El efecto del régimen de 18 meses que contiene 6 medicamentos antituberculosos para pacientes con TB-MDR
10 de octubre de 2022 actualizado por: Qi Li, Beijing Chest Hospital
El efecto del nuevo régimen de TB-MDR con 18 meses de duración que contiene 6 medicamentos antituberculosos
La OMS ha recomendado que la tuberculosis multidrogorresistente (MDR-TB, definida como la resistencia al menos a la isoniazida (H) y la rifampicina (R) se aborde como una crisis de salud pública y mejore la capacidad para brindar un tratamiento y atención efectivos.
Según el Informe de la TB de la OMS de 2018, la tasa general de éxito del tratamiento de la TB-MDR es del 55 %, mientras que en China es mucho más baja, con solo el 41 % con el régimen de 24 meses.
Para verificar aún más la seguridad y la eficiencia de optimizar un régimen más corto de 18 meses que contiene 6 medicamentos antituberculosos con pacientes con TB-MDR, se inscribirán y observarán 500 pacientes más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: el estudio es un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo.
- Población: pacientes con cultivo de esputo positivo y TB-MDR confirmada a través de la resistencia a los medicamentos de isoniazida (H), rifampicina (R), etambutol (E) y pirazinamida o pacientes con TB-RR confirmada por GeneXpert.
- Régimen de investigación: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z son los fármacos susceptibles o posiblemente susceptibles a los bacilos micobacterianos (Los fármacos candidatos a seleccionar son: Cs-Cicloserina, Pto-Protionamida, Clr-Claritromicina, PAS-para-aminosalicilato de sodio, E-etambutol, Bdq-Bedaquilina, Cfz-Clofazimina, Lzd-linezolid). Se explica la abreviatura del nombre de los 3 medicamentos en el régimen de la siguiente manera: PZA-pirazinamida，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacina）y la duración total del régimen es de 18 meses.
Medidas de resultado primarias y secundarias:
Las medidas de resultado primarias incluyen 1.la tasa de éxito del tratamiento.2. Índice de mortalidad.
Las medidas de resultado secundarias incluyen 1. tasa de conversión de esputo al final del mes 2, mes 3, fase intensiva de 6 meses y finalización del tratamiento de todos los pacientes incluidos. 2. Frecuencia de reacciones adversas al medicamento que ocurren durante el tratamiento. 3. Cambio de manifestación radiológica de Lesión o cavidad de tuberculosis durante el tratamiento.
- Tamaño de la muestra: se inscribirán 500 pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Porcelana
- The 8th Medical Center of Chinese Pla General Hospital
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Changchun, Porcelana
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, Porcelana
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, Porcelana
- Public health clinical center of chengdu
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Guangzhou, Porcelana
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, Porcelana
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, Porcelana
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, Porcelana
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, Porcelana
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, Porcelana
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, Porcelana
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, Porcelana
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el tratamiento y seguimiento del ensayo.
- Tiene entre 18 y 70 años de edad.
- Tiene un resultado de cultivo de esputo positivo o un resultado GeneXpert positivo.
- Tiene evidencia de TB-RR o MDR-TB ya sea por GeneXpert o por pruebas de susceptibilidad a los medicamentos (DST) basadas en cultivos.
- No pre-XDR-TB o XDR-TB.
- Está dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos de mujeres en edad fértil.
- Ha tenido una radiografía de tórax compatible con un diagnóstico de tuberculosis pulmonar.
Criterio de exclusión:
- pre-TB-XDR o TB-XDR.
- Tiene una alergia conocida a cualquier medicamento del régimen.
- Está participando actualmente o participó en otro ensayo menos de tres meses antes del inicio del estudio.
- Es VIH positivo.
- Tiene un ECG anormal con una prolongación del intervalo QT de más de 430 ms en los hombres y 450 en las mujeres.
- Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, es poco probable que participe en el estudio. O tiene alguna afección (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio.
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
- Tiene enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, hipertensión (control deficiente de la presión arterial), arritmia o estado post-infarto.
- Tiene una enfermedad grave concomitante, como insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardíaca o daño hepático y renal con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 veces el límite superior normal o con creatinina sérica (Cr) más de 1,3 veces el límite superior de la normalidad.
- ¿Tiene Karnofsky una puntuación inferior al 50%?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de investigación
el brazo recibió el régimen de investigación: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z son los medicamentos susceptibles o posiblemente susceptibles a los bacilos micobacterianos (los medicamentos candidatos para ser seleccionados son:Cs-Cycloserine,Pto-Protionamide,Clr-Clarithromycin,PAS-sodium para-aminosalicylate,E-ethambutol,Bdq-Bedaquiline,Cfz-Clofazimine,Lzd-linezolid).La abreviatura del nombre de cada fármaco en el El régimen se explica de la siguiente manera: PZA-pirazinamida，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacino）y la duración total del régimen es de 18 meses.
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Régimen de investigación: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z son los fármacos susceptibles o posiblemente susceptibles a los bacilos micobacterianos (Los fármacos candidatos a seleccionar son: Cs-cicloserina, Pto-protionamida, Clr-claritromicina, PAS-para-aminosalicilato de sodio, E-etambutol, Bdq-bedaquilina, Cfz-clofazimina, Lzd-linezolid). La abreviatura del nombre de cada fármaco en el régimen se explica como siguiente: PZA-pirazinamida，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacina）y la duración total del régimen es de 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito
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al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito
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índice de mortalidad
Periodo de tiempo: al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito
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al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión de esputo al final del mes 2, mes 3, fase intensiva y finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del mes 2, mes 3, fase intensiva de 6 meses desde el inicio del tratamiento y finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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al final del mes 2, mes 3, fase intensiva de 6 meses desde el inicio del tratamiento y finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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Frecuencia de reacciones adversas al medicamento que ocurren durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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al final de la finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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Cambio de manifestación radiológica de lesión o cavidad tuberculosa al final del mes 2, mes 3, fase intensiva y finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del mes 2, mes 3, fase intensiva de 6 meses desde el inicio del tratamiento y finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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proporción del campo pulmonar que la lesión acumulada tomó en diferentes puntos de tiempo con la comparación con la línea de base.
El número y el tamaño de las cavidades en diferentes momentos en comparación con el valor inicial.
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al final del mes 2, mes 3, fase intensiva de 6 meses desde el inicio del tratamiento y finalización del tratamiento de todos los pacientes inscritos, un promedio de 18 meses después del último paciente inscrito.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018ZX10722301-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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