- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03829709
Электромиографическое исследование тренировки дыхательных мышц при лимфотропном вирусе человека 1 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Т-лимфотропные вирусы человека, HTLV (человеческий лимфотрофный вирус Т), представляют собой ретровирусы, которые выделяются как тип 1 (HTLV-1) и тип 2 (HTLV-2), первый из которых является этиологическим агентом серьезных заболеваний органов, таких как лейкемия. Т-клеточная лимфома взрослых (ATLL), неврологическое расстройство, тропический спастический парапарез / HTLV-I-ассоциированная миелопатия (PET / HAM) и другие незлокачественные офтальмологические, дерматологические, ревматические и незлокачественные заболевания остеомиелита. Для HTLV-2 он еще не отделился от какого-либо заболевания.
Наибольшая распространенность вируса обнаружена в странах Карибского бассейна, Южной Америки, островов Меланезии, Западной Африки и Японии. Бразилия является эндемичной страной по инфекции, и распространенность варьируется от штата к штату, достигая наивысшего уровня в штатах Баия, Пернамбуку и Пара. Форма передачи половым путем, гематологическая при переливании крови или сопровождающаяся инфицированием игл, вертикализации от матери к ребенку, пассажем инфицированных лимфоцитов с грудным молоком, а также в перинатальном периоде.
Механизм заболевания исходит из инфицирования нескольких типов клеток, таких как Т- и В-лимфоциты, моноциты и фибробласты. Однако его тропизм обусловлен клетками TCD4+. Форма заражения - клетка-клеточка, таким образом, переносятся с инфицированного материала на неинфицированные клетки, модифицируя иммунную систему, а также клеточные клетки.
Основной характеристикой HTLV-инфекции является то, что в большинстве случаев вирус сохраняется бессимптомно и не обнаруживается иммунной системой в течение года или до смерти примерно у 98% пациентов, в то время как хозяева способны передавать вирус. До сих пор нет базовых исследований того, насколько тяжелые формы симптомов могилы возникают у инфицированных.
В этом контексте, когда у человека появляются симптомы, он поражен хронической инфекцией, которая может быть связана с инвалидизирующими заболеваниями, которые ставят под угрозу качество жизни, такими как неврологическое заболевание PET-MAH. Начало коварное, с частыми изменениями походки и симптомов мочеиспускания, в основном поражающими нижние конечности, такими как спастичность, гиперрефлексия, сенсомоторные дисфункции, такие как невропатическая или ноцицептивная боль, парезы, параличи и парестезии, нарушения мочевого пузыря, мышечная слабость и поясница. боль. Ранняя диагностика двигательных осложнений на фоне дебюта неврологического заболевания также способствует предупреждению установки двигательно-чувствительных осложнений при раннем назначении физиотерапевтического лечения. Согласно этой ссылке, один из аспектов профилактической помощи относится к функциональной автономии, связанной с физической подготовкой, с целью увеличения силы и/или выносливости скелетных мышц.
Таким образом, также подчеркивается возможность морфологических и функциональных изменений в дыхательной системе. С превентивными терапевтическими возможностями тренировка дыхательных мышц (TMR) проявляется в этом показателе по отношению к максимальному давлению вдоха и выдоха (PiMax и PeMax). Эта процедура напрямую отражается на функциональных возможностях пациента, ориентируясь на ведение протоколов обучения. Протокол следует проводить по крайней мере три дня в неделю часто два раза в день.
Одним из инструментов для оценки мышечного поведения во время ПМР является поверхностная электромиография (ЭМГ), которая состоит из неинвазивного обнаружения мышечной электрической активности, с помощью которой она представлена графически. Он состоит из транскрипции суммы электрической активности всех активных мышечных волокон посредством размещения электродов на коже. Таким образом, для верификации мышечной активности дыхательной динамики, связанной с вдохом, основными группами являются диафрагма, парастернальные межреберья, грудино-ключично-сосцевидная мышца, прямая мышца живота.
Поэтому обучение требует времени, доступности и большей перемещенности больного в амбулаторные лечебные учреждения, что вызывает трудности в приверженности к предлагаемой терапии. С этой целью были предложены способы, облегчающие такое проведение, такие как домашние процедуры, при которых в большинстве случаев пациент находится под наблюдением физиотерапевта по крайней мере один раз в неделю, за которым в настоящее время следует дистанционное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- волонтеры обоих полов
- HTLV-1 положительная серология с окончательной или вероятной ПЭТ/МАГ
Критерий исключения:
- легочные заболевания
- серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца и неконтролируемая артериальная гипертензия
- когнитивные изменения, препятствующие выполнению протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) будет проводиться в утреннюю смену по 30 минут 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Первая тренировочная сессия каждую неделю будет проводиться в LAERF под непосредственным наблюдением следователя, а два других домашних тренировочных занятия будут проходить под дистанционным наблюдением наблюдателя.
Они получат линейное загрузочное устройство Threshold® IMT, а также инструкции по обращению, позе и асептике.
Начальная тренировочная нагрузка для каждого участника будет скорректирована до 25% от PiMax.
Участники будут обучены и проинструктированы выполнять программу упражнений самостоятельно дома.
Раз в неделю по возвращении в лабораторию исследователь будет определять новые значения нагрузки (1-я неделя 25%, 2-я неделя 35%, 3-я неделя 40%, 4-я неделя 45%, 5-я неделя 50%).
|
Первая тренировочная сессия каждую неделю будет проводиться в LAERF под непосредственным наблюдением следователя, а два других домашних тренировочных занятия будут проходить под дистанционным наблюдением наблюдателя.
Они получат линейное загрузочное устройство Threshold® IMT, а также инструкции по обращению, позе и асептике.
Начальная тренировочная нагрузка для каждого участника будет скорректирована до 25% от PiMax.
Участники будут обучены и проинструктированы выполнять программу упражнений самостоятельно дома.
Раз в неделю по возвращении в лабораторию исследователь будет определять новые значения нагрузки (1-я неделя 25%, 2-я неделя 35%, 3-я неделя 40%, 4-я неделя 45%, 5-я неделя 50%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная и экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: Пять недель
|
Оценка силы дыхательных мышц будет проводиться путем измерения максимального давления вдоха (PiMax) и выдоха (PeMAx) с помощью мановакуометра (+ - 300 см H2O).
Для измерения PiMax и PeMax, относящихся к инспираторной и экспираторной мышечной силе соответственно.
Значения могут находиться в диапазоне от 0 до 300 см вод. ст., что означает отсутствие силы 0 и максимальную силу дыхательной мускулатуры 300.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2,629,073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .