Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"VRTierOne" som en metod som stöder rehabilitering efter stroke (VRTierOne)

22 juni 2020 uppdaterad av: Joanna Szczepańska-Gieracha, University School of Physical Education in Wroclaw

Utvärdering av effektiviteten av det virtuella terapeutiska spelet "VRTierOne" som en metod som stöder rehabilitering efter stroke

Tack vare att använda VR-googles och fenomenet total nedsänkning gör "VR Tier One" det möjligt att helt separera patienten från sjukhusmiljön, ger en intensiv visuell, auditiv och kinestetisk stimulering. Beroende på terapistadiet kan det ha en lugnande och humörförbättrande effekt eller, i en annan del av spelet, motivera och kognitivt aktivera patienten. Det ytterligare syftet med spelet är att hjälpa patienterna att återfå sin känslomässiga balans, låta dem känna igen sina resurser för att få dem till makten i rehabiliteringsprocessen och utlösa de naturliga återhämtningsmekanismerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med projektet:

  1. Utvärderingen av inverkan av virtuellt terapeutiskt spel på humöret och välbefinnandet hos patienter som genomgår rehabilitering efter stroke.
  2. Utvärderingen av inverkan av virtuellt terapeutiskt spel på acceptansen av sjukdomen och själveffektivitetsbedömning av patienter som genomgår rehabilitering efter stroke.
  3. Utvärderingen av det virtuella terapeutiska spelets inflytande på effektiviteten av rehabiliteringsprocessen efter stroke i förhållande till lokomotivets funktion samt grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
  4. Analysen av möjliga biverkningar som uppstår när du använder virtuell verklighetsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Venice, Italien
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • University School of Physical Education
    • Śląskie
      • Tarnowskie Góry, Śląskie, Polen
        • Rehabilitation Centre "Repty"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke
  • depressionssymtom fick 10 och fler i Geriatric Depression Scale (GDS-30)

Exklusions kriterier:

  • kognitiva funktioner (MMSE<24)
  • epilepsi,
  • vertigo,
  • afasi och en allvarlig förlust av syn eller hörsel som gör det omöjligt att bedöma kognitiva funktioner baserat på MMSE,
  • närvaro vid tidpunkten för undersökningen eller i medicinska uppgifter: psykisk utvecklingsstörning, medvetandestörningar eller andra allvarliga psykiska störningar,
  • patientens vägran i något skede av forskningsprojektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR Tier One

Patienterna kommer att få:

  • 10 sessioner på 20 minuter av VR Tire One terapeutiskt spel,
  • 60 minuters individuell sjukgymnastik baserad på Bobath- och PNF-konceptet med inslag av manuell terapi,
  • 30 minuters individuell aerob träning,
  • 30 minuters balansövningar.
Enhet: VR Tier One

10 sessioner av 20 minuters virtuellt terapeutiskt spel

Tack vare användningen av VR-googles och fenomenet total nedsänkning tillåter VR Tier One-terapispel att helt separera patienten från sjukhusmiljön och ger en intensiv visuell, auditiv och kinestetisk stimulering. Beroende på terapistadiet kan det ha en lugnande och humörförbättrande effekt eller kan motivera och kognitivt aktivera patienten. Det ytterligare syftet med spelet är att hjälpa patienterna att återfå sin känslomässiga balans, låta dem känna igen sina resurser för att få dem till makten i rehabiliteringsprocessen och utlösa de naturliga återhämtningsmekanismerna.
Aktiv komparator: Kontrollera

Patienterna kommer att få:

  • 10 pass à 20 minuters Schultz Autogenic Training,
  • 60 minuters individuell sjukgymnastik baserad på Bobath- och PNF-konceptet med inslag av manuell terapi,
  • 30 minuters individuell aerob träning,
  • 30 minuters balansövningar.
Övrig: Kontrollera
10 pass à 20 minuters Schultz Autogenic Training

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 15 minuter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter från 0 till 3 för varje objekt. De första sju punkterna relaterar till ångest (HADS-A), och de återstående sju punkterna relaterar till depression (HADS-D). Den globala poängsättningen varierar från 0 till 42 med en gräns på 8/21 för ångest och 8/21 för depression. Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionssymtom. HADS kommer att utföras i början och efter fyra veckors behandling.
15 minuter
The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 20 minuter
The Geriatric Depression Scale är en självrapporterande 30-posters mått på välbefinnande och humör hos äldre vuxna. Patienten svarar i ett "Ja/Nej"-format. Poängen varierar från 0 till 30, där 11 och mer betyder humörstörningar. Ju högre poäng betyder desto större depression. GDS kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
20 minuter
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: 20 minuter
Generalized Self - Efficacy Scale består av 10 påståenden. I varje fråga kan patienten få 4 poäng. Skalan mäter styrkan i individens allmänna övertygelse om effektiviteten av att klara av svåra situationer och oväntade händelser samt beslutsamhet i att sträva efter målet. Poängen varierar från 10 till 40 poäng. Ju fler poäng patienten får, desto bättre bedömer han sin effektivitet när det gäller att hantera problem. GSES kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs. 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
20 minuter
Acceptance of Illnes Scale (AIS)
Tidsram: 10 minuter
Acceptance of Illness Scale innehåller åtta påståenden som beskriver konsekvenserna av dålig hälsa. Poängen ligger i intervallet 8 till 40 poäng. Ett litet antal poäng innebär ingen acceptans av sjukdomen och en stark känsla av psykiskt obehag, medan en hög poäng innebär anpassning till situationen och avsaknad av negativa känslor förknippade med sjukdomen. AIS kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs. 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
10 minuter
Visual Analogue Scale of Pain (VAS)
Tidsram: 3 minuter
Visual Analogue Scale of Pain är ett psykometriskt mått på smärtans intensitet, bedömer smärtkänslan på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta. VAS kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index (BI)
Tidsram: 30 minuter
Barthel Index är en metod för att bedöma de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 betyder fullständig självständighet i grundläggande aktiviteter (självklädsel, avklädning, tvättning, användning av toaletten, äta måltider, förflyttning från en säng till en stol etc.). Poängen under 20 innebär behov av vård dygnet runt. BI kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
30 minuter
Lawtons skala
Tidsram: 30 minuter
Lawtons skala bedömer den instrumentella aktiviteten i det dagliga livet som att använda telefon, handla, laga mat, hushållsarbete, tvätta kläder, hantera pengar etc. Skalan innehåller åtta frågor om vardagslivets instrumentella aktiviteter som patienten kan göra utan hjälp, med lite hjälp eller inte klarar av det alls. Poängen varierar från 8 till 24. Ju fler poäng desto mer självständig är patienten. Lawtons skala kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs. 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
30 minuter
Rivermead Motor Assessment (RMA)
Tidsram: 30 minuter
Rivermead Motor Assessment mäter rörlighet och rörelse (t.ex. byta positioner, förflyttningar, gå i trappor, etc.). 13 uppgifter bedöms, för var och en av dem kan patienten få en poäng. Ju högre poäng, desto större rörlighet för ämnet. Rivermead Mobility Index kommer att utföras i början och i slutet av behandlingen (dvs. 3 veckor) samt efter 3 veckor efter uppföljningen.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University School of Physical Education in Wroclaw

Samarbetspartners

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
National Center for Research and Development, Poland
Foundation for Senior Citizen Activation SIWY DYM
Przedsiębiorstwo Produkcyjno Usługowe STOLGRAF

Utredare

  • Studiestol: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POIR.01-02.00-00-0134/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera