Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"VRTierOne" come metodo a supporto della riabilitazione post-ictus (VRTierOne)

22 giugno 2020 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Valutazione dell'efficacia del Gioco Terapeutico Virtuale "VRTierOne" come metodo a supporto della riabilitazione post-ictus

Grazie all'utilizzo di VR googles e al fenomeno di immersione totale "VR Tier One" permette di separare completamente il paziente dall'ambiente ospedaliero, fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. A seconda della fase della terapia può avere un effetto calmante e di miglioramento dell'umore o, in un'altra parte del gioco, può motivare e attivare cognitivamente il paziente. Ulteriore scopo del gioco è quello di aiutare i pazienti a ritrovare il proprio equilibrio emotivo, far loro riconoscere le proprie risorse per portarli al potere nel processo riabilitativo e innescare i naturali meccanismi di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del progetto:

  1. La valutazione dell'influenza del gioco terapeutico virtuale sull'umore e sul benessere dei pazienti sottoposti a riabilitazione post-ictus.
  2. La valutazione dell'influenza del gioco terapeutico virtuale sull'accettazione della malattia e la valutazione dell'autoefficacia dei pazienti sottoposti a riabilitazione post-ictus.
  3. La valutazione dell'influenza del gioco terapeutico virtuale sull'efficacia del processo riabilitativo post-ictus in relazione alla funzione motoria e alle attività di base e strumentali della vita quotidiana.
  4. L'analisi dei possibili effetti collaterali che compaiono durante l'utilizzo della terapia della realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polonia
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico
  • i sintomi della depressione hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 10 nella scala della depressione geriatrica (GDS-30)

Criteri di esclusione:

  • funzioni cognitive (MMSE<24)
  • epilessia,
  • vertigine,
  • afasia e una grave perdita della vista o dell'udito che rende impossibile valutare le funzioni cognitive basate su MMSE,
  • presenza al momento dell'esame o nei dati medici: ritardo mentale, disturbi della coscienza o altri gravi disturbi mentali,
  • rifiuto del paziente in qualsiasi fase del progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello uno VR

I pazienti riceveranno:

  • 10 sessioni da 20 minuti di gioco terapeutico VR Tyre One,
  • 60 minuti di fisioterapia individuale basata sul concetto Bobath e PNF con elementi di terapia manuale,
  • 30 minuti di allenamento aerobico individuale,
  • Esercizi di equilibrio di 30 minuti.
Dispositivo: Livello uno VR

10 sessioni di 20 minuti di gioco terapeutico virtuale

Grazie all'utilizzo di google VR e al fenomeno dell'immersione totale, il gioco VR Tier One terapy consente di separare completamente il paziente dall'ambiente ospedaliero e fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. A seconda della fase della terapia può avere un effetto calmante e di miglioramento dell'umore oppure può motivare e attivare cognitivamente il paziente. Ulteriore scopo del gioco è quello di aiutare i pazienti a ritrovare il proprio equilibrio emotivo, far loro riconoscere le proprie risorse per portarli al potere nel processo riabilitativo e innescare i naturali meccanismi di recupero.
Comparatore attivo: Controllo

I pazienti riceveranno:

  • 10 sessioni da 20 minuti di Schultz Autogenic Training,
  • 60 minuti di fisioterapia individuale basata sul concetto Bobath e PNF con elementi di terapia manuale,
  • 30 minuti di allenamento aerobico individuale,
  • Esercizi di equilibrio di 30 minuti.
Altro: Controllo
10 sessioni da 20 minuti di Schultz Autogenic Training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con un punteggio da 0 a 3 per ogni item. I primi sette item si riferiscono all'ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un punto limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi di ansia o depressione. HADS verrà eseguito all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
La scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala della depressione geriatrica è una misura del benessere e dell'umore negli anziani in 30 item. Il paziente risponde in un formato "Sì/No". Il punteggio va da 0 a 30, dove 11 e più indicano disturbi dell'umore. Il punteggio più alto significa la maggiore depressione. La GDS verrà eseguita all'inizio e alla fine del trattamento (cioè 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
20 minuti
Scala di autoefficacia generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala di autoefficacia generalizzata è composta da 10 affermazioni. In ogni domanda, il paziente può ottenere 4 punti. La scala misura la forza della convinzione generale dell'individuo circa l'efficacia nell'affrontare situazioni difficili ed eventi imprevisti nonché la determinazione nel perseguire l'obiettivo. Il punteggio varia da 10 a 40 punti. Più punti ottiene il paziente, meglio valuta la sua efficacia nell'affrontare i problemi. Il GSES verrà eseguito all'inizio e alla fine del trattamento (ovvero 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
20 minuti
Scala di accettazione delle malattie (AIS)
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala di accettazione della malattia contiene otto affermazioni che descrivono le conseguenze di una cattiva salute. Il punteggio è compreso tra 8 e 40 punti. Un numero basso di punti significa non accettazione della malattia e un forte senso di disagio mentale, mentre un punteggio alto significa adattamento alla situazione e mancanza di emozioni negative associate alla malattia. L'AIS verrà eseguito all'inizio e alla fine del trattamento (ovvero 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
10 minuti
La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 minuti
La Visual Analogue Scale of Pain è una misurazione psicometrica dell'intensità del dolore, valuta la sensazione di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. La VAS verrà eseguita all'inizio e alla fine del trattamento (cioè 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 30 minuti
Barthel Index è un metodo per valutare le attività di base della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 indica piena autonomia nelle attività di base (vestirsi, svestirsi, lavarsi, usare il bagno, consumare i pasti, trasferirsi dal letto alla sedia, ecc.). Il punteggio inferiore a 20 indica la necessità di cure 24 ore su 24. La BI verrà eseguita all'inizio e alla fine del trattamento (cioè 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
30 minuti
Scala di Lawton
Lasso di tempo: 30 minuti
La Scala di Lawton valuta le attività strumentali della vita quotidiana come usare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, le faccende domestiche, lavare i vestiti, gestire il denaro, ecc. La scala contiene otto domande sulle attività strumentali della vita quotidiana che il paziente può svolgere senza aiuto, con un piccolo aiuto o non è in grado di svolgerle affatto. Il punteggio va da 8 a 24. Più punti, più indipendente è il paziente. La scala di Lawton verrà eseguita all'inizio e alla fine del trattamento (ovvero 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
30 minuti
Valutazione motoria Rivermead (RMA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Rivermead Motor Assesment misura la mobilità e la locomozione (ad es. cambio di posizione, trasferimenti, salire le scale, ecc.). Vengono valutati 13 compiti, per ciascuno di essi il paziente può ricevere un punto. Più alto è il punteggio, maggiore è la mobilità del soggetto. Il Rivermead Mobility Index verrà eseguito all'inizio e alla fine del trattamento (ovvero 3 settimane) e dopo 3 settimane di follow-up.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Collaboratori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livello uno VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi