다제내성결핵 환자에 대한 6가지 항결핵제를 포함한 18개월 요법의 효과
2022년 10월 10일 업데이트: Qi Li, Beijing Chest Hospital
6가지 항결핵제를 포함하는 18개월 기간의 새로운 다제내성결핵 요법의 효과
WHO는 적어도 이소니아지드(H) 및 리팜피신(R)에 대한 내성으로 정의되는 다제내성 결핵(MDR-TB)을 공중 보건 위기로 해결하고 효과적인 치료 및 치료를 제공할 수 있는 역량을 강화할 것을 권고했습니다.
2018년 WHO 결핵 보고서에 따르면 다제내성결핵의 전체 치료 성공률은 55%인 반면 중국에서는 24개월 요법으로 41%로 훨씬 낮습니다.
다제내성결핵 환자를 대상으로 6가지 항결핵제를 포함하는 18개월 단기 요법의 최적화 안전성과 효율성을 추가로 검증하기 위해 500명 이상의 환자를 등록하고 관찰할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
- 디자인: 연구는 다중 센터, 개방, 단일 팔 시험입니다.
- 모집단:객담 배양이 양성이고 isoniazid(H), rifampicin(R), ethambutol(E) 및 pyrazinamide의 약물 내성을 통해 다제내성결핵으로 확인된 환자 또는 GeneXpert 확인 RR-TB 환자.
- 조사 요법: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z는 미코박테리아 간균에 감수성이 있거나 감수성이 있는 약물입니다(선택할 후보 약물은 다음과 같습니다. Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). 요법의 3가지 약물 이름의 약어가 설명되어 있습니다. PZA-pyrazinamide, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) 총 요법 기간은 18개월입니다.
1차 및 2차 결과 측정:
주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1. 치료 성공률.2. 사망률.
2차 결과 측정에는 1. 2개월 3개월 말의 객담 전환율, 6개월의 집중 단계 및 등록된 모든 환자의 치료 완료가 포함됩니다. 2. 치료 중 발생하는 약물 부작용의 빈도. 치료 중 결핵 병변 또는 공동.
- 샘플 크기: 500명의 적격 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
515
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, 중국
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changchun, 중국
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, 중국
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Guangzhou, 중국
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, 중국
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, 중국
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, 중국
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, 중국
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, 중국
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, 중국
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, 중국
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, 중국
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, 중국
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, 중국
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 치료 및 후속 조치에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세에서 70세 사이입니다.
- 양성 객담 배양 결과 또는 양성 GeneXpert 결과가 있습니다.
- GeneXpert 또는 배양 기반 약물 감수성 검사(DST)에서 RR-TB 또는 MDR-TB의 증거가 있습니다.
- 비 사전 XDR-TB 또는 XDR-TB.
- 가임기 여성의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 폐결핵 진단과 일치하는 흉부 X-레이를 촬영했습니다.
제외 기준:
- 사전 XDR-TB 또는 XDR-TB.
- 요법의 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 연구 시작 전 3개월 미만의 다른 임상시험에 참여했거나 참여했습니다.
- HIV 양성입니다.
- 남성의 경우 430ms 이상, 여성의 경우 450ms 이상의 QT 연장과 함께 비정상 ECG가 있습니다.
- 위독하고 조사자의 판단에 따라 연구에 참여할 가능성이 없는 경우. 또는 조사자의 의견으로는 연구 참여가 안전하지 않을 수 있는 상태(사회적 또는 의학적)가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 심부전, 고혈압(혈압 조절 불량), 부정맥 또는 경색 후 상태와 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 호흡 부전이나 심부전 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 혈청 크레아티닌(Cr)이 1.3배 이상인 간 및 신장 손상과 같은 심각한 동반 중증 질환이 있는 경우 정상의 상한선.
- Karnofsky 점수가 50% 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
팔에 시험 요법이 제공되었습니다: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z는 미코박테리아 간균에 감수성 또는 감수성이 있는 약물입니다(에 대한 후보 약물 Cs-Cycloserine, Pto-Protionamide, Clr-Clarithromycin, PAS-sodium para-aminosalicylate, E-ethambutol, Bdq-Bedaquiline, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid)가 선택됩니다. 요법은 다음과 같이 설명됩니다: PZA-pyrazinamide, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) 요법의 총 기간은 18개월입니다.
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조사 요법: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z는 미코박테리아 간균에 감수성이 있거나 감수성이 있는 약물입니다(선택할 후보 약물은 다음과 같습니다. Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). 요법의 각 약물 이름의 약어는 다음과 같이 설명됩니다. 다음: PZA-pyrazinamide, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) 총 요법 기간은 18개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 등록된 모든 환자의 치료 종료 시점, 마지막 환자 등록 후 평균 18개월
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등록된 모든 환자의 치료 종료 시점, 마지막 환자 등록 후 평균 18개월
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사망률
기간: 등록된 모든 환자의 치료 종료 시, 마지막 환자 등록 후 평균 18개월
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등록된 모든 환자의 치료 종료 시, 마지막 환자 등록 후 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월, 3개월 말의 객담 전환율, 집중 단계 및 치료 완료.
기간: 2개월 말, 3개월 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후인 모든 등록 환자의 치료 개시 및 치료 완료 이후 6개월의 집중 단계.
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2개월 말, 3개월 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후인 모든 등록 환자의 치료 개시 및 치료 완료 이후 6개월의 집중 단계.
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치료 중 발생하는 약물 부작용의 빈도.
기간: 등록된 모든 환자의 치료 종료 시, 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후.
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등록된 모든 환자의 치료 종료 시, 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후.
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2개월, 3개월, 집중 단계 및 치료 완료 말기에 결핵 병변 또는 공동의 방사선학적 소견 변화.
기간: 2개월 말, 3개월 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후인 모든 등록 환자의 치료 개시 및 치료 완료 이후 6개월의 집중 단계.
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기준선에서의 것과 비교하여 상이한 시점에서 폐 영역이 축적된 병변의 비율.
기준선과 비교하여 다른 시점에서 충치의 수와 크기.
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2개월 말, 3개월 마지막 등록 환자로부터 평균 18개월 후인 모든 등록 환자의 치료 개시 및 치료 완료 이후 6개월의 집중 단계.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018ZX10722301-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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