Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 18-miesięcznego schematu zawierającego 6 leków przeciwgruźliczych na pacjentów z MDR-TB

10 października 2022 zaktualizowane przez: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Wpływ nowego schematu MDR-TB na 18 miesięcy, zawierającego 6 leków przeciwgruźliczych

WHO zaleciła, aby gruźlicę wielolekooporną (MDR-TB, zdefiniowaną jako oporność przynajmniej na izoniazyd (H) i ryfampicynę (R) traktować jako kryzys zdrowia publicznego i zwiększyć zdolność do zapewnienia skutecznego leczenia i opieki. Według raportu WHO na temat gruźlicy z 2018 r. ogólny wskaźnik powodzenia leczenia MDR-TB wynosi 55%, podczas gdy w Chinach jest znacznie niższy i wynosi zaledwie 41% przy 24-miesięcznym schemacie leczenia. W celu dalszej weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności optymalizacji krótszego 18-miesięcznego schematu zawierającego 6 leków przeciwgruźliczych u pacjentów z MDR-TB, zostanie włączonych i obserwowanych 500 kolejnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: badanie jest wieloośrodkową, otwartą próbą jednoramienną.
  2. Populacja:pacjenci z dodatnim posiewem plwociny i potwierdzonym gruźlicą MDR poprzez oporność na izoniazyd(H), ryfampicynę(R), etambutol(E) i pirazynamid lub pacjenci z potwierdzonym RR-TB w badaniu GeneXpert.
  3. Schemat badawczy: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z to leki wrażliwe lub prawdopodobnie wrażliwe na prątki mykobakteryjne (leki kandydujące do wyboru to: Cs-cykloseryna, Pto-protionamid, Clr-klarytromycyna, para-aminosalicylan sodu PAS, E-etambutol, Bdq-bedakilina, Cfz-klofazymina, Lzd-linezolid). Wyjaśniono skrót nazwy 3 leków w schemacie w następujący sposób: PZA-pirazynamid, Am-amikacyna, Mfx-moksyfloksacyna), a całkowity czas trwania schematu wynosi 18 miesięcy.

  4. Pierwotne i drugorzędne miary wyników:

    Podstawowe miary wyników obejmują: 1. wskaźnik powodzenia leczenia.2. Śmiertelność.

    Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują 1. Współczynnik konwersji plwociny pod koniec 2. i 3. miesiąca, intensywną fazę trwającą 6 miesięcy i zakończenie leczenia u wszystkich włączonych pacjentów. 2. Częstość działań niepożądanych leku występujących podczas leczenia. 3. Zmiany objawów radiologicznych Zmiana gruźlicza lub jama podczas leczenia.

  5. Wielkość próby: zostanie włączonych 500 kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Chiny
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Chiny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, Chiny
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Chiny
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Chiny
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Chiny
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Chiny
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w próbnym leczeniu i obserwacji.
  • Jest w wieku od 18 do 70 lat.
  • Ma pozytywny wynik posiewu plwociny lub pozytywny wynik GeneXpert.
  • Ma dowody RR-TB lub MDR-TB za pomocą GeneXpert lub opartego na hodowli testu wrażliwości na leki (DST).
  • Nie pre-XDR-TB ani XDR-TB.
  • Chętnie stosuje skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Miał prześwietlenie klatki piersiowej, które jest zgodne z rozpoznaniem gruźlicy płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • pre-XDR-TB lub XDR-TB.
  • Ma znaną alergię na jakikolwiek lek z reżimu.
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Czy jest nosicielem wirusa HIV.
  • Ma nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QT ponad 430 ms u mężczyzn i 450 ms u kobiet.
  • Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby wziął udział w badaniu. Lub ma jakikolwiek stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza czyni udział w badaniu niebezpiecznym.
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma ciężkie choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca, nadciśnienie (słaba kontrola ciśnienia krwi), arytmia lub stan pozawałowy.
  • U pacjenta występuje ciężka współistniejąca ciężka choroba, taka jak niewydolność oddechowa lub niewydolność serca lub uszkodzenie wątroby i nerek z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) lub aminotransferazą alaninową (ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub z kreatyniną (Cr) w surowicy ponad 1,3 razy górna granica normy.
  • Czy Karnofsky uzyskał mniej niż 50% punktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię badawcze
ramię otrzymało schemat eksperymentalny: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z to leki wrażliwe lub prawdopodobnie wrażliwe na prątki prątków (leki kandydujące do do wyboru są: Cs-cykloseryna, Pto-protionamid, Clr-klarytromycyna, PAS-para-aminosalicylan sodu, E-etambutol, Bdq-bedakilina, Cfz-klofazymina, Lzd-linezolid). Skrót nazwy każdego leku w schemat jest wyjaśniony w następujący sposób: PZA-pirazynamid, Am-amikacyna, Mfx-moksyfloksacyna), a całkowity czas trwania schematu wynosi 18 miesięcy.
Lek: 18-miesięczny schemat zawierający 6 leków przeciwgruźliczych
Schemat badawczy: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z to leki wrażliwe lub prawdopodobnie wrażliwe na prątki mykobakteryjne (leki kandydujące do wyboru to: Cs-cykloseryna, Pto-protionamid, Clr-klarytromycyna, para-aminosalicylan sodu PAS, E-etambutol, Bdq-bedakilina, Cfz-klofazymina, Lzd-linezolid). Skrót nazwy każdego leku w schemacie wyjaśniono jako następująco: PZA-pirazynamid, Am-amikacyna, Mfx-moksyfloksacyna), a całkowity czas trwania schematu wynosi 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
śmiertelność
Ramy czasowe: pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik konwersji plwociny na koniec miesiąca 2, miesiąc 3, faza intensywna i zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec miesiąca 2, miesiąca 3, intensywnej fazy trwającej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i zakończenia leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
pod koniec miesiąca 2, miesiąca 3, intensywnej fazy trwającej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i zakończenia leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
Częstość działań niepożądanych występujących podczas leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
pod koniec leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
Zmiana manifestacji radiologicznej zmiany gruźliczej lub jamy pod koniec 2 miesiąca, 3 miesiąca, faza intensywna i zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: pod koniec miesiąca 2, miesiąca 3, intensywnej fazy trwającej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i zakończenia leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.
proporcję pola płucnego, w której nagromadziła się zmiana, w różnych punktach czasowych z porównaniem z wartością wyjściową. Liczba i wielkość ubytków w różnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową.
pod koniec miesiąca 2, miesiąca 3, intensywnej fazy trwającej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i zakończenia leczenia wszystkich włączonych pacjentów, średnio 18 miesięcy po ostatnim włączonym pacjencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZX10722301-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj