Vliv genetického polymorfismu na hladiny inhibitorů kalcineurinu u egyptských pacientů po transplantaci ledvin
25. března 2021 aktualizováno: Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail, Helwan University
Inhibitory kalcineurinu mezi egyptskými pacienty po transplantaci ledvin: studie založená na farmacii.
Transplantace ledvin je léčbou volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Inhibitory kalcineurinu takrolimus a cyklosporin jsou základními imunosupresivními činidly podávanými příjemcům transplantátu solidních orgánů k prevenci a léčbě rejekce aloštěpu.
Cílem této studie je detekovat výskyt některých vybraných genetických polymorfismů v egyptské populaci transplantovaných ledvin a prozkoumat vliv těchto genetických polymorfismů (SNP) na koncentraci cyklosporinu a takrolimu v krvi. Kromě toho detekovat souvislost mezi těmito variantami genetického polymorfismu a klinickým výsledkem pacientů po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Takrolimus a cyklosporin jsou základní imunosupresivní látky podávané příjemcům po transplantaci solidních orgánů k prevenci a léčbě rejekce aloštěpu. Obě uplatňují svůj imunospresivní účinek inhibicí kalcinureinu v T-lymfoktech.
Následně jsou cyklosporin a takrolimus oba metabolické substráty pro enzymy cytochromu P450 (CYP) 3A – zejména CYP3A4 a CYP3A5 – a jsou transportovány z buněk efluxní pumpou P-glykoproteinu (ABCB1).
Rozdílná exprese CYP3A4, CYP3A5 a P-glykoproteinu způsobuje variabilitu mezi pacienty v absorpci, metabolismu a distribuci kalcineurinových inhibitorů do tkání.
Tato odlišná exprese je pravděpodobně alespoň částečně výsledkem mutací v genech kódujících tyto enzymy a transportér léčiv.
To může vést k různým koncentracím léčiva v systémovém oběhu a na cílových místech, což ovlivňuje účinnost léčiva.
Navíc to ovlivní vnímavost jedince k lékovým interakcím a toxicitě léků
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Specialized Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantací ledvin.
- Léčba inhibitory kalcineurinu (CNI) buď cyklosporinem (Neoral®) nebo takrolimem (Prograf®).
- Absence léků, o kterých je známo, že interagují s CNI
- Věk 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacient s akutní rejekcí, selháním štěpu.
- Léky, které interagují s inhibitory kalcineurinu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří odmítnou účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po transplantaci ledvin léčení cyklosporinem
Detekce genetického polymorfismu ovlivňujícího hladinu cyklosporinu
|
|
Pacienti po transplantaci ledvin léčení takrolimem
Detekce genetického polymorfismu ovlivňujícího hladinu takrolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enzymy CYP genetický polymorfismus a hladiny léčiv inhibitorů kalcineurinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Asociace SNP genetického polymorfismu CP3A4 a CYP3A5 na koncentraci cyklosporinu a takrolimu v krvi
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdy El Sharkawy, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD, Helwan University
- Ředitel studie: Neama Lotfy, MD, Ain Sham University
- Ředitel studie: Mohamed Adel, PhD, Helwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .