Effet du polymorphisme génétique sur les niveaux d'inhibiteurs de la calcineurine chez les patients égyptiens transplantés rénaux
25 mars 2021 mis à jour par: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Inhibiteurs de la calcineurine chez les patients égyptiens transplantés rénaux : une étude basée sur la pharmacogénétique.
La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les inhibiteurs de la calcineurine, le tacrolimus et la cyclosporine, sont les principaux agents immunosuppresseurs administrés aux receveurs d'organes solides pour prévenir et traiter le rejet d'allogreffe.
Le but de la présente étude est de détecter l'incidence de certains polymorphismes génétiques sélectionnés dans la population égyptienne de transplantés rénaux et d'étudier l'influence de ces polymorphismes génétiques (SNP) sur la concentration sanguine de cyclosporine et de tacrolimus. En plus de détecter l'association entre ces variantes de polymorphisme génétique et les résultats cliniques des patients après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le tacrolimus et la cyclosporine sont les principaux agents immunosuppresseurs administrés aux receveurs de greffe d'organe solide pour prévenir et traiter le rejet d'allogreffe. Ils exercent tous deux leur action immunosuppressive en inhibant la calcinuréine dans les lymphocytes T.
Par la suite, la cyclosporine et le tacrolimus sont tous deux des substrats métaboliques pour les enzymes du cytochrome P450 (CYP) 3A - en particulier, CYP3A4 et CYP3A5 - et sont transportés hors des cellules par la pompe d'efflux de la glycoprotéine P (ABCB1).
L'expression différente du CYP3A4, du CYP3A5 et de la glycoprotéine P entraîne une variabilité d'un patient à l'autre de l'absorption, du métabolisme et de la distribution tissulaire des inhibiteurs de la calcineurine.
Cette expression différente est susceptible d'être au moins partiellement le résultat de mutations dans les gènes codant pour ces enzymes et le transporteur de médicaments.
Cela peut conduire à des concentrations variables de médicament dans la circulation systémique et sur les sites cibles, influençant l'efficacité du médicament.
De plus, cela influencera la sensibilité de l'individu aux interactions médicamenteuses et à la toxicité des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Specialized Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux.
- Traitement avec des inhibiteurs de la calcineurine (CNI) soit la cyclosporine (Neoral®) ou le tacrolimus (Prograf®).
- Absence de médicament connu pour interagir avec les CNI
- Âge18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Patient qui subit un rejet aigu, un échec de greffe.
- Médicaments qui interagissent avec les inhibiteurs de la calcineurine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients transplantés rénaux traités avec de la cyclosporine
Détecter le polymorphisme génétique affectant le niveau de cyclosporine
|
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Patients transplantés rénaux traités avec du tacrolimus
Détecter le polymorphisme génétique affectant le taux de tacrolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polymorphisme génétique des enzymes CYP et niveaux de médicaments des inhibiteurs de la calcineurine
Délai: 3 mois
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Association des SNP du polymorphisme génétique CP3A4 et CYP3A5 sur la concentration sanguine de cyclosporine et de tacrolimus
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Directeur d'études: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Directeur d'études: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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