian morfologicznych i czynnościowych w układzie oddechowym. Przy zapobiegawczych możliwościach terapeutycznych trening mięśni oddechowych (TMR) pojawia się na tym wskaźniku w odniesieniu do maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (PiMáx i PeMáx). Procedura ta ma bezpośrednie przełożenie na funkcjonalność pacjenta, mając za wytyczne prowadzenie protokołów treningowych. Protokół należy przeprowadzać co najmniej trzy dni w tygodniu często dwa razy dziennie.
Jednym z narzędzi do oceny zachowania mięśni podczas TMR jest elektromiografia powierzchniowa (EMG), która polega na nieinwazyjnym wykrywaniu aktywności elektrycznej mięśni, za pomocą której jest ona przedstawiana graficznie. Polega na transkrypcji sumy aktywności elektrycznej wszystkich aktywnych włókien mięśniowych, poprzez umiejscowienie elektrod na skórze. Tak więc, w celu weryfikacji aktywności mięśniowej dynamiki oddechowej związanej z wdechem, głównymi grupami są przepona, międzyżebrowy przymostkowy, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, prosty brzucha.
Szkolenie wymaga więc czasu, dyspozycyjności i większego przemieszczania się pacjenta do jednostek lecznictwa ambulatoryjnego, co powoduje trudności w przestrzeganiu proponowanej terapii. W tym celu zaproponowano sposoby ułatwiające takie prowadzenie, takie jak zabiegi domowe, w których w większości przypadków pacjent jest nadzorowany przez fizjoterapeutę co najmniej raz w tygodniu, a obecnie monitorowany jest na odległość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotników obojga płci
- Serologia HTLV-1 dodatnia z ostatecznym lub prawdopodobnym PET / MAH
Kryteria wyłączenia:
- choroby płuc
- poważne choroby współistniejące, takie jak choroby serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- zmiany poznawcze, które utrudniają prowadzenie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Trening mięśni wdechowych (IMT) będzie wykonywany na porannej zmianie przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Pierwsza sesja szkoleniowa każdego tygodnia będzie odbywać się w LAERF pod bezpośrednim nadzorem badacza, a pozostałe dwie sesje szkoleniowe w domu pod zdalnym nadzorem przełożonego.
Otrzymają urządzenie do ładowania liniowego Threshold® IMT oraz wytyczne dotyczące postępowania, postawy i aseptyki.
Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie dostosowane do 25% wartości PiMáx.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak wykonać program ćwiczeń samodzielnie w domu.
Raz w tygodniu podczas powrotu do laboratorium badacz ustali nowe wartości obciążenia (1 tydzień 25%, 2 tydzień 35%, 3 tydzień 40%, 4 tydzień 45%, 5 tydzień 50%).
|
Pierwsza sesja szkoleniowa każdego tygodnia będzie odbywać się w LAERF pod bezpośrednim nadzorem badacza, a pozostałe dwie sesje szkoleniowe w domu pod zdalnym nadzorem przełożonego.
Otrzymają urządzenie do ładowania liniowego Threshold® IMT oraz wytyczne dotyczące postępowania, postawy i aseptyki.
Początkowe obciążenie treningowe dla każdego uczestnika zostanie dostosowane do 25% wartości PiMáx.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak wykonać program ćwiczeń samodzielnie w domu.
Raz w tygodniu podczas powrotu do laboratorium badacz ustali nowe wartości obciążenia (1 tydzień 25%, 2 tydzień 35%, 3 tydzień 40%, 4 tydzień 45%, 5 tydzień 50%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Ocena siły mięśni oddechowych zostanie przeprowadzona poprzez pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (PiMáx) i wydechowego (PeMAx) za pomocą manowakuometru (+ - 300cmH2O).
W celu wykonania pomiaru PiMáx i PeMáx, odnoszących się odpowiednio do siły mięśni wdechowych i wydechowych.
Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 300 cmH2O, przy czym 0 brak siły i 300 maksymalna siła mięśni oddechowych.
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2,629,073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .