Einfluss des genetischen Polymorphismus auf die Calcineurin-Inhibitor-Spiegel bei ägyptischen Nierentransplantationspatienten
25. März 2021 aktualisiert von: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Calcineurin-Inhibitoren bei ägyptischen Nierentransplantationspatienten: eine pharmakognetische Studie.
Eine Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die Calcineurin-Inhibitoren Tacrolimus und Cyclosporin sind die wichtigsten Immunsuppressiva, die Empfängern solider Organtransplantate verabreicht werden, um die Abstoßung von Allotransplantaten zu verhindern und zu behandeln.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Auftreten einiger ausgewählter genetischer Polymorphismen in der ägyptischen Nierentransplantationspopulation zu ermitteln und den Einfluss dieser genetischen Polymorphismen (SNPs) auf die Blutkonzentration von Cyclosporin und Tacrolimus zu untersuchen. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen diesen genetischen Polymorphismusvarianten und dem klinischen Ergebnis der Patienten nach der Transplantation ermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tacrolimus und Ciclosporin sind die wichtigsten Immunsuppressiva, die Empfängern von Organtransplantaten verabreicht werden, um die Abstoßung von Allotransplantaten zu verhindern und zu behandeln. Beide üben ihre immunsuppressive Wirkung aus, indem sie das Calcinurein in T-Lymphozyten hemmen.
Folglich sind Cyclosporin und Tacrolimus beide Stoffwechselsubstrate für Cytochrom P450 (CYP) 3A-Enzyme – insbesondere CYP3A4 und CYP3A5 – und werden durch die P-Glykoprotein (ABCB1)-Effluxpumpe aus den Zellen transportiert.
Die unterschiedliche Expression von CYP3A4, CYP3A5 und P-Glykoprotein führt zu einer unterschiedlichen Absorption, Metabolisierung und Gewebeverteilung von Calcineurin-Inhibitoren von Patient zu Patient.
Diese unterschiedliche Expression ist wahrscheinlich zumindest teilweise das Ergebnis von Mutationen in den Genen, die für diese Enzyme und den Arzneimitteltransporter kodieren.
Dies kann zu schwankenden Arzneimittelkonzentrationen im systemischen Kreislauf und an den Zielorten führen und die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen.
Darüber hinaus beeinflusst es die Anfälligkeit des Einzelnen für Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimitteltoxizität
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nierentransplantationspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierentransplantation.
- Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI), entweder Cyclosporin (Neoral®) oder Tacrolimus (Prograf®).
- Fehlen von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit CNI interagieren
- Alter: 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine akute Abstoßung oder ein Transplantatversagen auftritt.
- Medikamente, die mit Calcineurin-Inhibitoren interagieren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die eine Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nierentransplantationspatienten, die mit Ciclosporin behandelt werden
Nachweis des genetischen Polymorphismus, der den Cyclosporinspiegel beeinflusst
|
|
Nierentransplantationspatienten, die mit Tacrolimus behandelt werden
Nachweis des genetischen Polymorphismus, der den Tacrolimus-Spiegel beeinflusst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CYP-Enzyme, genetischer Polymorphismus und Calcineurin-Inhibitoren, Arzneimittelspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Assoziation von CP3A4- und CYP3A5-Genpolymorphismus-SNPs mit der Cyclosporin- und Tacrolimus-Blutkonzentration
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Studienleiter: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Studienleiter: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Studienleiter: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA000017585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .