脳卒中後のリハビリテーションを支援する方法としての「VRTierOne」 (VRTierOne)
2020年6月22日 更新者：Joanna Szczepańska-Gieracha、University School of Physical Education in Wroclaw
仮想治療ゲーム「VRTierOne」の脳卒中後のリハビリ支援方法としての有効性評価
VR グーグルと完全没入の現象「VR Tier One」のおかげで、病院環境から患者を完全に分離することができ、強烈な視覚、聴覚、および運動感覚刺激を提供します。
治療の段階に応じて、心を落ち着かせ、気分を改善する効果があったり、ゲームの別の部分では、患者のやる気を起こさせたり、認知的に活性化させたりすることができます。
ゲームの追加の目的は、患者が感情的なバランスを取り戻すのを助け、リハビリテーションプロセスで力を発揮し、自然な回復メカニズムをトリガーするために、自分のリソースを認識できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目標:
- 脳卒中後のリハビリテーションを受けている患者の気分と幸福に対する仮想治療ゲームの影響の評価。
- 脳卒中後のリハビリテーションを受けている患者の病気の受容と自己効力感評価に対する仮想治療ゲームの影響の評価。
- 脳卒中後のリハビリテーションプロセスの有効性に対する仮想治療ゲームの影響の評価は、運動機能と日常生活の基本的および道具的活動に関連しています。
- 仮想現実療法の使用中に現れる可能性のある副作用の分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中
- Geriatric Depression Scale (GDS-30) で 10 点以上のうつ病症状
除外基準:
- 認知機能 (MMSE<24)
- てんかん、
- めまい、
- MMSEに基づく認知機能の評価が不可能な失語症および重度の視覚または聴覚障害、
- 検査時または医療データにおける存在：精神遅滞、意識障害またはその他の深刻な精神障害、
- 研究プロジェクトのあらゆる段階での患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR ティア 1
患者は以下を受け取ります：
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20 分間の仮想治療ゲームの 10 セッション VR グーグルと完全没入型 VR ティア ワン テラピー ゲームの使用により、患者を病院環境から完全に切り離すことができ、強烈な視覚、聴覚、および運動感覚刺激を提供します。 治療の段階に応じて、心を落ち着かせ、気分を改善する効果があったり、患者のやる気を起こさせ、認知を活性化させたりすることができます。 ゲームの追加の目的は、患者が感情的なバランスを取り戻すのを助け、リハビリテーションプロセスで力を発揮し、自然な回復メカニズムをトリガーするために、自分のリソースを認識できるようにすることです。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者は以下を受け取ります：
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シュルツ オートジェニック トレーニング 20 分 10 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：15分
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各項目に 0 から 3 までの 14 項目の尺度です。
最初の 7 項目は不安に関するもの (HADS-A) で、残りの 7 項目はうつ病に関するもの (HADS-D) です。
グローバル スコアリングは 0 ～ 42 の範囲で、カットオフ ポイントは不安の 8/21、うつ病の 8/21 です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が大きくなります。
HADS は、治療開始時と 4 週間後に実施されます。
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15分
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：20分
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Geriatric Depression Scale は、高齢者の健康状態と気分を測定する 30 項目の自己申告式の尺度です。
患者は「はい/いいえ」形式で応答します。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、11 以上は気分障害を意味します。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを意味します。
GDSは、治療の開始時と終了時（つまり3週間）、およびフォローアップの3週間後に実行されます。
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20分
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一般化自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：20分
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一般化自己効力感尺度は 10 のステートメントで構成されています。
各質問で、患者は 4 ポイントを獲得できます。
このスケールは、困難な状況や予期せぬ出来事への対処の有効性、および目標を追求する決意についての個人の一般的な信念の強さを測定します。
採点範囲は 10 点から 40 点です。
患者がより多くのポイントを獲得すればするほど、患者は問題に対処する際の有効性をよりよく評価します。
GSES は、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実施されます。
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20分
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Illnes Scale (AIS) の受け入れ
時間枠：10分
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Accept of Illness Scale には、健康状態の悪化の影響を説明する 8 つのステートメントが含まれています。
採点は 8 点から 40 点の範囲です。
点数が低いほど、病気を受け入れられず、精神的な不快感が強いことを意味し、点数が高いほど、状況に適応し、病気に関連する否定的な感情がないことを意味します。
AIS は、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実行されます。
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10分
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3分
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Visual Analogue Scale of Pain は、痛みの強さの心理測定であり、0 から 10 のスケールで痛みの感覚を評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐え難い痛みを意味します。
VAS は、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実施されます。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数 (BI)
時間枠：30分
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バーセル指数は、日常生活の基本的な活動を評価する方法です。
採点は 0 から 100 までの範囲で、100 は基本的な活動 (自分で着替え、脱衣、洗濯、トイレの使用、食事、ベッドから椅子への移動など) で完全に独立していることを意味します。
20 未満のスコアは、24 時間体制のケアが必要であることを意味します。
BI は、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実行されます。
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30分
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ロートンの鱗
時間枠：30分
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ロートン尺度は、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、お金の管理などの日常生活の道具的活動を評価します。
この尺度には、患者が助けなしで、少しの助けでできる、またはまったくできない、日常生活の器械的活動に関する 8 つの質問が含まれています。
スコアの範囲は 8 ～ 24 です。
ポイントが多いほど、患者は自立しています。
ロートンスケールは、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実施されます。
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30分
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リバーミード運動評価 (RMA)
時間枠：30分
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Rivermead Motor Assessment は、可動性と歩行運動を測定します (例:
着替え、乗り換え、階段の上り下りなど）。
13 のタスクが評価され、患者はそれぞれのタスクに対して 1 ポイントを受け取ることができます。
スコアが高いほど、被験者の機動性が高くなります。
Rivermead Mobility Index は、治療の開始時と終了時 (つまり 3 週間)、およびフォローアップの 3 週間後に実行されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Pawel Kiper, PhD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Botella C, Serrano B, Banos RM, Garcia-Palacios A. Virtual reality exposure-based therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review of its efficacy, the adequacy of the treatment protocol, and its acceptability. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Oct 3;11:2533-45. doi: 10.2147/NDT.S89542. eCollection 2015.
- Diemer J, Muhlberger A, Pauli P, Zwanzger P. Virtual reality exposure in anxiety disorders: impact on psychophysiological reactivity. World J Biol Psychiatry. 2014 Aug;15(6):427-42. doi: 10.3109/15622975.2014.892632. Epub 2014 Mar 25.
- Li J, Theng YL, Foo S. Game-based digital interventions for depression therapy: a systematic review and meta-analysis. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):519-27. doi: 10.1089/cyber.2013.0481. Epub 2014 May 8.
- McCann RA, Armstrong CM, Skopp NA, Edwards-Stewart A, Smolenski DJ, June JD, Metzger-Abamukong M, Reger GM. Virtual reality exposure therapy for the treatment of anxiety disorders: an evaluation of research quality. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):625-31. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.010. Epub 2014 Jun 7.
- Motraghi TE, Seim RW, Meyer EC, Morissette SB. Virtual reality exposure therapy for the treatment of posttraumatic stress disorder: a methodological review using CONSORT guidelines. J Clin Psychol. 2014 Mar;70(3):197-208. doi: 10.1002/jclp.22051. Epub 2013 Sep 24.
- Valmaggia LR, Latif L, Kempton MJ, Rus-Calafell M. Virtual reality in the psychological treatment for mental health problems: An systematic review of recent evidence. Psychiatry Res. 2016 Feb 28;236:189-195. doi: 10.1016/j.psychres.2016.01.015. Epub 2016 Jan 12.
- Tsirlin I, Dupierrix E, Chokron S, Coquillart S, Ohlmann T. Uses of virtual reality for diagnosis, rehabilitation and study of unilateral spatial neglect: review and analysis. Cyberpsychol Behav. 2009 Apr;12(2):175-81. doi: 10.1089/cpb.2008.0208.
- Rizzo A', Shilling R. Clinical Virtual Reality tools to advance the prevention, assessment, and treatment of PTSD. Eur J Psychotraumatol. 2017 Jan 16;8(sup5):1414560. doi: 10.1080/20008198.2017.1414560. eCollection 2017.
- Negut A, Matu SA, Sava FA, David D. Virtual reality measures in neuropsychological assessment: a meta-analytic review. Clin Neuropsychol. 2016 Feb;30(2):165-84. doi: 10.1080/13854046.2016.1144793. Epub 2016 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。