Effekt af genetisk polymorfi på niveauer af calcineurinhæmmere hos egyptiske nyretransplanterede patienter
25. marts 2021 opdateret af: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Calcineurinhæmmere blandt egyptiske nyretransplantationspatienter: en farmakogentisk baseret undersøgelse.
Nyretransplantation er den foretrukne behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Calcineurinhæmmere tacrolimus og cyclosporin er de vigtigste immunsuppressive midler, der administreres til faste organtransplanterede modtagere for at forebygge og behandle allotransplantatafstødning.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise forekomsten af nogle udvalgte genetiske polymorfi i egyptisk nyretransplantationspopulation og undersøge indflydelsen af disse genetiske polymorfi (SNP'er) på koncentrationen af cyklosporin og tacrolimus i blodet. Ud over at påvise sammenhængen mellem disse genetiske polymorfivarianter og patienters kliniske resultat efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tacrolimus og cyclosporin er de vigtigste immunsuppressive midler, der administreres til faste organtransplantationsmodtagere for at forebygge og behandle allotransplantatafstødning. De udøver begge deres immunsuppressive virkning ved at hæmme calcinurein i T-lymfokter.
Efterfølgende er Cyclosporin og tacrolimus begge metaboliske substrater for cytochrom P450 (CYP) 3A-enzymer - især CYP3A4 og CYP3A5 - og transporteres ud af cellerne af P-glycoprotein (ABCB1) effluxpumpen.
Forskellig ekspression af CYP3A4, CYP3A5 og P-glycoprotein forårsager variabilitet mellem patient og patient i absorption, metabolisme og vævsfordeling af calcineurinhæmmere.
Denne anderledes ekspression er sandsynligvis i det mindste delvist resultatet af mutationer i de gener, der koder for disse enzymer og lægemiddeltransporter.
Dette kan føre til variable lægemiddelkoncentrationer i det systemiske kredsløb og på målsteder, hvilket påvirker lægemidlets effektivitet.
Desuden vil det påvirke individets modtagelighed for lægemiddelinteraktioner og lægemiddeltoksicitet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
143
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyretransplantationspatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede patienter.
- Behandling med calcineurinhæmmere (CNI) enten Cyclosporin (Neoral®) eller Tacrolimus (Prograf®).
- Fravær af medicin, der vides at interagere med CNI
- Alder 18 år og mere
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der oplever akut afstødning, graftsvigt.
- Medicin, der interagerer med Calcineurin-hæmmere.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nyretransplantationspatienter behandlet med cyclosporin
Påvisning af den genetiske polymorfi, der påvirker cyclosporinniveauet
|
|
Nyretransplanterede patienter behandlet med tacrolimus
Påvisning af den genetiske polymorfi, der påvirker tacrolimus-niveauet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP-enzymer genetisk polymorfi og calcineurinhæmmere lægemiddelniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenslutning af CP3A4 og CYP3A5 genetisk polymorfi SNP'er på koncentrationen af cyklosporin og tacrolimus i blodet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Studieleder: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Studieleder: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA000017585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .