Влияние генетического полиморфизма на уровни ингибиторов кальциневрина у пациентов с трансплантацией почки в Египте
25 марта 2021 г. обновлено: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Ингибиторы кальциневрина у пациентов с трансплантацией почки в Египте: фармакологическое исследование.
Трансплантация почки является методом выбора для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Ингибиторы кальциневрина такролимус и циклоспорин являются основными иммунодепрессантами, вводимыми реципиентам паренхиматозных органов для предотвращения и лечения отторжения аллотрансплантата.
Целью настоящего исследования является определение частоты некоторых выбранных генетических полиморфизмов в египетской популяции трансплантатов почек и исследование влияния этих генетических полиморфизмов (SNP) на концентрацию циклоспорина и такролимуса в крови. Кроме того, выявить связь между этими вариантами генетического полиморфизма и клиническим исходом пациентов после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Такролимус и циклоспорин являются основными иммунодепрессантами, назначаемыми реципиентам паренхиматозных органов для профилактики и лечения отторжения аллотрансплантата.
Впоследствии циклоспорин и такролимус оба являются метаболическими субстратами для ферментов цитохрома Р450 (CYP) 3A, в частности, CYP3A4 и CYP3A5, и транспортируются из клеток с помощью эффлюксной помпы P-гликопротеина (ABCB1).
Различная экспрессия CYP3A4, CYP3A5 и Р-гликопротеина вызывает вариабельность абсорбции, метаболизма и тканевого распределения ингибиторов кальциневрина у пациентов.
Эта различная экспрессия, вероятно, является, по крайней мере частично, результатом мутаций в генах, кодирующих эти ферменты и переносчики лекарств.
Это может привести к изменению концентрации лекарственного средства в системном кровотоке и в целевых участках, влияя на эффективность лекарственного средства.
Кроме того, это повлияет на восприимчивость человека к лекарственным взаимодействиям и токсичности лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией почек
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией почки.
- Лечение ингибиторами кальциневрина (ИКН) либо циклоспорином (Неорал®), либо такролимусом (Програф®).
- Отсутствие лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с CNI
- Возраст18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациент с острым отторжением, отказом трансплантата.
- Лекарства, взаимодействующие с ингибиторами кальциневрина.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с трансплантацией почки, получавшие лечение циклоспорином
Выявление генетического полиморфизма, влияющего на уровень циклоспорина
|
|
Пациенты с трансплантацией почки, получающие такролимус
Выявление генетического полиморфизма, влияющего на уровень такролимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический полиморфизм ферментов CYP и уровни препаратов ингибиторов кальциневрина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Связь SNP генетического полиморфизма CP3A4 и CYP3A5 с концентрацией циклоспорина и такролимуса в крови
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Директор по исследованиям: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Директор по исследованиям: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FWA000017585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .