O efeito do regime de 18 meses contendo 6 medicamentos antituberculose para pacientes com TB-MDR
10 de outubro de 2022 atualizado por: Qi Li, Beijing Chest Hospital
O efeito do novo regime de MDR-TB com duração de 18 meses contendo 6 medicamentos antituberculose
A OMS recomendou que a tuberculose multirresistente (MDR-TB, definida como resistência a pelo menos isoniazida (H) e rifampicina (R) seja tratada como uma crise de saúde pública e melhore a capacidade de fornecer tratamento e cuidados eficazes.
De acordo com o Relatório de TB da OMS de 2018, a taxa geral de sucesso do tratamento de MDR-TB é de 55%, enquanto na China é muito menor, apenas 41% com o regime de 24 meses.
A fim de verificar ainda mais a segurança e a eficiência da otimização do regime mais curto de 18 meses contendo 6 medicamentos anti-TB para pacientes com MDR-TB, mais 500 pacientes serão inscritos e observados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho: o estudo é multicêntrico, aberto, de braço único.
- População:pacientes com cultura de escarro positiva e confirmada como MDR-TB via resistência a medicamentos de isoniazida (H), rifampicina (R), etambutol (E) e pirazinamida ou pacientes com RR-TB confirmada pelo GeneXpert.
- Regime de investigação:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z são os medicamentos suscetíveis ou possivelmente suscetíveis a bacilos micobacterianos (os medicamentos candidatos a serem selecionados são: Cs-Cicloserina,Pto-Protionamida,Clr-Claritromicina,PAS-para-aminosalicilato de sódio,E-etambutol,Bdq-Bedaquilina,Cfz-Clofazimina,Lzd-linezolida).A abreviatura do nome dos 3 medicamentos no regime é explicada da seguinte forma: PZA-pirazinamida，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）e a duração total do regime é de 18 meses.
Medidas de resultados primários e secundários:
As medidas de resultados primários incluem 1. a taxa de sucesso do tratamento.2. Índice de mortalidade.
As medidas de resultados secundários incluem 1.taxa de conversão de escarro no final do mês 2, mês 3, fase intensiva de 6 meses e conclusão do tratamento de todos os pacientes incluídos.2.Frequência de reação adversa ao medicamento ocorrendo durante o tratamento.3.Mudança nas manifestações radiológicas de Lesão de TB ou cavidade durante o tratamento.
- Tamanho da amostra: 500 pacientes elegíveis serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, China
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changchun, China
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, China
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, China
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Guangzhou, China
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, China
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, China
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, China
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, China
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, China
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, China
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, China
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, China
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, China
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, China
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do tratamento e acompanhamento do estudo.
- Tem idade compreendida entre os 18 anos e os 70 anos.
- Tem um resultado de cultura de escarro positivo ou um resultado GeneXpert positivo.
- Tem evidência de RR-TB ou MDR-TB por GeneXpert ou teste de suscetibilidade a medicamentos (DST) baseado em cultura.
- Não pré-XDR-TB ou XDR-TB.
- Está disposto a usar métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade reprodutiva.
- Fez uma radiografia de tórax compatível com o diagnóstico de tuberculose pulmonar.
Critério de exclusão:
- pré-XDR-TB ou XDR-TB.
- Tem alergia conhecida a qualquer medicamento do regime.
- Está atualmente participando ou participou de outro estudo menos de três meses antes do início do estudo.
- É HIV positivo.
- Tem ECG anormal com prolongamento do intervalo QT superior a 430 ms nos homens e 450 nas mulheres.
- Está gravemente doente e, no julgamento do investigador, é improvável que participe do estudo. Ou tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando.
- Tem doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, hipertensão (mau controle da pressão arterial), arritmia ou estado pós-infarto.
- Tem doença grave concomitante grave, como insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca ou lesão hepática e renal com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 2,5 vezes o limite superior do normal ou com creatinina sérica (Cr) mais de 1,3 vezes o limite superior do normal.
- Tem pontuação de Karnofsky inferior a 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço investigativo
o braço recebeu regime experimental:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z são os medicamentos suscetíveis ou possivelmente suscetíveis a bacilos micobacterianos (os medicamentos candidatos para ser selecionados são:Cs-Cicloserina,Pto-Protionamida,Clr-Claritromicina,PAS-para-aminosalicilato de sódio,E-etambutol,Bdq-Bedaquilina,Cfz-Clofazimina,Lzd-linezolida).A abreviação do nome de cada medicamento no esquema é explicado da seguinte forma: PZA-pirazinamida，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）e a duração total do regime é de 18 meses.
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Regime de investigação:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z são os medicamentos suscetíveis ou possivelmente suscetíveis a bacilos micobacterianos (os medicamentos candidatos a serem selecionados são: Cs-Cicloserina,Pto-Protionamida,Clr-Claritromicina,PAS-para-aminosalicilato de sódio,E-etambutol,Bdq-Bedaquilina,Cfz-Clofazimina,Lzd-linezolida).A abreviação do nome de cada medicamento no regime é explicada como segue: PZA-pirazinamida，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）e a duração total do regime é de 18 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de sucesso do tratamento
Prazo: no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito
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no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito
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índice de mortalidade
Prazo: no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito
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no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de conversão de escarro no final do mês 2, mês 3, fase intensiva e finalização do tratamento.
Prazo: no final do mês 2, mês 3, fase intensiva de 6 meses desde o início do tratamento e conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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no final do mês 2, mês 3, fase intensiva de 6 meses desde o início do tratamento e conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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Frequência da reação adversa ao medicamento que ocorre durante o tratamento.
Prazo: no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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no final da conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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Alteração da manifestação radiológica da lesão ou cavidade tuberculosa ao final do mês 2, mês 3, fase intensiva e finalização do tratamento.
Prazo: no final do mês 2, mês 3, fase intensiva de 6 meses desde o início do tratamento e conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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proporção do campo pulmonar que a lesão acumulada assumiu em diferentes momentos com a comparação com a linha de base.
O número e o tamanho das cavidades em diferentes pontos de tempo em comparação com a linha de base.
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no final do mês 2, mês 3, fase intensiva de 6 meses desde o início do tratamento e conclusão do tratamento de todos os pacientes inscritos, uma média de 18 meses após o último paciente inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018ZX10722301-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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