Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een regime van 18 maanden met 6 antituberculosemedicijnen voor patiënten met MDR-tbc

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Het effect van een nieuw MDR-tbc-regime met een duur van 18 maanden met 6 antituberculosemedicijnen

De WHO heeft aanbevolen om multiresistente tuberculose (MDR-tbc, gedefinieerd als resistentie tegen ten minste isoniazide (H) en rifampicine (R) aan te pakken als een volksgezondheidscrisis en de capaciteit te vergroten om effectieve behandeling en zorg te bieden. Volgens het WHO-tbc-rapport uit 2018 is het totale slagingspercentage van de behandeling van MDR-tbc 55%, terwijl het in China veel lager ligt op slechts 41% met het regime van 24 maanden. Om de veiligheid en efficiëntie van het optimaliseren van een korter regime van 18 maanden met 6 anti-tbc-medicijnen bij MDR-tbc-patiënten verder te verifiëren, zullen nog 500 patiënten worden ingeschreven en geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp: de studie is een multicenter, open, eenarmige studie.
  2. Populatie: patiënten met een positieve sputumkweek en bevestigd als MDR-TB via geneesmiddelresistentie van isoniazide(H),rifampicine(R),ethambutol(E)en pyrazinamide of patiënten met GeneXpert bevestigde RR-TB.
  3. Onderzoeksregime:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z zijn de geneesmiddelen die gevoelig of mogelijk vatbaar zijn voor mycobacteriële bacillen (De te selecteren kandidaat-geneesmiddelen zijn: Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Claritromycine,PAS-natriumpara-aminosalicylaat,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid). De afkorting van de naam van de 3 geneesmiddelen in het regime wordt uitgelegd als volgt: PZA-pyrazinamide, Am-Amikacine, Mfx-moxifloxacine) en de totale duur van het regime is 18 maanden.

  4. Primaire en secundaire uitkomstmaten:

    De primaire uitkomstmaten zijn 1.het slagingspercentage van de behandeling.2. Sterftecijfer.

    De secundaire uitkomstmaten omvatten 1. sputumconversie aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase van 6 maanden en voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten. 2. Frequentie van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling. 3. Radiologische manifestatieverandering van Tbc-laesie of gaatje tijdens de behandeling.

  5. Steekproefomvang: 500 in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, China
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, China
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, China
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, China
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, China
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, China
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, China
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, China
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, China
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, China
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, China
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, China
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proefbehandeling en follow-up.
  • Is tussen de 18 jaar en 70 jaar oud.
  • Heeft een positief sputumkweekresultaat of een positief GeneXpert-resultaat.
  • Heeft bewijs van RR-tbc of MDR-tbc, hetzij door GeneXpert of op cultuur gebaseerde gevoeligheidstests voor geneesmiddelen (DST).
  • Niet pre-XDR-TB of XDR-TB.
  • Is bereid effectieve anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Heeft een röntgenfoto van de borst gehad die compatibel is met de diagnose longtuberculose.

Uitsluitingscriteria:

  • pre-XDR-TB of XDR-TB.
  • Heeft een bekende allergie voor elk medicijn van het regime.
  • Neemt momenteel of nam deel aan een andere studie minder dan drie maanden voor aanvang van de studie.
  • Is hiv-positief.
  • Heeft een abnormaal ECG met QT-verlenging van meer dan 430 ms bij mannen en 450 bij vrouwen.
  • Is ernstig ziek en zal naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet deelnemen aan het onderzoek. Of heeft een (sociale of medische) aandoening die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken.
  • Is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Heeft ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen, hypertensie (slechte bloeddrukregulatie), aritmie of post-infarctstatus.
  • Heeft een ernstige bijkomende ernstige ziekte zoals respiratoire insufficiëntie of hartinsufficiëntie of lever- en nierbeschadiging met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal of met serumcreatinine (Cr) meer dan 1,3 keer de bovengrens van normaal.
  • Heeft Karnofsky een score van minder dan 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderzoekende tak
de arm kreeg een onderzoeksregime:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z zijn de medicijnen die gevoelig of mogelijk vatbaar zijn voor mycobacteriële bacillen (de kandidaat-medicijnen om worden geselecteerd zijn: Cs-Cycloserine, Pto-Protionamide, Clr-Claritromycine, PAS-natriumpara-aminosalicylaat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquiline, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid). De afkorting van de naam van elk geneesmiddel in de Het regime wordt als volgt uitgelegd: PZA-pyrazinamide, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacine en de totale duur van het regime is 18 maanden.
Geneesmiddel: Kuur van 18 maanden met 6 medicijnen tegen tuberculose
Onderzoeksregime:3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z zijn de geneesmiddelen die gevoelig of mogelijk vatbaar zijn voor mycobacteriële bacillen (De te selecteren kandidaat-geneesmiddelen zijn: Cs-Cycloserine, Pto-Protionamide, Clr-Claritromycine, PAS-natriumpara-aminosalicylaat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquiline, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid). De afkorting van de naam van elk geneesmiddel in het regime wordt uitgelegd als volgt: PZA-pyrazinamide，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacine）en de totale duur van het regime is 18 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
sterftecijfer
Tijdsspanne: aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sputumconversiepercentage aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase en voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase van 6 maanden sinds aanvang van de behandeling en voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.
aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase van 6 maanden sinds aanvang van de behandeling en voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.
Frequentie van bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.
aan het einde van de voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.
Radiologische manifestatie verandering van tbc-laesie of -holte aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase en voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase van 6 maanden sinds aanvang van de behandeling en voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.
deel van het longveld dat de opgehoopte laesie op verschillende tijdstippen opnam in vergelijking met die bij baseline. Het aantal en de grootte van gaatjes op verschillende tijdstippen in vergelijking met die bij baseline.
aan het einde van maand 2, maand 3, intensieve fase van 6 maanden sinds aanvang van de behandeling en voltooiing van de behandeling van alle ingeschreven patiënten, gemiddeld 18 maanden na de laatste ingeschreven patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZX10722301-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren