Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en 18-månaders regim som innehåller 6 anti-tuberkulosläkemedel för patienter med MDR-TB

10 oktober 2022 uppdaterad av: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Effekten av ny MDR-TB-kur med 18 månaders varaktighet som innehåller 6 läkemedel mot tuberkulos

WHO har rekommenderat att multiresistent tuberkulos (MDR-TB, definierad som resistens mot åtminstone isoniazid (H) och rifampicin (R) åtgärdas som en folkhälsokris och förbättra kapaciteten att ge effektiv behandling och vård. Enligt WHO TB-rapporten 2018 är den totala framgångsfrekvensen för MDR-TB 55 % medan den är mycket lägre i Kina, bara 41 % med 24-månadersregimen. För att ytterligare verifiera säkerheten och effektiviteten av att optimera en kortare 18-månadersregim innehållande 6 anti-TB-läkemedel med MDR-TB-patienter, kommer 500 fler patienter att registreras och observeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design: studien är en multicenter, öppen, enarmsförsök.
  2. Population: patienter med sputumkultur positiva och bekräftade som MDR-TB via läkemedelsresistens av isoniazid(H),rifampicin(R),etambutol(E) och pyrazinamid eller patienter med GeneXpert bekräftade RR-TB.
  3. Undersökningsregim:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z är de läkemedel som är mottagliga eller möjligen mottagliga för mykobakteriella baciller (De kandidatläkemedel som ska väljas är: Cs-cykloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-etambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Förkortningen av namnet på de 3 läkemedlen i kuren förklaras enligt följande: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）och den totala varaktigheten av behandlingen är 18 månader.

  4. Primära och sekundära utfallsmått:

    De primära utfallsmåtten inkluderar 1. behandlingsframgångsfrekvensen.2. Dödstal.

    De sekundära utfallsmåtten inkluderar 1. sputumkonverteringsfrekvens i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas på 6 månader och avslutad behandling av alla inskrivna patienter. 2. Frekvens av biverkningar som inträffar under behandlingen. 3. Radiologisk manifestationsförändring av TB lesion eller kavitet under behandling.

  5. Provstorlek: 500 kvalificerade patienter kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Kina
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Kina
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Kina
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i försöksbehandling och uppföljning.
  • Är mellan 18 år och 70 år.
  • Har ett positivt sputumodlingsresultat eller ett positivt GeneXpert-resultat.
  • Har bevis för RR-TB eller MDR-TB antingen genom GeneXpert eller kulturbaserad drogkänslighetstestning (DST).
  • Icke pre-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Är villig att använda effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
  • Har gjort en lungröntgen som är förenlig med diagnosen lung-TB.

Exklusions kriterier:

  • pre-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Har en känd allergi mot något läkemedel i regimen.
  • Tar för närvarande eller deltog i en annan prövning mindre än tre månader innan studien påbörjades.
  • Är HIV-positiv.
  • Har onormalt EKG med QT-förlängning över 430ms av män medan 450 av kvinnor.
  • Är kritiskt sjuk och, enligt utredarens bedömning, osannolikt att delta i studien. Eller har något tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt utredaren skulle göra deltagande i studien osäkert.
  • Är känd för att vara gravid eller ammar.
  • Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt, högt blodtryck (dålig blodtryckskontroll), arytmi eller postinfarktstatus.
  • Har allvarlig samtidig svår sjukdom som andningssvikt eller hjärtinsufficiens eller lever- och njurskada med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen eller med serumkreatinin (Cr) mer än 1,3 gånger övre normalgränsen.
  • Har Karnofsky poäng mindre än 50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utredningsarm
armen gavs undersökningsregim: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z är de läkemedel som är mottagliga eller möjligen mottagliga för mykobakteriella baciller mot(De kandidatläkemedel väljas är: Cs-cykloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-etambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Förkortningen av namnet på varje läkemedel i regimen förklaras enligt följande: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）och den totala kurens varaktighet är 18 månader.
Läkemedel: 18 månaders regim innehållande 6 läkemedel mot tuberkulos
Undersökningsregim:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z är de läkemedel som är mottagliga eller möjligen mottagliga för mykobakteriella baciller (De kandidatläkemedel som ska väljas är: Cs-cykloserin, Pto-protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-etambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-linezolid). Förkortningen av namnet på varje läkemedel i kuren förklaras som följer: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）och den totala varaktigheten av behandlingen är 18 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingens framgångsfrekvens
Tidsram: i slutet av behandlingen avslutad för alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den sista inskrivna patienten
i slutet av behandlingen avslutad för alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den sista inskrivna patienten
dödstal
Tidsram: i slutet av behandlingen avslutad för alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den sista inskrivna patienten
i slutet av behandlingen avslutad för alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den sista inskrivna patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sputumkonverteringsfrekvens i slutet av månad 2, månad 3, intensivfas och avslutad behandling.
Tidsram: i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas på 6 månader sedan behandlingsstart och avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.
i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas på 6 månader sedan behandlingsstart och avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.
Frekvens av biverkningar som uppstår under behandlingen.
Tidsram: vid avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.
vid avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.
Radiologisk manifestation förändring av TB lesion eller kavitet i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas och avslutad behandling.
Tidsram: i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas på 6 månader sedan behandlingsstart och avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.
andelen av lungfältet som lesionen ackumulerade togs upp vid olika tidpunkter med jämförelsen med den vid baslinjen. Antalet och storleken på håligheter vid olika tidpunkter jämfört med det vid baslinjen.
i slutet av månad 2, månad 3, intensiv fas på 6 månader sedan behandlingsstart och avslutad behandling av alla inskrivna patienter, i genomsnitt 18 månader efter den senast inskrivna patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018ZX10722301-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera