L'effet d'un régime de 18 mois contenant 6 médicaments antituberculeux pour les patients atteints de TB-MR
10 octobre 2022 mis à jour par: Qi Li, Beijing Chest Hospital
L'effet d'un nouveau schéma thérapeutique contre la tuberculose multirésistante d'une durée de 18 mois contenant 6 médicaments antituberculeux
L'OMS a recommandé que la tuberculose multirésistante (TB-MDR, définie comme la résistance à au moins l'isoniazide (H) et la rifampicine (R) soit traitée comme une crise de santé publique et renforce la capacité à fournir un traitement et des soins efficaces.
Selon le rapport 2018 de l'OMS sur la tuberculose, le taux de réussite global du traitement de la tuberculose multirésistante est de 55 %, alors qu'il est beaucoup plus faible en Chine, à seulement 41 % avec le régime de 24 mois.
Afin de vérifier davantage l'innocuité et l'efficacité de l'optimisation d'un schéma thérapeutique plus court de 18 mois contenant 6 médicaments antituberculeux chez les patients atteints de tuberculose multirésistante, 500 patients supplémentaires seront recrutés et observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception : l'étude est un essai multicentrique, ouvert et à un seul bras.
- Population : patients avec une culture d'expectoration positive et confirmés comme TB-MR via la résistance aux médicaments de l'isoniazide(H), de la rifampicine(R), de l'éthambutol(E) et du pyrazinamide ou des patients avec une TB-RR confirmée par GeneXpert.
- Schéma expérimental : 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sont les médicaments sensibles ou éventuellement sensibles aux bacilles mycobactériens (les médicaments candidats à sélectionner sont : Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid).L'abréviation du nom des 3 médicaments du régime est expliquée comme suit : PZA-pyrazinamide，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）et la durée totale du traitement est de 18 mois.
Mesures de résultats primaires et secondaires :
Les principaux critères de jugement comprennent 1.le taux de réussite du traitement.2. Taux de mortalité.
Les critères de jugement secondaires comprennent 1. le taux de conversion des crachats à la fin du 2e mois, du 3e mois, la phase intensive de 6 mois et l'achèvement du traitement de tous les patients inscrits. 2. La fréquence des réactions indésirables aux médicaments survenant au cours du traitement. Lésion ou cavité tuberculeuse pendant le traitement.
- Taille de l'échantillon : 500 patients éligibles seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
515
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Chine
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changchun, Chine
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, Chine
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Guangzhou, Chine
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, Chine
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, Chine
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, Chine
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Chine
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, Chine
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, Chine
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, Chine
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, Chine
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, Chine
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, Chine
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, Chine
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer au traitement d'essai et au suivi.
- Est âgé entre 18 ans et 70 ans.
- A un résultat de culture d'expectoration positif ou un résultat GeneXpert positif.
- A des preuves de tuberculose RR ou de tuberculose multirésistante soit par GeneXpert, soit par des tests de sensibilité aux médicaments (DST) basés sur la culture.
- Non pré-XDR-TB ou XDR-TB.
- Est disposé à utiliser une contraception efficace des femmes en âge de procréer.
- A eu une radiographie pulmonaire compatible avec un diagnostic de tuberculose pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- pré-XDR-TB ou XDR-TB.
- A une allergie connue à l'un des médicaments du régime.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai moins de trois mois avant le début de l'étude.
- Est séropositif.
- A un ECG anormal avec un allongement de l'intervalle QT sur 430 ms chez les hommes et 450 ms chez les femmes.
- Est gravement malade et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il participe à l'étude. Ou a une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse.
- Est connue pour être enceinte ou allaitante.
- A des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension (mauvais contrôle de la pression artérielle), l'arythmie ou l'état post-infarctus.
- A une maladie grave concomitante sévère telle qu'une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque ou des lésions hépatiques et rénales avec une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou avec une créatinine sérique (Cr) supérieure à 1,3 fois la limite supérieure de la normale.
- Karnofsky a-t-il un score inférieur à 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras expérimental
le bras a reçu un régime expérimental : 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sont les médicaments sensibles ou éventuellement sensibles aux bacilles mycobactériens (les médicaments candidats à être sélectionnés sont :Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid).L'abréviation du nom de chaque médicament dans le est expliqué comme suit : PZA-pyrazinamide，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacine）et la durée totale du régime est de 18 mois.
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Schéma expérimental : 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sont les médicaments sensibles ou éventuellement sensibles aux bacilles mycobactériens (les médicaments candidats à sélectionner sont : Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-para-aminosalicylate de sodium,E-éthambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). L'abréviation du nom de chaque médicament dans le régime est expliquée comme suit suit : PZA-pyrazinamide，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）et la durée totale du traitement est de 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de réussite du traitement
Délai: à la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit
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à la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit
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taux de mortalité
Délai: à la fin de la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit
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à la fin de la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de conversion des crachats à la fin du mois 2, du mois 3, de la phase intensive et de l'achèvement du traitement.
Délai: à la fin du mois 2, mois 3, phase intensive de 6 mois depuis le début du traitement et la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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à la fin du mois 2, mois 3, phase intensive de 6 mois depuis le début du traitement et la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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Fréquence des effets indésirables du médicament survenant au cours du traitement.
Délai: à la fin du traitement de tous les patients inscrits, soit en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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à la fin du traitement de tous les patients inscrits, soit en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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Modification de la manifestation radiologique de la lésion ou de la cavité tuberculeuse à la fin du mois 2, du mois 3, de la phase intensive et de la fin du traitement.
Délai: à la fin du mois 2, mois 3, phase intensive de 6 mois depuis le début du traitement et la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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proportion du champ pulmonaire que la lésion a accumulée à différents moments avec la comparaison avec celle au départ.
Le nombre et la taille des cavités à différents moments par rapport à celui de référence.
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à la fin du mois 2, mois 3, phase intensive de 6 mois depuis le début du traitement et la fin du traitement de tous les patients inscrits, en moyenne 18 mois après le dernier patient inscrit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018ZX10722301-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .