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遗传多态性对埃及肾移植患者钙调神经磷酸酶抑制剂水平的影响

2021年3月25日更新者：Dina Ahmed Mohamed Ali Ismail、Helwan University

埃及肾移植患者中的钙调神经磷酸酶抑制剂：一项基于药理学的研究。

肾移植是终末期肾病 (ESRD) 患者的首选治疗方法。钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司和环孢菌素是主要的免疫抑制剂，用于实体器官移植受者以预防和治疗同种异体移植排斥反应。

本研究的目的是检测埃及肾移植人群中某些选定遗传多态性的发生率，并研究这些遗传多态性（SNP）对环孢菌素和他克莫司血药浓度的影响。除了检测这些基因多态性变体与移植后患者临床结果之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

肾移植

详细说明

他克莫司和环孢菌素是实体器官移植受者预防和治疗同种异体移植物排斥反应的主要免疫抑制剂。它们均通过抑制 T 淋巴细胞中的钙调磷酸酶发挥免疫抑制作用。随后，环孢菌素和他克莫司都是细胞色素 P450 (CYP) 3A 酶的代谢底物 - 特别是 CYP3A4 和 CYP3A5 - 并通过 P-糖蛋白 (ABCB1) 外排泵转运出细胞。 CYP3A4、CYP3A5 和 P-糖蛋白的不同表达导致钙调神经磷酸酶抑制剂的吸收、代谢和组织分布在患者之间存在差异。这种不同的表达可能至少部分是编码这些酶和药物转运蛋白的基因突变的结果。这可能会导致体循环和目标部位的药物浓度发生变化，从而影响药物疗效。此外，它会影响个体对药物相互作用和药物毒性的易感性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Cairo、埃及
    - Ain Shams University Specialized Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肾移植患者

描述

纳入标准：

肾移植患者。
使用钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 环孢菌素 (Neoral®) 或他克莫司 (Prograf®) 进行治疗。
没有已知会与 CNI 相互作用的药物
年龄18岁及以上

排除标准：

经历急性排斥、移植失败的患者。
与钙调神经磷酸酶抑制剂相互作用的药物。
孕妇或哺乳期妇女。
拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受环孢素治疗的肾移植患者检测影响环孢素水平的基因多态性
接受他克莫司治疗的肾移植患者检测影响他克莫司水平的基因多态性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CYP酶基因多态性和神经钙蛋白抑制剂药物水平大体时间：3个月	CP3A4 和 CYP3A5 基因多态性 SNPs 与环孢菌素和他克莫司血药浓度的关联	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helwan University

合作者

Ain Shams University

调查人员

首席研究员：Magdy El Sharkawy, MD、Ain Shams University
研究主任：Abdel hameed Ibrahim Mohamed Ebid, PhD、Helwan University
研究主任：Neama Lotfy, MD、Ain Sham University
研究主任：Mohamed Adel, PhD、Helwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月29日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日