- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03830255
Effect van genetisch polymorfisme op de niveaus van calcineurineremmers bij Egyptische niertransplantatiepatiënten
Calcineurineremmers bij Egyptische niertransplantatiepatiënten: een farmacognetisch onderzoek.
Niertransplantatie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD). Calcineurineremmers tacrolimus en ciclosporine zijn de belangrijkste immunosuppressiva die worden toegediend aan ontvangers van een orgaantransplantaat om afstoting van een transplantaat te voorkomen en te behandelen.
Het doel van de huidige studie is om de incidentie van een bepaald genetisch polymorfisme in de Egyptische niertransplantatiepopulatie te detecteren en de invloed van dit genetisch polymorfisme (SNP's) op de bloedconcentratie van ciclosporine en tacrolimus te onderzoeken. Naast het detecteren van de associatie tussen deze genetische polymorfismevarianten en de klinische uitkomst van patiënten na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënten.
- Behandeling met calcineurineremmers (CNI) ofwel Cyclosporine (Neoral®) of Tacrolimus (Prograf®).
- Afwezigheid van medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met CNI
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die acute afstoting ervaart, transplantaatfalen.
- Medicijnen die interageren met calcineurineremmers.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niertransplantatiepatiënten behandeld met ciclosporine
Detectie van het genetische polymorfisme dat het cyclosporine-niveau beïnvloedt
|
|
Niertransplantatiepatiënten behandeld met tacrolimus
Detectie van het genetische polymorfisme dat het tacrolimusniveau beïnvloedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CYP-enzymen genetisch polymorfisme en calcineurineremmers medicijnniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Associatie van CP3A4 en CYP3A5 genetisch polymorfisme SNP's op ciclosporine en tacrolimus bloedconcentratie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Studie directeur: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Studie directeur: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .