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"VRTierOne" como método de apoio à reabilitação pós-AVC (VRTierOne)

22 de junho de 2020 atualizado por: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Avaliação da Eficácia do Jogo Terapêutico Virtual "VRTierOne" como Método de Apoio à Reabilitação Pós-AVC

Graças ao uso de googles VR e ao fenômeno de imersão total "VR Tier One" permite separar completamente o paciente do ambiente hospitalar, proporciona uma intensa estimulação visual, auditiva e cinestésica. Dependendo do estágio da terapia, pode ter um efeito calmante e melhorar o humor ou, em outra parte do jogo, pode motivar e ativar cognitivamente o paciente. O objetivo adicional do jogo é ajudar os pacientes a recuperar seu equilíbrio emocional, deixá-los reconhecer seus recursos para trazê-los ao poder no processo de reabilitação e acionar os mecanismos naturais de recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metas do projeto:

  1. A avaliação da influência do jogo terapêutico virtual no humor e bem-estar dos pacientes em reabilitação pós-AVC.
  2. Avaliação da influência do jogo terapêutico virtual na aceitação da doença e avaliação da autoeficácia dos pacientes em reabilitação pós-AVE.
  3. A avaliação da influência do jogo terapêutico virtual na eficácia do processo de reabilitação pós-AVC em relação à função locomotora, bem como atividades básicas e instrumentais da vida diária.
  4. A análise de possíveis efeitos colaterais que aparecem durante o uso da terapia de realidade virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Venice, Itália
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polônia
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico
  • sintomas de depressão com pontuação igual ou superior a 10 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-30)

Critério de exclusão:

  • funções cognitivas (MMSE <24)
  • epilepsia,
  • vertigem,
  • afasia e perda grave de visão ou audição que impossibilita a avaliação das funções cognitivas com base no MMSE,
  • presença no momento do exame ou nos dados médicos: retardo mental, distúrbios de consciência ou outros transtornos mentais graves,
  • recusa do paciente em qualquer fase do projeto de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR nível um

Os pacientes receberão:

  • 10 sessões de 20 minutos de jogo terapêutico VR Tire One,
  • 60 minutos de fisioterapia individual baseada no conceito Bobath e PNF com elementos de terapia manual,
  • 30 minutos de treino aeróbico individual,
  • Exercícios de equilíbrio de 30 minutos.
Dispositivo: VR nível um

10 sessões de 20 minutos de jogo terapêutico virtual

Graças ao uso de googles VR e ao fenômeno de imersão total, o jogo de terapia VR Tier One permite separar completamente o paciente do ambiente hospitalar e fornece uma intensa estimulação visual, auditiva e cinestésica. Dependendo do estágio da terapia, pode ter um efeito calmante e melhorar o humor ou pode motivar e ativar cognitivamente o paciente. O objetivo adicional do jogo é ajudar os pacientes a recuperar seu equilíbrio emocional, deixá-los reconhecer seus recursos para trazê-los ao poder no processo de reabilitação e acionar os mecanismos naturais de recuperação.
Comparador Ativo: Ao controle

Os pacientes receberão:

  • 10 sessões de 20 minutos de Schultz Autogenic Training,
  • 60 minutos de fisioterapia individual baseada no conceito Bobath e PNF com elementos de terapia manual,
  • 30 minutos de treino aeróbico individual,
  • Exercícios de equilíbrio de 30 minutos.
Outro: Ao controle
10 sessões de 20 minutos de Schultz Autogenic Training

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 15 minutos
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala de quatorze itens pontuando de 0 a 3 para cada item. Os sete primeiros itens referem-se à ansiedade (HADS-A) e os sete itens restantes à depressão (HADS-D). A pontuação global varia de 0 a 42 com ponto de corte de 8/21 para ansiedade e 8/21 para depressão. Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de ansiedade ou depressão. A HADS será realizada no início e após quatro semanas de tratamento.
15 minutos
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 20 minutos
A Escala de Depressão Geriátrica é uma medida de auto-relato de 30 itens de bem-estar e humor em adultos mais velhos. O paciente responde no formato "Sim/Não". A pontuação varia de 0 a 30, onde 11 ou mais significa transtornos de humor. Quanto maior a pontuação, maior a depressão. O GDS será realizado no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
20 minutos
Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES)
Prazo: 20 minutos
A Escala de Auto-Eficácia Generalizada consiste em 10 afirmações. Em cada questão, o paciente pode obter 4 pontos. A escala mede a força da crença geral do indivíduo sobre a eficácia de lidar com situações difíceis e eventos inesperados, bem como a determinação em perseguir o objetivo. A pontuação varia de 10 a 40 pontos. Quanto mais pontos o paciente obtém, melhor ele avalia sua eficácia em lidar com problemas. O GSES será realizado no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
20 minutos
Escala de Aceitação de Doenças (AIS)
Prazo: 10 minutos
A Escala de Aceitação de Doenças contém oito afirmações que descrevem as consequências de problemas de saúde. A pontuação varia de 8 a 40 pontos. Um pequeno número de pontos significa não aceitação da doença e forte sensação de desconforto mental, enquanto uma pontuação alta significa adaptação à situação e ausência de emoções negativas associadas à doença. O AIS será realizado no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
10 minutos
A Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 3 minutos
A Escala Visual Analógica de Dor é uma medida psicométrica da intensidade da dor, avalia a sensação de dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor insuportável. A VAS será realizada no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 30 minutos
O Índice de Barthel é um método de avaliação das atividades básicas da vida diária. A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 significa total independência nas atividades básicas (vestir-se, despir-se, lavar-se, usar o banheiro, fazer as refeições, transferir-se da cama para a cadeira, etc.). A pontuação abaixo de 20 significa a necessidade de cuidados permanentes. O BI será realizado no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
30 minutos
Escala de Lawton
Prazo: 30 minutos
A Escala de Lawton avalia a atividade instrumental da vida diária, como usar o telefone, fazer compras, preparar refeições, tarefas domésticas, lavar roupas, administrar o dinheiro, etc. A escala contém oito questões sobre as atividades instrumentais da vida cotidiana que o paciente consegue fazer sem ajuda, com pouca ajuda ou não consegue fazer de jeito nenhum. A pontuação varia de 8 a 24. Quanto mais pontos mais independente é o paciente. A Escala de Lawton será realizada no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
30 minutos
Avaliação de Motor Rivermead (RMA)
Prazo: 30 minutos
O Rivermead Motor Assessment mede a mobilidade e a locomoção (p. mudar de posição, transferências, subir escadas, etc.). São avaliadas 13 tarefas, para cada uma delas o paciente pode receber um ponto. Quanto maior a pontuação, maior a mobilidade do sujeito. O Rivermead Mobility Index será realizado no início e no final do tratamento (ou seja, 3 semanas), bem como após 3 semanas de acompanhamento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University School of Physical Education in Wroclaw

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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