Účinek 18měsíčního režimu obsahujícího 6 antituberkulotik pro pacienty s MDR-TB
10. října 2022 aktualizováno: Qi Li, Beijing Chest Hospital
Účinek nového režimu MDR-TB s 18měsíčním trváním obsahujícím 6 antituberkulotik
WHO doporučila, aby se multirezistentní tuberkulóza (MDR-TB, definovaná jako rezistence alespoň na isoniazid (H) a rifampicin (R) řešila jako krize veřejného zdraví a aby se zvýšila kapacita pro poskytování účinné léčby a péče.
Podle zprávy WHO o TBC z roku 2018 je celková úspěšnost léčby MDR-TB 55 %, zatímco v Číně je mnohem nižší, pouze 41 % při 24měsíčním režimu.
Aby bylo možné dále ověřit bezpečnost a účinnost optimalizace kratšího 18měsíčního režimu obsahujícího 6 léků proti TBC u pacientů s MDR-TB, bude zařazeno a sledováno dalších 500 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design: studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná.
- Populace: pacienti s pozitivní kultivací sputa a potvrzenou jako MDR-TB prostřednictvím lékové rezistence na isoniazid(H), rifampicin(R), ethambutol(E) a pyrazinamid nebo pacienti s GeneXpert potvrzenou RR-TB.
- Vyšetřovací režim: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z jsou léky citlivé nebo pravděpodobně citlivé na mykobakteriální bacily (Kandidované léky, které mají být vybrány, jsou: Cs-Cykloserin,Pto-Protionamid,Clr-Clarithromycin,PAS-para-aminosalicylát sodný,E-ethambutol,Bdq-Bedaquilin,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid).Je vysvětlena zkratka názvu 3 léků v režimu následovně: PZA-pyrazinamid, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin a celková doba trvání tohoto režimu je 18 měsíců.
Primární a sekundární měřítka výsledku:
Mezi primární ukazatele výsledku patří 1. úspěšnost léčby.2. Úmrtnost.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují 1. míru konverze sputa na konci 2. měsíce, 3. měsíce, intenzivní fázi 6 měsíců a dokončení léčby u všech zařazených pacientů. 2. Frekvence nežádoucích účinků léku vyskytujících se během léčby. TBC léze nebo dutina během léčby.
- Velikost vzorku: Bude zapsáno 500 způsobilých pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Čína
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changchun, Čína
- Changchun Infectious Disease Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
-
Chengdu, Čína
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Guangzhou, Čína
- Shenzhen Third Peple's Hospital
-
Guanzhou, Čína
- Guangzhou Chest Hospital
-
Guiyang, Čína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Čína
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
-
Hefei, Čína
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Čína
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Chest Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Čína
- Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Haihe Hospital
-
Xi'an, Čína
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
-
Xi'an, Čína
- Xi'an Chest Hospital
-
Yinchuan, Čína
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Zaozhuang, Čína
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
-
Ürümqi, Čína
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na zkušební léčbě a sledování.
- Je ve věku od 18 do 70 let.
- Má pozitivní výsledek kultivace sputa nebo pozitivní výsledek GeneXpert.
- Má důkazy o RR-TB nebo MDR-TB buď pomocí GeneXpert nebo kultivačního testování citlivosti na léky (DST).
- Bez pre-XDR-TB nebo XDR-TB.
- Je ochoten používat účinnou antikoncepci u žen v plodném věku.
- Prodělal rentgen hrudníku, který je kompatibilní s diagnózou plicní TBC.
Kritéria vyloučení:
- pre-XDR-TB nebo XDR-TB.
- Má známou alergii na jakýkoli lék v režimu.
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné studie méně než tři měsíce před zahájením studie.
- Je HIV pozitivní.
- Má abnormální EKG s prodloužením QT přes 430 ms u mužů, zatímco u žen 450.
- Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by se studie zúčastnil. Nebo má jakékoli onemocnění (sociální nebo zdravotní), které by podle názoru zkoušejícího činilo účast ve studii nebezpečnou.
- Je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Má závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, hypertenze (špatná kontrola krevního tlaku), arytmie nebo stav po infarktu.
- Má závažné souběžné závažné onemocnění, jako je respirační selhání nebo srdeční insuficience nebo poškození jater a ledvin s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) více než 2,5násobkem horní hranice normálu nebo se sérovým kreatininem (Cr) více než 1,3násobkem horní hranice normálu.
- Má skóre Karnofsky méně než 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyšetřovací rameno
rameno dostalo zkušební režim: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z jsou léky citlivé nebo pravděpodobně citlivé na mykobakteriální bacily (kandidované léky na vybrat jsou:Cs-cykloserin,Pto-Protionamid,Clr-klaritromycin,PAS-para-aminosalicylát sodný,E-ethambutol,Bdq-bedaquilin,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). Zkratka názvu každého léku v režim je vysvětlen následovně: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）a celková doba trvání režimu je 18 měsíců.
|
Vyšetřovací režim: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z jsou léky citlivé nebo pravděpodobně citlivé na mykobakteriální bacily (Kandidované léky, které mají být vybrány, jsou: Cs-cykloserin,Pto-Protionamid,Clr-klaritromycin,PAS-para-aminosalicylát sodný,E-ethambutol,Bdq-bedaquilin,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). Zkratka názvu každého léku v režimu je vysvětlena jako následuje: PZA-pyrazinamid, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin a celková doba trvání režimu je 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míru úspěšnosti léčby
Časové okno: na konci léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
na konci léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
|
úmrtnost
Časové okno: na konci léčby dokončení všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
na konci léčby dokončení všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra konverze sputa na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze a dokončení léčby.
Časové okno: na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze 6 měsíců od zahájení léčby a ukončení léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze 6 měsíců od zahájení léčby a ukončení léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
|
|
Frekvence nežádoucích účinků léku během léčby.
Časové okno: na konci léčby dokončení všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
na konci léčby dokončení všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
|
|
Radiologická manifestace změny TBC léze nebo dutiny na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze a ukončení léčby.
Časové okno: na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze 6 měsíců od zahájení léčby a ukončení léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
podíl plicního pole, ve kterém se léze nahromadila v různých časových bodech, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Počet a velikost dutin v různých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
na konci měsíce 2, měsíce 3, intenzivní fáze 6 měsíců od zahájení léčby a ukončení léčby u všech zařazených pacientů, v průměru 18 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ZX10722301-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .