Effekt av genetisk polymorfisme på nivåer av kalsineurinhemmere hos egyptiske nyretransplanterte pasienter
25. mars 2021 oppdatert av: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Calcineurin-hemmere blant egyptiske nyretransplantasjonspasienter: en farmakogentisk basert studie.
Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Calcineurin-hemmere takrolimus og ciklosporin er de viktigste immunsuppressive midlene som administreres til mottakere av solide organtransplantasjoner for å forebygge og behandle allograftavstøtning.
Målet med denne studien er å oppdage forekomsten av noen utvalgt genetisk polymorfisme i egyptisk nyretransplantasjonspopulasjon og undersøke påvirkningen av disse genetiske polymorfismene (SNPs) på blodkonsentrasjonen av cyklosporin og takrolimus. I tillegg til å oppdage assosiasjonen mellom disse genetiske polymorfismevariantene og pasientenes kliniske utfall etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Takrolimus og ciklosporin er de viktigste immunsuppressive midlene som administreres til mottakere av solide organtransplantasjoner for å forhindre og behandle allograftavstøtning. Begge utøver sin immundempende virkning ved å hemme kalsinureinet i T-lymfokter.
Deretter er cyklosporin og takrolimus begge metabolske substrater for cytokrom P450 (CYP) 3A-enzymer - spesielt CYP3A4 og CYP3A5 - og transporteres ut av cellene med P-glykoprotein (ABCB1) efflukspumpe.
Ulik uttrykk for CYP3A4, CYP3A5 og P-glykoprotein forårsaker variasjon mellom pasient og pasient i absorpsjon, metabolisme og vevsfordeling av kalsineurinhemmere.
Dette forskjellige uttrykket er sannsynligvis i det minste delvis et resultat av mutasjoner i genene som koder for disse enzymene og medikamenttransportøren.
Dette kan føre til varierende legemiddelkonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen og på målsteder, noe som påvirker legemiddelets effektivitet.
Dessuten vil det påvirke individets mottakelighet for legemiddelinteraksjoner og legemiddeltoksisitet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter.
- Behandling med kalsineurinhemmere (CNI) enten Cyclosporine (Neoral®) eller Takrolimus (Prograf®).
- Fravær av medisiner kjent for å interagere med CNI
- Alder 18 år og mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som opplever akutt avstøtning, graftsvikt.
- Medisiner som interagerer med Calcineurin-hemmere.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyretransplanterte pasienter behandlet med ciklosporin
Påvisning av genetisk polymorfisme som påvirker cyklosporinnivået
|
|
Nyretransplanterte pasienter behandlet med takrolimus
Påvisning av genetisk polymorfisme som påvirker takrolimusnivået
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CYP-enzymer genetisk polymorfisme og kalsineurinhemmere medikamentnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forening av CP3A4 og CYP3A5 genetisk polymorfisme SNP-er på blodkonsentrasjoner av cyklosporin og takrolimus
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Studieleder: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Studieleder: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FWA000017585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .