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"VRTierOne" como método de apoyo a la rehabilitación post-ictus (VRTierOne)

22 de junio de 2020 actualizado por: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Evaluación de la Eficacia del Juego Terapéutico Virtual "VRTierOne" como Método de Apoyo a la Rehabilitación Post-ACV

Gracias al uso de gafas VR y al fenómeno de inmersión total "VR Tier One" permite separar completamente al paciente del entorno hospitalario, proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y kinestésica. Dependiendo de la etapa de la terapia puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o, en otra parte del juego, puede motivar y activar cognitivamente al paciente. El objetivo adicional del juego es ayudar a los pacientes a recuperar su equilibrio emocional, permitirles reconocer sus recursos para llevarlos al poder en el proceso de rehabilitación y activar los mecanismos naturales de recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del proyecto:

  1. La evaluación de la influencia del juego terapéutico virtual en el estado de ánimo y el bienestar de los pacientes en rehabilitación post-ictus.
  2. La evaluación de la influencia del juego terapéutico virtual en la aceptación de la enfermedad y la evaluación de la autoeficacia de los pacientes en rehabilitación post-ictus.
  3. La evaluación de la influencia del juego terapéutico virtual en la eficacia del proceso de rehabilitación post-ictus en relación a la función locomotora así como a las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
  4. El análisis de los posibles efectos secundarios que aparecen durante el uso de la terapia de realidad virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Venice, Italia
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polonia, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polonia
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • síntomas de depresión puntuaron 10 y más en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-30)

Criterio de exclusión:

  • funciones cognitivas (MMSE<24)
  • epilepsia,
  • vértigo,
  • afasia y una pérdida grave de la vista o del oído que imposibilita la evaluación de las funciones cognitivas en función del MMSE,
  • presencia en el momento del examen o en los datos médicos: retraso mental, alteraciones de la conciencia u otros trastornos mentales graves,
  • negativa del paciente en cualquier etapa del proyecto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel uno de realidad virtual

Los pacientes recibirán:

  • 10 sesiones de 20 minutos de juego terapéutico VR Tire One,
  • 60 minutos de fisioterapia individual basada en el concepto Bobath y PNF con elementos de terapia manual,
  • 30 minutos de entrenamiento aeróbico individual,
  • Ejercicios de equilibrio de 30 minutos.
Dispositivo: Nivel uno de realidad virtual

10 sesiones de juego terapéutico virtual de 20 minutos

Gracias al uso de gafas VR y al fenómeno de la inmersión total, el juego de terapia VR Tier One permite separar completamente al paciente del entorno hospitalario y proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y kinestésica. Dependiendo de la etapa de la terapia, puede tener un efecto calmante y de mejora del estado de ánimo o puede motivar y activar cognitivamente al paciente. El objetivo adicional del juego es ayudar a los pacientes a recuperar su equilibrio emocional, permitirles reconocer sus recursos para llevarlos al poder en el proceso de rehabilitación y activar los mecanismos naturales de recuperación.
Comparador activo: Control

Los pacientes recibirán:

  • 10 sesiones de 20 minutos de Schultz Autogenic Training,
  • 60 minutos de fisioterapia individual basada en el concepto Bobath y PNF con elementos de terapia manual,
  • 30 minutos de entrenamiento aeróbico individual,
  • Ejercicios de equilibrio de 30 minutos.
Otro: Control
10 sesiones de 20 minutos de Schultz Autogenic Training

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems que puntúa de 0 a 3 para cada ítem. Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A), y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D). La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión. A mayor puntuación, mayores síntomas de ansiedad o depresión. El HADS se realizará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
15 minutos
La escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La escala de depresión geriátrica es una medida de autoinforme de 30 ítems sobre el bienestar y el estado de ánimo en adultos mayores. El paciente responde en un formato de "Sí/No". La puntuación varía de 0 a 30, donde 11 y más significa trastornos del estado de ánimo. La puntuación más alta significa la mayor depresión. La GDS se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
20 minutos
Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La Escala de Autoeficacia Generalizada consta de 10 enunciados. En cada pregunta, el paciente puede obtener 4 puntos. La escala mide la fuerza de la creencia general del individuo sobre la eficacia de hacer frente a situaciones difíciles y eventos inesperados, así como la determinación en la consecución de la meta. La puntuación oscila entre 10 y 40 puntos. Cuantos más puntos obtenga el paciente, mejor evaluará su eficacia para abordar los problemas. El GSES se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
20 minutos
Aceptación de la Escala de Enfermedades (AIS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Escala de aceptación de la enfermedad contiene ocho afirmaciones que describen las consecuencias de la mala salud. La puntuación está en el rango de 8 a 40 puntos. Un pequeño número de puntos significa no aceptación de la enfermedad y una fuerte sensación de incomodidad mental, mientras que una puntuación alta significa adaptación a la situación y falta de emociones negativas asociadas con la enfermedad. El AIS se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
10 minutos
La Escala Analógica Visual del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La Escala Visual Analógica del Dolor es una medida psicométrica de la intensidad del dolor, evalúa la sensación de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable. La EVA se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El índice de Barthel es un método para evaluar las actividades básicas de la vida diaria. La puntuación va de 0 a 100, donde 100 significa total independencia en las actividades básicas (vestirse, desvestirse, lavarse, ir al baño, comer, pasar de la cama a la silla, etc.). La puntuación por debajo de 20 significa la necesidad de atención las 24 horas. La BI se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
30 minutos
Escala de Lawton
Periodo de tiempo: 30 minutos
La escala de Lawton evalúa la actividad instrumental de la vida diaria, como usar el teléfono, ir de compras, preparar comidas, tareas domésticas, lavar la ropa, administrar el dinero, etc. La escala contiene ocho preguntas sobre las actividades instrumentales de la vida cotidiana que el paciente puede realizar sin ayuda, con poca ayuda o no es capaz de realizarlas en absoluto. La puntuación va de 8 a 24. Cuantos más puntos, más independiente es el paciente. La escala de Lawton se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas) así como después de 3 semanas de seguimiento.
30 minutos
Evaluación de motores de Rivermead (RMA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Rivermead Motor Assessment mide la movilidad y la locomoción (p. cambios de posición, transferencias, subir escaleras, etc.). Se evalúan 13 tareas, por cada una de ellas el paciente puede recibir un punto. A mayor puntuación, mayor movilidad del sujeto. El índice de movilidad de Rivermead se realizará al principio y al final del tratamiento (es decir, 3 semanas), así como después de 3 semanas de seguimiento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University School of Physical Education in Wroclaw

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Investigadores

  • Silla de estudio: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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