Effetto del polimorfismo genetico sui livelli di inibitori della calcineurina nei pazienti con trapianto renale egiziano
25 marzo 2021 aggiornato da: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Inibitori della calcineurina tra i pazienti con trapianto renale egiziano: uno studio basato sulla farmacognetica.
Il trapianto renale è il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Gli inibitori della calcineurina tacrolimus e ciclosporina sono i principali agenti immunosoppressori somministrati ai riceventi di trapianto di organi solidi per prevenire e trattare il rigetto dell'allotrapianto.
Lo scopo del presente studio è quello di rilevare l'incidenza di alcuni polimorfismi genetici selezionati nella popolazione egiziana trapiantata di rene e indagare l'influenza di questi polimorfismi genetici (SNP) sulla concentrazione ematica di ciclosporina e tacrolimus. Oltre a rilevare l'associazione tra queste varianti di polimorfismo genetico e l'esito clinico dei pazienti dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tacrolimus e la ciclosporina sono i principali agenti immunosoppressivi somministrati ai riceventi di trapianto di organi solidi per prevenire e trattare il rigetto dell'allotrapianto. Entrambi esercitano la loro azione immunosoppressiva inibendo la calcinureina nei linfociti T.
Successivamente, la ciclosporina e il tacrolimus sono entrambi substrati metabolici per gli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A - in particolare, CYP3A4 e CYP3A5 - e vengono trasportati fuori dalle cellule dalla pompa di efflusso della glicoproteina P (ABCB1).
La diversa espressione di CYP3A4, CYP3A5 e P-glicoproteina causa variabilità da paziente a paziente nell'assorbimento, nel metabolismo e nella distribuzione tissutale degli inibitori della calcineurina.
È probabile che questa diversa espressione sia almeno in parte il risultato di mutazioni nei geni che codificano per questi enzimi e trasportatori di farmaci.
Ciò può portare a concentrazioni variabili del farmaco all'interno della circolazione sistemica e nei siti bersaglio, influenzando l'efficacia del farmaco.
Inoltre, influenzerà la suscettibilità dell'individuo alle interazioni farmacologiche e alla tossicità dei farmaci
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
143
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto renale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene.
- Trattamento con inibitori della calcineurina (CNI) Ciclosporina (Neoral®) o Tacrolimus (Prograf®).
- Assenza di farmaci noti per interagire con CNI
- Età18 anni e più
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di rigetto acuto, fallimento del trapianto.
- Farmaci che interagiscono con gli inibitori della calcineurina.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con ciclosporina
Rilevamento del polimorfismo genetico che influenza il livello di ciclosporina
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Pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con tacrolimus
Rilevamento del polimorfismo genetico che influenza il livello di tacrolimus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismo genetico degli enzimi CYP e livelli di farmaci inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Associazione degli SNP del polimorfismo genetico CP3A4 e CYP3A5 sulla concentrazione ematica di ciclosporina e tacrolimus
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Direttore dello studio: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Direttore dello studio: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA000017585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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