- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03829709
Elektromiografiatutkimus hengityslihasten harjoittelusta ihmisen lymfotrooppisen viruksen tyyppi 1:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen T-lymfotrooppiset virukset, HTLV (Human Lymphotrophic Virus T), ovat retroviruksia, jotka erottuvat tyypistä 1 (HTLV-1) ja tyypistä 2 (HTLV-2), joista ensimmäinen on vakavien elinsairauksien, kuten leukemian, aiheuttaja. aikuisen T-solulymfooma (ATLL), neurologinen sairaus, trooppinen spastinen parapareesi / HTLV-I:hen liittyvä myelopatia (PET / HAM) ja muut ei-pahanlaatuiset oftalmologiset, dermatologiset, reumaattiset ja osteomyeliittisairaudet, jotka eivät ole pahanlaatuisia. HTLV-2:lla se ei ole vielä eronnut jonkin taudin kanssa.
Korkein viruksen levinneisyys on Karibian, Etelä-Amerikan, Melasian saarten, Länsi-Afrikan ja Japanin maissa. Brasilia on endeeminen maa infektioille, ja esiintyvyys vaihtelee osavaltioittain, ja se on korkein Bahiassa, Pernambucossa ja Parassa. Seksuaalisen leviämisen muoto, hematologinen verensiirtoa varten tai johon liittyy saastuneita neuloja, äidiltä lapselle vertikaalisaatio, rintamaidon tartuttaman lymfosyytin kulku ja myös perinataalijakso.
Taudin mekanismi johtuu useiden solutyyppien, kuten T- ja B-lymfosyyttien, monosyyttien ja fibroblastien infektiosta. Sen tropismi johtuu kuitenkin TCD4 + -soluista. Kontaminaation muoto on solu-solu, jolloin se siirtyy infektoituneesta materiaalista infektoitumattomiin soluihin modifioimalla immuunijärjestelmää sekä solusoluja.
HTLV-infektion pääominaisuus on, että useimmissa tapauksissa virus säilyy oireettomana ja immuunijärjestelmän havaitsemattomana vuodessa tai kuolemaan saakka noin 98 %:lla potilaista, kun taas isännät pystyvät välittämään viruksen. Vielä ei ole olemassa perustutkimuksia siitä, kuinka vakavia hautaoireita tartunnan saaneilla esiintyy.
Tässä yhteydessä, kun yksilöstä tulee oireellinen, hän kärsii kroonisesta infektiosta, joka voi liittyä vammautuviin sairauksiin, jotka heikentävät elämänlaatua, kuten neurologiseen sairauteen PET-MAH. Alku on salakavala, ja siinä esiintyy usein muutoksia kävelyssä ja virtsaamisoireissa, jotka vaikuttavat pääasiassa alaraajoihin, kuten spastisuus, hyperrefleksia, sensori-motoriset toimintahäiriöt, kuten neuropaattinen tai nosiseptiivinen kipu, pareesi, halvaus ja parestesia, virtsarakon häiriöt, lihasheikkous ja alaselkä. kipu. Motoristen komplikaatioiden varhainen diagnosointi neurologisen sairauden alkaessa edesauttaa myös motoristen sensoristen jälkitautojen syntymistä, jos fysioterapeuttinen hoito aloitetaan ajoissa. Tämän viittauksen mukaan yksi ennaltaehkäisevän hoidon näkökohdista viittaa toiminnalliseen autonomiaan, joka korreloi fyysisen kuntoutuksen kanssa luurankolihasten voiman ja/tai kestävyyden lisäämiseksi.
Tällä tavoin korostuu myös hengityselinten morfologisten ja toiminnallisten muutosten mahdollisuus. Ennaltaehkäisevien terapeuttisten mahdollisuuksien ansiosta hengityslihasten harjoittelu (TMR) näkyy tälle indikaattorille suhteessa sisään- ja uloshengityspaineisiin (PiMax ja PeMáx). Tämä toimenpide heijastaa suoraan potilaan toimivuutta, ja se on ohjenuorana harjoitusprotokollien suorittamisessa. Protokolla tulee suorittaa vähintään kolmena päivänä viikossa usein kahdesti päivässä.
Yksi työkalu lihaskäyttäytymisen arvioimiseksi TMR:n aikana on pintaelektromyografia (EMG), joka koostuu ei-invasiivisesta lihasten sähköisen toiminnan havaitsemisesta, jolla se esitetään graafisesti. Se muodostuu kaikkien aktiivisten lihaskuitujen sähköisen aktiivisuuden summan transkriptiosta asettamalla elektrodeja iholle. Siten sisäänhengitykseen liittyvän hengitysdynamiikan lihasaktiivisuuden todentamiseksi pääryhmät ovat pallea, parasternaalinen kylkiluiden välinen, sternocleidomastoid, vatsan peräsuole.
Siksi koulutus vaatii aikaa, saatavuutta ja potilaan suurempaa siirtymistä avohoitoyksiköihin, mikä vaikeuttaa ehdotetun hoidon noudattamista. Tätä varten on ehdotettu johtamista helpottavia tapoja, kuten kotihoitoja, joissa potilas on useimmiten fysioterapeutin valvonnassa tällä hetkellä vähintään kerran viikossa, mitä seuraa etäseuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66060902
- Universidade da Amazônia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten vapaaehtoisia
- HTLV-1-positiivinen serologia, jossa on lopullinen tai todennäköinen PET/MAH
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosairaudet
- vakavia liitännäissairauksia, kuten sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti
- kognitiiviset muutokset, jotka estävät protokollan suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) suoritetaan aamuvuorossa 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Ensimmäinen harjoituskerta joka viikko pidetään LAERF:ssä tutkijan suorassa valvonnassa ja kaksi muuta kotikoulutusta ohjaajan etävalvonnassa.
He saavat Threshold® IMT lineaarisen kuormituslaitteen sekä ohjeet käsittelyyn, asentoon ja aseptiseen.
Jokaisen osallistujan alkuharjoittelukuormitus säädetään 25 %:iin PiMaxista.
Osallistujat koulutetaan ja opastetaan tekemään harjoitusohjelma itsenäisesti kotona.
Kerran viikossa laboratorioon palatessaan tutkija määrittää uudet kuormitusarvot (1. viikko 25 %, 2. viikko 35 %, 3. viikko 40 %, 4. viikko 45 %, 5. viikko 50 %).
|
Ensimmäinen harjoituskerta joka viikko pidetään LAERF:ssä tutkijan suorassa valvonnassa ja kaksi muuta kotikoulutusta ohjaajan etävalvonnassa.
He saavat Threshold® IMT lineaarisen kuormituslaitteen sekä ohjeet käsittelyyn, asentoon ja aseptiseen.
Jokaisen osallistujan alkuharjoittelukuormitus säädetään 25 %:iin PiMaxista.
Osallistujat koulutetaan ja opastetaan tekemään harjoitusohjelma itsenäisesti kotona.
Kerran viikossa laboratorioon palatessaan tutkija määrittää uudet kuormitusarvot (1. viikko 25 %, 2. viikko 35 %, 3. viikko 40 %, 4. viikko 45 %, 5. viikko 50 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisään- ja uloshengityslihasvoima
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Hengityslihasten voiman arviointi suoritetaan mittaamalla maksimi sisäänhengityspaine (PiMax) ja uloshengityspaine (PeMAx) manovacuometrillä (+ - 300cmH2O).
PiMax- ja PeMáx-mittausten suorittamiseksi, viitaten sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuteen.
Arvot voivat vaihdella välillä 0 - 300 cmH2O, jolloin 0 ei voimaa ja 300 maksimi hengityslihasvoimaa.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: João S Oliveira, phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magno Falcao LF, Falcao ASC, Medeiros Sousa RC, Vieira WB, de Oliveira RTM, Normando VMF, Dias GADS, Santos MCS, Rocha RSB, Yoshikawa GT, Koyama RVL, Fujihara S, Correa VAC, Fuzii HT, Quaresma JAS. CT Chest and pulmonary functional changes in patients with HTLV-associated myelopathy in the Eastern Brazilian Amazon. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0186055. doi: 10.1371/journal.pone.0186055. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2017 Dec 27;12 (12 ):e0190436.
- Levy J, Prigent H, Bensmail D. Respiratory rehabilitation in multiple sclerosis: A narrative review of rehabilitation techniques. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Jan;61(1):38-45. doi: 10.1016/j.rehab.2017.06.002. Epub 2017 Nov 8.
- Nakamura T. HTLV-I-associated myelopathy/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP): the role of HTLV-I-infected Th1 cells in the pathogenesis, and therapeutic strategy. Folia Neuropathol. 2009;47(2):182-94.
- Nikoletou D, Man WD, Mustfa N, Moore J, Rafferty G, Grant RL, Johnson L, Moxham J. Evaluation of the effectiveness of a home-based inspiratory muscle training programme in patients with chronic obstructive pulmonary disease using multiple inspiratory muscle tests. Disabil Rehabil. 2016;38(3):250-9. doi: 10.3109/09638288.2015.1036171. Epub 2015 Apr 17.
- Sa KN, Macedo MC, Andrade RP, Mendes SD, Martins JV, Baptista AF. Physiotherapy for human T-lymphotropic virus 1-associated myelopathy: review of the literature and future perspectives. J Multidiscip Healthc. 2015 Feb 23;8:117-25. doi: 10.2147/JMDH.S71978. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2,629,073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .