エジプト腎移植患者におけるカルシニューリン阻害剤レベルに対する遺伝子多型の影響
2021年3月25日 更新者：Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail、Helwan University
エジプト腎移植患者におけるカルシニューリン阻害剤: 薬理学に基づく研究。
腎移植は、末期腎疾患（ESRD）患者にとって最適な治療法です。 カルシニューリン阻害剤であるタクロリムスおよびシクロスポリンは、同種移植片拒絶反応を予防および治療するために固形臓器移植レシピエントに投与される主要な免疫抑制剤です。
本研究の目的は、エジプト腎移植集団におけるいくつかの選択された遺伝子多型の発生率を検出し、これらの遺伝子多型 (SNP) がシクロスポリンおよびタクロリムスの血中濃度に及ぼす影響を調査することです。 さらに、これらの遺伝子多型バリアントと移植後の患者の臨床転帰との間の関連性を検出します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
タクロリムスとシクロスポリンは、同種移植片拒絶反応を予防および治療するために固形臓器移植レシピエントに投与される主要な免疫抑制剤です。これらは両方とも、T リンパ球のカルシヌレインを阻害することによって免疫抑制作用を発揮します。
その後、シクロスポリンとタクロリムスは両方ともシトクロム P450 (CYP) 3A 酵素、特に CYP3A4 と CYP3A5 の代謝基質であり、P 糖タンパク質 (ABCB1) 流出ポンプによって細胞外に輸送されます。
CYP3A4、CYP3A5、および P 糖タンパク質の発現が異なると、カルシニューリン阻害剤の吸収、代謝、組織分布に患者ごとのばらつきが生じます。
この異なる発現は、少なくとも部分的には、これらの酵素および薬物トランスポーターをコードする遺伝子の突然変異の結果である可能性があります。
これにより、全身循環内および標的部位での薬物濃度が変動し、薬物の有効性に影響を与える可能性があります。
さらに、薬物相互作用や薬物毒性に対する個人の感受性にも影響を及ぼします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎移植患者
説明
包含基準:
- 腎臓移植患者。
- シクロスポリン (Neoral®) またはタクロリムス (Prograf®) のいずれかによるカルシニューリン阻害剤 (CNI) による治療。
- CNIと相互作用することが知られている薬剤の欠如
- 年齢18歳以上
除外基準:
- 急性拒絶反応、移植片不全を経験する患者。
- カルシニューリン阻害剤と相互作用する薬剤。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加を辞退される患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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シクロスポリンで治療された腎移植患者
シクロスポリンレベルに影響を与える遺伝子多型の検出
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タクロリムスによる治療を受けた腎移植患者
タクロリムス濃度に影響を与える遺伝子多型の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP 酵素の遺伝子多型とカルシニューリン阻害剤の薬物レベル
時間枠：3ヶ月
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CP3A4 および CYP3A5 遺伝子多型 SNP とシクロスポリンおよびタクロリムスの血中濃度との関連
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy El Sharkawy, MD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD、Helwan University
- スタディディレクター：Neama Lotfy, MD、Ain Sham University
- スタディディレクター：Mohamed Adel, PhD、Helwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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