Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"VRTierOne" als een methode ter ondersteuning van revalidatie na een beroerte (VRTierOne)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Evaluatie van de effectiviteit van het virtuele therapeutische spel "VRTierOne" als een methode ter ondersteuning van revalidatie na een beroerte

Dankzij het gebruik van VR-googles en het fenomeen van totale onderdompeling maakt "VR Tier One" het mogelijk om de patiënt volledig te scheiden van de ziekenhuisomgeving, en zorgt het voor een intense visuele, auditieve en kinesthetische stimulatie. Afhankelijk van het stadium van de therapie kan het een kalmerend en stemmingsverbeterend effect hebben of, in een ander deel van het spel, het de patiënt motiveren en cognitief activeren. Het bijkomende doel van het spel is om de patiënten te helpen hun emotionele evenwicht te hervinden, hen hun middelen te laten herkennen om ze aan de macht te brengen in het revalidatieproces en de natuurlijke herstelmechanismen te activeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het project:

  1. De evaluatie van de invloed van virtueel therapeutisch spel op de stemming en het welzijn van patiënten die revalideren na een beroerte.
  2. De evaluatie van de invloed van virtueel therapeutisch spel op de acceptatie van de ziekte en zelfeffectiviteitsbeoordeling van patiënten die revalideren na een beroerte.
  3. De evaluatie van de invloed van virtueel therapeutisch spel op de effectiviteit van het revalidatieproces na een beroerte in relatie tot de bewegingsfunctie en de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
  4. De analyse van mogelijke bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van virtual reality-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polen
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte
  • depressiesymptomen scoorden 10 en meer op de Geriatric Depression Scale (GDS-30)

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve functies (MMSE<24)
  • epilepsie,
  • hoogtevrees,
  • afasie en een ernstig verlies van zicht of gehoor waardoor het onmogelijk is om cognitieve functies te beoordelen op basis van MMSE,
  • aanwezigheid op het moment van het onderzoek of in de medische gegevens: mentale retardatie, bewustzijnsstoornissen of andere ernstige psychische stoornissen,
  • weigering van de patiënt in elk stadium van het onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR niveau één

Patiënten krijgen:

  • 10 sessies van 20 minuten VR Tyre One therapeutisch spel,
  • 60 minuten individuele fysiotherapie op basis van het Bobath- en PNF-concept met elementen van manuele therapie,
  • 30 minuten individuele aerobic training,
  • Evenwichtsoefeningen van 30 minuten.
Apparaat: VR niveau één

10 sessies van 20 minuten virtueel terapeutisch spel

Dankzij het gebruik van VR-googles en het fenomeen van totale onderdompeling maakt VR Tier One-therapiespel het mogelijk om de patiënt volledig te scheiden van de ziekenhuisomgeving en zorgt het voor een intense visuele, auditieve en kinesthetische stimulatie. Afhankelijk van het stadium van de therapie kan het een kalmerend en stemmingsverbeterend effect hebben of kan het de patiënt motiveren en cognitief activeren. Het bijkomende doel van het spel is om de patiënten te helpen hun emotionele evenwicht te hervinden, hen hun middelen te laten herkennen om ze aan de macht te brengen in het revalidatieproces en de natuurlijke herstelmechanismen te activeren.
Actieve vergelijker: Controle

Patiënten krijgen:

  • 10 sessies van 20 minuten Schultz Autogene Training,
  • 60 minuten individuele fysiotherapie op basis van het Bobath- en PNF-concept met elementen van manuele therapie,
  • 30 minuten individuele aerobic training,
  • Evenwichtsoefeningen van 30 minuten.
Ander: Controle
10 sessies van 20 minuten Schultz Autogene Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 15 minuten
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met veertien items die voor elk item van 0 tot 3 scoort. De eerste zeven items hebben betrekking op angst (HADS-A) en de overige zeven items hebben betrekking op depressie (HADS-D). De globale score varieert van 0 tot 42 met een afkappunt van 8/21 voor angst en 8/21 voor depressie. Hoe hoger de score, hoe groter de symptomen van angst of depressie. HADS wordt uitgevoerd aan het begin en na vier weken behandeling.
15 minuten
De Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 20 minuten
De Geriatric Depression Scale is een zelfgerapporteerde maat van 30 items voor het welzijn en de stemming bij oudere volwassenen. De patiënt antwoordt in een "Ja/Nee" formaat. Scoren varieert van 0 tot 30, waarbij 11 en meer stemmingsstoornissen betekent. Hoe hoger de score, hoe groter de depressie. GDS zal worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
20 minuten
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: 20 minuten
De Generalized Self-Efficacy Scale bestaat uit 10 stellingen. Bij elke vraag kan de patiënt 4 punten krijgen. De schaal meet de sterkte van het algemene geloof van het individu over de effectiviteit van het omgaan met moeilijke situaties en onverwachte gebeurtenissen, evenals de vastberadenheid bij het nastreven van het doel. Scoren varieert van 10 tot 40 punten. Hoe meer punten de patiënt krijgt, hoe beter hij zijn effectiviteit in het omgaan met problemen beoordeelt. De GSES wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
20 minuten
Acceptatie van ziekteschaal (AIS)
Tijdsspanne: 10 minuten
Acceptance of Illness Scale bevat acht stellingen die de gevolgen van een slechte gezondheid beschrijven. Scoren is in het bereik van 8 tot 40 punten. Een klein aantal punten betekent geen acceptatie van de ziekte en een sterk gevoel van mentaal ongemak, terwijl een hoge score aanpassing aan de situatie en afwezigheid van negatieve emoties in verband met de ziekte betekent. De AIS wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
10 minuten
De visueel analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 minuten
De Visueel Analoge Schaal van Pijn is een psychometrische meting voor de intensiteit van pijn, beoordeelt de pijnsensatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn. De VAS wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 30 minuten
Barthel Index is een methode om de basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen. De score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledige onafhankelijkheid bij basisactiviteiten (zelf aankleden, uitkleden, wassen, gebruik van het toilet, eten, verplaatsen van een bed naar een stoel etc.). De score onder de 20 betekent dat er 24 uur per dag zorg nodig is. BI zal worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
30 minuten
De schaal van Lawton
Tijdsspanne: 30 minuten
Lawton's Scale beoordeelt de instrumentele activiteit van het dagelijks leven, zoals het gebruik van een telefoon, boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke taken, kleding wassen, geld beheren enz. De schaal bevat acht vragen over de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven die de patiënt zonder hulp, met een beetje hulp of helemaal niet kan. Scoren varieert van 8 tot 24. Hoe meer punten, hoe zelfstandiger de patiënt is. De Lawton-schaal wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
30 minuten
Rivermead Motor Assesment (RMA)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Rivermead Motor Assesment meet mobiliteit en voortbeweging (bijv. veranderen van houding, transfers, trappen lopen, enz.). Er worden 13 taken beoordeeld, voor elk daarvan kan de patiënt één punt krijgen. Hoe hoger de score, hoe groter de mobiliteit van de proefpersoon. De Rivermead Mobility Index wordt uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 3 weken) en na 3 weken van de follow-up.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Medewerkers

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren