Die Wirkung einer 18-monatigen Kur mit 6 Anti-Tuberkulose-Medikamenten für Patienten mit MDR-TB
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Qi Li, Beijing Chest Hospital
Die Wirkung eines neuen MDR-TB-Regimes mit 18-monatiger Dauer, das 6 Anti-Tuberkulose-Medikamente enthält
Die WHO hat empfohlen, die multiresistente Tuberkulose (MDR-TB, definiert als Resistenz gegen mindestens Isoniazid (H) und Rifampicin (R) als Krise der öffentlichen Gesundheit anzugehen und die Kapazitäten für eine wirksame Behandlung und Versorgung zu verbessern.
Laut dem TB-Bericht der WHO 2018 beträgt die Gesamterfolgsrate der Behandlung von MDR-TB 55 %, während sie in China mit nur 41 % bei der 24-Monats-Behandlung viel niedriger ist.
Um die Sicherheit und Effizienz der Optimierung einer kürzeren 18-monatigen Therapie mit 6 Anti-TB-Medikamenten bei MDR-TB-Patienten weiter zu verifizieren, werden 500 weitere Patienten aufgenommen und beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design: Die Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie.
- Population: Patienten mit positiver Sputumkultur und bestätigt als MDR-TB durch Arzneimittelresistenz von Isoniazid(H), Rifampicin(R), Ethambutol(E) und Pyrazinamid oder Patienten mit durch GeneXpert bestätigter RR-TB.
- Prüfschema: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sind die Medikamente, die für mykobakterielle Bazillen anfällig oder möglicherweise anfällig sind (Die auszuwählenden Kandidatenmedikamente sind: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-Natrium-para-aminosalicylat, E-Ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-Linezolid). Die Abkürzung der Namen der 3 Medikamente in der Behandlung wird erklärt wie folgt: PZA-Pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-Moxifloxacin）und die Gesamtdauer des Regimes beträgt 18 Monate.
Primäre und sekundäre Ergebnismaße:
Die primären Ergebnismaße umfassen 1. die Behandlungserfolgsrate.2. Todesrate.
Die sekundären Ergebnisparameter umfassen 1. Sputum-Umwandlungsrate am Ende von Monat 2, Monat 3, Intensivphase von 6 Monaten und Behandlungsabschluss aller aufgenommenen Patienten. 2. Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der Behandlung auftreten TB-Läsion oder -Hohlraum während der Behandlung.
- Stichprobengröße: 500 geeignete Patienten werden aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
515
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, China
- The 8th Medical Center of Chinese Pla General Hospital
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Changchun, China
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, China
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, China
- Public health clinical center of chengdu
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Guangzhou, China
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, China
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
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Harbin, China
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, China
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, China
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, China
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, China
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, China
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, China
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, China
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studienbehandlung und Nachsorge zu geben.
- Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
- Hat ein positives Sputumkulturergebnis oder ein positives GeneXpert-Ergebnis.
- Hat Hinweise auf RR-TB oder MDR-TB, entweder durch GeneXpert oder kulturbasierte Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST).
- Nicht vor XDR-TB oder XDR-TB.
- Ist bereit, bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, die mit der Diagnose Lungentuberkulose vereinbar ist.
Ausschlusskriterien:
- vor XDR-TB oder XDR-TB.
- Hat eine bekannte Allergie gegen ein Medikament des Regimes.
- Weniger als drei Monate vor Beginn der Studie derzeit an einer anderen Studie teilnimmt oder daran teilgenommen hat.
- Ist HIV-positiv.
- Hat abnormales EKG mit QT-Verlängerung über 430 ms bei Männern, während 450 bei Frauen.
- Ist kritisch krank und wird nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen. Oder hat eine (soziale oder medizinische) Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde.
- Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen.
- Hat schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (schlechte Blutdruckkontrolle), Arrhythmie oder Status nach einem Infarkt.
- Hat eine schwere begleitende schwere Erkrankung wie Atemversagen oder Herzinsuffizienz oder Leber- und Nierenschädigung mit einer Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) von mehr als dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze oder mit einem Serum-Kreatinin (Cr) von mehr als dem 1,3-fachen Obergrenze des Normalen.
- Hat Karnofsky-Score weniger als 50 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsarm
Der Arm erhielt ein Prüfschema: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sind die Medikamente, die für mykobakterielle Bazillen anfällig oder möglicherweise anfällig sind (Die Kandidatenmedikamente für ausgewählt werden: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-Natrium-para-aminosalicylat, E-Ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-Linezolid). Schema wird wie folgt erklärt: PZA-Pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-Moxifloxacin）und die Gesamtdauer des Schemas beträgt 18 Monate.
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Prüfschema: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sind die Medikamente, die für mykobakterielle Bazillen anfällig oder möglicherweise anfällig sind (Die auszuwählenden Kandidatenmedikamente sind: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-Natriumparaaminosalicylat, E-Ethambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimin, Lzd-Linezolid). folgt: PZA-Pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-Moxifloxacin）und die Gesamtdauer des Regimes beträgt 18 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: am Ende des Behandlungsabschlusses aller aufgenommenen Patienten, im Durchschnitt 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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am Ende des Behandlungsabschlusses aller aufgenommenen Patienten, im Durchschnitt 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Todesrate
Zeitfenster: am Ende des Behandlungsabschlusses aller aufgenommenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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am Ende des Behandlungsabschlusses aller aufgenommenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sputumkonversionsrate am Ende von Monat 2, Monat 3, Intensivphase und Behandlungsabschluss.
Zeitfenster: am Ende von Monat 2, Monat 3, intensive Phase von 6 Monaten seit Behandlungsbeginn und Behandlungsende aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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am Ende von Monat 2, Monat 3, intensive Phase von 6 Monaten seit Behandlungsbeginn und Behandlungsende aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: am Ende des Behandlungsabschlusses aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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am Ende des Behandlungsabschlusses aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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Radiologische Manifestationsänderung der TB-Läsion oder -Höhlung am Ende von Monat 2, Monat 3, Intensivphase und Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: am Ende von Monat 2, Monat 3, intensive Phase von 6 Monaten seit Behandlungsbeginn und Behandlungsende aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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Anteil des Lungenfeldes, das die akkumulierte Läsion zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert aufgenommen hat.
Die Anzahl und Größe der Hohlräume zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zu denen bei Studienbeginn.
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am Ende von Monat 2, Monat 3, intensive Phase von 6 Monaten seit Behandlungsbeginn und Behandlungsende aller eingeschriebenen Patienten, durchschnittlich 18 Monate nach dem letzten eingeschriebenen Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZX10722301-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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