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„VRTierOne“ als Methode zur Unterstützung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall (VRTierOne)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Bewertung der Wirksamkeit des virtuellen therapeutischen Spiels „VRTierOne“ als Methode zur Unterstützung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall

Dank der Verwendung von VR-Brillen und dem Phänomen der totalen Immersion ermöglicht "VR Tier One", den Patienten vollständig von der Krankenhausumgebung zu trennen, und bietet eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Je nach Therapiestadium kann es beruhigend und stimmungsaufhellend wirken oder in einem anderen Teil des Spiels den Patienten motivieren und kognitiv aktivieren. Das zusätzliche Ziel des Spiels ist es, den Patienten zu helfen, ihr emotionales Gleichgewicht wiederzuerlangen, sie ihre Ressourcen erkennen zu lassen, um sie im Rehabilitationsprozess zu stärken und die natürlichen Genesungsmechanismen auszulösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele des Projekts:

  1. Die Bewertung des Einflusses des virtuellen therapeutischen Spiels auf die Stimmung und das Wohlbefinden der Patienten in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
  2. Die Evaluation des Einflusses des virtuellen therapeutischen Spiels auf die Akzeptanz der Krankheit und Selbstwirksamkeitsbewertung der Patienten in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
  3. Die Bewertung des Einflusses des virtuellen therapeutischen Spiels auf die Wirksamkeit des Rehabilitationsprozesses nach einem Schlaganfall in Bezug auf die Bewegungsfunktion sowie grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
  4. Die Analyse möglicher Nebenwirkungen, die während der Anwendung der Virtual-Reality-Therapie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polen
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall
  • Depressionssymptome erreichten 10 und mehr in der Geriatric Depression Scale (GDS-30)

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Funktionen (MMSE<24)
  • Epilepsie,
  • Schwindel,
  • Aphasie und schwerer Seh- oder Hörverlust, der es unmöglich macht, kognitive Funktionen anhand von MMSE zu beurteilen,
  • Vorhandensein zum Zeitpunkt der Untersuchung oder in den medizinischen Daten: geistige Behinderung, Bewusstseinsstörungen oder andere schwere psychische Störungen,
  • Ablehnung des Patienten in jeder Phase des Forschungsprojekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Stufe Eins

Patienten erhalten:

  • 10 Sitzungen von 20 Minuten VR Tyre One Therapiespiel,
  • 60 Minuten individuelle Physiotherapie nach dem Bobath- und PNF-Konzept mit Elementen der manuellen Therapie,
  • 30 Minuten individuelles Aerobic-Training,
  • 30 Minuten Gleichgewichtsübungen.
Gerät: VR-Stufe Eins

10 Sitzungen von 20 Minuten virtuelles therapeutisches Spiel

Dank der Verwendung von VR-Brillen und dem Phänomen der totalen Immersion ermöglicht das VR-Tier-One-Therapiespiel, den Patienten vollständig von der Krankenhausumgebung zu trennen und bietet eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Je nach Therapiestadium kann es beruhigend und stimmungsaufhellend wirken oder den Patienten motivieren und kognitiv aktivieren. Das zusätzliche Ziel des Spiels ist es, den Patienten zu helfen, ihr emotionales Gleichgewicht wiederzuerlangen, sie ihre Ressourcen erkennen zu lassen, um sie im Rehabilitationsprozess zu stärken und die natürlichen Genesungsmechanismen auszulösen.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten erhalten:

  • 10 Sitzungen à 20 Minuten Schultz Autogenes Training,
  • 60 Minuten individuelle Physiotherapie nach dem Bobath- und PNF-Konzept mit Elementen der manuellen Therapie,
  • 30 Minuten individuelles Aerobic-Training,
  • 30 Minuten Gleichgewichtsübungen.
Sonstiges: Kontrolle
10 Sitzungen à 20 Minuten Autogenes Training von Schultz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 3 für jeden Punkt. Die ersten sieben Items beziehen sich auf Angst (HADS-A), die restlichen sieben Items auf Depression (HADS-D). Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42 mit einem Grenzwert von 8/21 für Angst und 8/21 für Depression. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind Angst- oder Depressionssymptome. HADS wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung durchgeführt.
15 Minuten
Die geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Geriatric Depression Scale ist ein 30-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für das Wohlbefinden und die Stimmung bei älteren Erwachsenen. Der Patient antwortet in einem "Ja/Nein"-Format. Die Bewertung reicht von 0 bis 30, wobei 11 und mehr Stimmungsstörungen bedeuten. Die höhere Punktzahl bedeutet die größere Depression. GDS wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
20 Minuten
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 10 Aussagen. Bei jeder Frage kann der Patient 4 Punkte erreichen. Die Skala misst die Stärke des allgemeinen Glaubens der Person an die Wirksamkeit der Bewältigung schwieriger Situationen und unerwarteter Ereignisse sowie die Entschlossenheit bei der Verfolgung des Ziels. Die Bewertung reicht von 10 bis 40 Punkten. Je mehr Punkte der Patient bekommt, desto besser schätzt er seine Effektivität im Umgang mit Problemen ein. Die GSES wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
20 Minuten
Akzeptanz der Illnes-Skala (AIS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala zur Akzeptanz von Krankheiten enthält acht Aussagen, die die Folgen schlechter Gesundheit beschreiben. Die Bewertung liegt im Bereich von 8 bis 40 Punkten. Eine geringe Punktzahl bedeutet keine Akzeptanz der Krankheit und ein starkes Gefühl des psychischen Unbehagens, während eine hohe Punktzahl eine Anpassung an die Situation und das Fehlen negativer Emotionen im Zusammenhang mit der Krankheit bedeutet. Die AIS wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
10 Minuten
Die visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die visuelle analoge Schmerzskala ist ein psychometrisches Maß für die Schmerzintensität und bewertet das Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 unerträglichen Schmerz bedeutet. Die VAS wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Barthel-Index ist eine Methode zur Bewertung der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 volle Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten bedeutet (selbst anziehen, ausziehen, waschen, auf die Toilette gehen, Mahlzeiten einnehmen, von einem Bett auf einen Stuhl umsteigen usw.). Ein Wert unter 20 bedeutet Pflegebedarf rund um die Uhr. BI wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
30 Minuten
Lawtons Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Lawton-Skala bewertet die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens wie Telefonieren, Einkaufen, Essen zubereiten, Haushaltspflichten, Wäsche waschen, Geld verwalten usw. Die Skala enthält acht Fragen zu den instrumentellen Tätigkeiten des Alltags, die der Patient ohne Hilfe, mit wenig Hilfe oder überhaupt nicht ausführen kann. Die Wertung reicht von 8 bis 24. Je mehr Punkte, desto unabhängiger ist der Patient. Die Lawton-Skala wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
30 Minuten
Rivermead Motorbewertung (RMA)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Rivermead Motor Assessment misst Mobilität und Fortbewegung (z. Positionswechsel, Transfers, Treppensteigen usw.). Es werden 13 Aufgaben bewertet, für jede davon kann der Patient einen Punkt erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Mobilität des Probanden. Der Rivermead Mobility Index wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (d. h. 3 Wochen) sowie nach 3 Wochen der Nachsorge durchgeführt.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Mitarbeiter

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Ermittler

  • Studienstuhl: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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