Wpływ polimorfizmu genetycznego na poziomy inhibitorów kalcyneuryny u egipskich pacjentów po przeszczepie nerki
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Inhibitory kalcyneuryny wśród egipskich pacjentów po przeszczepie nerki: badanie farmakogenetyczne.
Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Inhibitory kalcyneuryny, takrolimus i cyklosporyna, są głównymi środkami immunosupresyjnymi podawanymi biorcom przeszczepów narządów miąższowych w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia alloprzeszczepu.
Celem niniejszej pracy jest wykrycie częstości występowania wybranych polimorfizmów genetycznych w egipskiej populacji przeszczepów nerki oraz zbadanie wpływu tych polimorfizmów genetycznych (SNP) na stężenie cyklosporyny i takrolimusu we krwi. Oprócz wykrycia związku między tymi wariantami polimorfizmu genetycznego a wynikami klinicznymi pacjentów po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Takrolimus i cyklosporyna są głównymi lekami immunosupresyjnymi podawanymi biorcom przeszczepów narządów miąższowych w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia alloprzeszczepu. Oba wywierają działanie immunosupresyjne poprzez hamowanie kalcynureiny w limfocytach T.
Następnie cyklosporyna i takrolimus są substratami metabolicznymi dla enzymów cytochromu P450 (CYP) 3A – w szczególności CYP3A4 i CYP3A5 – i są transportowane z komórek przez pompę wypływową glikoproteiny P (ABCB1).
Różna ekspresja CYP3A4, CYP3A5 i P-glikoproteiny powoduje różnice w wchłanianiu, metabolizmie i dystrybucji tkankowej inhibitorów kalcyneuryny u poszczególnych pacjentów.
Ta odmienna ekspresja prawdopodobnie przynajmniej częściowo wynika z mutacji w genach kodujących te enzymy i transporter leków.
Może to prowadzić do zmiennych stężeń leku w krążeniu ogólnoustrojowym iw miejscach docelowych, co wpływa na skuteczność leku.
Ponadto wpłynie na podatność jednostki na interakcje lekowe i toksyczność lekową
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepie nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie nerki.
- Leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) albo cyklosporyną (Neoral®) albo takrolimusem (Prograf®).
- Brak leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z CNI
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wystąpiło ostre odrzucenie, niepowodzenie przeszczepu.
- Leki wchodzące w interakcje z inhibitorami kalcyneuryny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni cyklosporyną
Wykrywanie polimorfizmu genetycznego wpływającego na poziom cyklosporyny
|
|
Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni takrolimusem
Wykrywanie polimorfizmu genetycznego wpływającego na poziom takrolimusu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizm genetyczny enzymów CYP i poziomy leków hamujących kalcyneurynę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek polimorfizmu genetycznego CP3A4 i CYP3A5 SNP ze stężeniem cyklosporyny i takrolimusu we krwi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Magdy El Sharkawy, MD, ain shams University
- Dyrektor Studium: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Dyrektor Studium: Neama Lotfy, MD, Ain sham university
- Dyrektor Studium: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA000017585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone