Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 18-måneders regime som inneholder 6 anti-tuberkulosemedisiner for pasienter med MDR-TB

10. oktober 2022 oppdatert av: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Effekten av nytt MDR-TB-regime med 18 måneders varighet som inneholder 6 anti-tuberkulosemedisiner

WHO har anbefalt at multiresistent tuberkulose (MDR-TB, definert som resistens mot minst isoniazid (H) og rifampicin (R) adresseres som en folkehelsekrise og øke kapasiteten til å levere effektiv behandling og omsorg. I følge WHO TB-rapporten for 2018 er den totale suksessraten for behandling av MDR-TB 55 %, mens den er mye lavere i Kina, bare 41 % med 24-månedersregimet. For ytterligere å verifisere sikkerheten og effektiviteten ved å optimalisere kortere 18-måneders kur som inneholder 6 anti-TB-medisiner med MDR-TB-pasienter, vil 500 flere pasienter bli registrert og observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design: Studien er en multisenter, åpen enarmsprøve.
  2. Populasjon: pasienter med sputumkultur positive og bekreftet som MDR-TB via medikamentresistens av isoniazid(H),rifampicin(R),etambutol(E) og pyrazinamid eller pasienter med GeneXpert bekreftet RR-TB.
  3. Undersøkelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er stoffene som er mottakelige eller muligens mottakelige for mykobakterielle basiller (De kandidatene som skal velges er: Cs-Cycloserin,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-natrium para-aminosalicylat,E-ethambutol,Bdq-Bedaquilin,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid).Forkortelsen av navnet på de 3 legemidlene i kuren er forklart som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den totale varigheten av kuren er 18 måneder.

  4. Primære og sekundære utfallsmål:

    De primære utfallsmålene inkluderer 1. suksessraten for behandling.2. Dødsrate.

    De sekundære utfallsmålene inkluderer 1. sputumkonverteringsrate ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder og behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter.2.Hyppighet av bivirkning som oppstår under behandling.3.Radiologisk manifestasjonsendring av TB lesjon eller hulrom under behandling.

  5. Prøvestørrelse: 500 kvalifiserte pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Kina
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Kina
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Kina
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Kina
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Kina
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Kina
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Kina
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i prøvebehandling og oppfølging.
  • Er mellom 18 år og 70 år.
  • Har et positivt sputumkulturresultat eller et positivt GeneXpert-resultat.
  • Har bevis for RR-TB eller MDR-TB enten ved GeneXpert eller kulturbasert følsomhetstesting (DST).
  • Ikke pre-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Er villig til å bruke effektiv prevensjon av kvinner i fertil alder.
  • Har tatt røntgen thorax som er forenlig med diagnosen lunge-TB.

Ekskluderingskriterier:

  • pre-XDR-TB eller XDR-TB.
  • Har en kjent allergi mot et hvilket som helst legemiddel i kuren.
  • Tar for øyeblikket eller deltok i en annen studie mindre enn tre måneder før studiestart.
  • Er HIV-positiv.
  • Har unormal EKG med QT-forlengelse over 430ms av menn mens 450 av kvinner.
  • Er kritisk syk og etter etterforskerens vurdering usannsynlig å delta i studien. Eller har noen tilstand (sosial eller medisinsk) som etter utforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse usikker.
  • Er kjent for å være gravid eller ammende.
  • Har alvorlige hjerte- og karsykdommer, som hjertesvikt, hypertensjon (dårlig blodtrykkskontroll), arytmi eller post-infarktstatus.
  • Har alvorlig samtidig alvorlig sykdom som respirasjonssvikt eller hjertesvikt eller lever- og nyreskade med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense eller med serumkreatinin (Cr) mer enn 1,3 ganger øvre normalgrense.
  • Har Karnofsky skåre mindre enn 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelsesarm
armen ble gitt undersøkelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er stoffene som er mottakelige eller muligens mottakelige for mykobakterielle basiller til(De kandidater som velges er: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamid, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-etambutol, Bdq-Bedaquilin, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid). Forkortelsen av navnet på hvert legemiddel i regimet er forklart som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den totale varigheten av regimet er 18 måneder.
Legemiddel: 18-måneders kur som inneholder 6 anti-TB legemidler
Undersøkelsesregime: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z er legemidlene som er mottakelige eller muligens mottakelige for mykobakterielle basiller (De kandidatene som skal velges er: Cs-Cycloserin, Pto-Protionamide, Clr-Clarithromycin, PAS-natrium para-aminosalicylat, E-ethambutol, Bdq-Bedaquiline, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid). Forkortelsen av navnet på hvert legemiddel i kuren er forklart som følger: PZA-pyrazinamid，Am-Amikacin，Mfx-moxifloxacin）og den totale varigheten av kuren er 18 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
suksessraten for behandling
Tidsramme: ved slutten av behandlingsavslutningen av alle registrerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient
ved slutten av behandlingsavslutningen av alle registrerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient
dødsrate
Tidsramme: ved slutten av behandlingen fullført for alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient
ved slutten av behandlingen fullført for alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sputum konverteringsrate ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsavslutning.
Tidsramme: ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.
ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.
Hyppighet av bivirkninger som oppstår under behandling.
Tidsramme: ved slutten av behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.
ved slutten av behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.
Radiologisk manifestasjonsendring av TB-lesjon eller hulrom ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase og behandlingsavslutning.
Tidsramme: ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.
andel av lungefeltet lesjonen akkumulert tatt opp på forskjellige tidspunkter med sammenligning med det ved baseline. Antall og størrelse på hulrom på forskjellige tidspunkt sammenlignet med det ved baseline.
ved slutten av måned 2, måned 3, intensiv fase på 6 måneder siden behandlingsstart og behandlingsavslutning av alle innrullerte pasienter, i gjennomsnitt 18 måneder etter siste innrullerte pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018ZX10722301-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere