MDR-TB患者に対する6つの抗結核薬を含む18か月のレジメンの効果
2022年10月10日 更新者：Qi Li、Beijing Chest Hospital
6つの抗結核薬を含む18か月の期間の新しいMDR-TBレジメンの効果
WHO は、多剤耐性結核 (MDR-TB、少なくともイソニアジド (H) およびリファンピシン (R) に対する耐性として定義) を公衆衛生上の危機として対処し、効果的な治療とケアを提供する能力を強化することを推奨しています。
2018 WHO TB Report によると、MDR-TB の全体的な治療成功率は 55% ですが、中国では 24 か月のレジメンでわずか 41% にとどまります。
MDR-TB患者を対象に、6種類の抗結核薬を含む18か月のより短いレジメンを最適化することの安全性と効率をさらに検証するために、さらに500人の患者が登録され、観察されます。
調査の概要
詳細な説明
- 設計: 研究は、多施設、オープン、単一アーム試験です。
- 集団：喀痰培養陽性で、イソニアジド（H）、リファンピシン（R）、エタンブトール（E）、ピラジナミドの薬剤耐性を介してMDR-TBであることが確認された患者、またはGeneXpertでRR-TBが確認された患者。
- 治験レジメン：3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Zは抗酸菌に感受性のある、または感受性の可能性のある薬剤（選択候補薬剤は以下のとおり） Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid)レジメン中の3つの薬剤名の略称について解説します。次のように：PZA-ピラジナミド、Am-アミカシン、Mfx-モキシフロキサシン）およびレジメンの合計期間は18か月です。
一次および二次結果の測定:
主要アウトカム指標には、1.治療成功率が含まれます。 死亡率。
副次評価項目には、1. 2 か月目、3 か月目、6 か月の集中期、登録されたすべての患者の治療完了時の喀痰転換率 2. 治療中に発生した薬物有害反応の頻度 3.治療中の結核病変または空洞。
- サンプルサイズ: 500 人の適格な患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital
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Beijing、中国
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changchun、中国
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha、中国
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Guangzhou、中国
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou、中国
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin、中国
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei、中国
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot、中国
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang、中国
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an、中国
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an、中国
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan、中国
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang、中国
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi、中国
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験治療とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 年齢は 18 歳から 70 歳の間です。
- -陽性の喀痰培養結果または陽性のGeneXpert結果があります。
- -GeneXpertまたは培養ベースの薬剤感受性試験（DST）のいずれかにより、RR-TBまたはMDR-TBの証拠があります。
- 非 XDR-TB または XDR-TB。
- 妊娠可能年齢の女性の効果的な避妊法を喜んで使用します。
- -肺結核の診断と互換性のある胸部X線を持っています。
除外基準:
- pre-XDR-TB または XDR-TB。
- -レジメンのいずれかの薬物に対する既知のアレルギーがあります。
- -現在、別の試験に参加しているか、試験開始の3か月前に参加しました。
- HIV陽性です。
- 男性では 430 ミリ秒以上、女性では 450 ミリ秒以上の QT 延長を伴う心電図異常があります。
- -重病であり、治験責任医師の判断では、研究に参加する可能性は低い.または、治験責任医師の意見では研究への参加が安全でなくなるような状態（社会的または医学的）がある.
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
- 心不全、高血圧（血圧コントロール不良）、不整脈、梗塞後の状態など、重度の心血管疾患がある。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上、または血清クレアチニン（Cr）が正常上限の1.3倍以上で、呼吸不全または心不全または肝臓および腎臓損傷などの重度の付随する重度の疾患があるノーマルの上限。
- Karnofsky スコアが 50% 未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験部門
アームには治験用レジメンが与えられました:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z は抗酸菌に感受性または感受性の可能性がある薬剤です( Cs-Cycloserine、Pto-Protionamide、Clr-Clarithromycin、PAS-sodium para-aminosalicylate、E-ethambutol、Bdq-Bedaquiline、Cfz-Clofazimine、Lzd-linezolid を選択する。レジメンは次のように説明されています: PZA-ピラジナミド、Am-アミカシン、Mfx-モキシフロキサシン) レジメンの合計期間は 18 か月です。
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治験レジメン：3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Zは抗酸菌に感受性のある、または感受性の可能性のある薬剤（選択候補薬剤は以下のとおり） Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid) レジメン中の各薬剤名の略称は次のように説明されています。以下：PZA-ピラジナミド、Am-アミカシン、Mfx-モキシフロキサシン）であり、レジメンの合計期間は18か月です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：登録されたすべての患者の治療終了時、最後の患者が登録されてから平均18か月
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登録されたすべての患者の治療終了時、最後の患者が登録されてから平均18か月
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死亡率
時間枠：登録されたすべての患者の治療終了時、最後の患者が登録されてから平均18か月後
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登録されたすべての患者の治療終了時、最後の患者が登録されてから平均18か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目、3 か月目、集中段階、および治療完了時の喀痰転換率。
時間枠：2 か月目の終わり、3 か月目、治療開始から 6 か月の集中段階、および登録されたすべての患者の治療完了、最後の登録患者から平均 18 か月後。
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2 か月目の終わり、3 か月目、治療開始から 6 か月の集中段階、および登録されたすべての患者の治療完了、最後の登録患者から平均 18 か月後。
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治療中に発生する副作用の頻度。
時間枠：登録されたすべての患者の治療終了時、最後の登録患者から平均18か月後。
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登録されたすべての患者の治療終了時、最後の登録患者から平均18か月後。
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2か月目、3か月目、集中期および治療完了時の結核病変または空洞の放射線学的症状の変化。
時間枠：2 か月目の終わり、3 か月目、治療開始から 6 か月の集中段階、および登録されたすべての患者の治療完了、最後の登録患者から平均 18 か月後。
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ベースラインと比較して、異なる時点で取り込まれた病変が蓄積した肺野の割合。
ベースラインと比較した、異なる時点での空洞の数とサイズ。
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2 か月目の終わり、3 か月目、治療開始から 6 か月の集中段階、および登録されたすべての患者の治療完了、最後の登録患者から平均 18 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月2日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018ZX10722301-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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