L'effetto del regime di 18 mesi contenente 6 farmaci anti-tubercolosi per i pazienti con MDR-TB
10 ottobre 2022 aggiornato da: Qi Li, Beijing Chest Hospital
L'effetto del nuovo regime MDR-TB con una durata di 18 mesi contenente 6 farmaci anti-tubercolosi
L'OMS ha raccomandato che la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB, definita come resistenza almeno all'isoniazide (H) e alla rifampicina (R) venga affrontata come una crisi di salute pubblica e aumenti la capacità di fornire cure e cure efficaci.
Secondo il rapporto dell'OMS sulla tubercolosi del 2018, il tasso complessivo di successo del trattamento della MDR-TB è del 55%, mentre è molto inferiore in Cina, appena del 41% con il regime di 24 mesi.
Al fine di verificare ulteriormente la sicurezza e l'efficienza dell'ottimizzazione di un regime più breve di 18 mesi contenente 6 farmaci anti-TB con pazienti con MDR-TB, verranno arruolati e osservati altri 500 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Design: lo studio è uno studio multicentrico, aperto, a braccio singolo.
- Popolazione: pazienti con coltura dell'espettorato positiva e confermata come MDR-TB tramite resistenza ai farmaci di isoniazide(H), rifampicina(R), etambutolo(E) e pirazinamide o pazienti con GeneXpert confermata RR-TB.
- Regime sperimentale: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sono i farmaci sensibili o possibilmente sensibili ai bacilli micobatterici (I farmaci candidati da selezionare sono: Cs-Cicloserina, Pto-Protionamide, Clr-Claritromicina, PAS-sodio para-aminosalicilato, E-etambutolo, Bdq-Bedaquilina, Cfz-Clofazimina, Lzd-linezolid). Viene spiegata l'abbreviazione del nome dei 3 farmaci nel regime come segue: PZA-pirazinamide，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacina）e la durata totale del regime è di 18 mesi.
Misure di esito primarie e secondarie:
Le misure di esito primario includono 1.il tasso di successo del trattamento.2. Tasso di mortalità.
Le misure di esito secondario includono 1. tasso di conversione dell'espettorato alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva di 6 mesi e completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati. 2. Frequenza delle reazioni avverse al farmaco che si verificano durante il trattamento. Lesione o cavità tubercolare durante il trattamento.
- Dimensione del campione: saranno arruolati 500 pazienti idonei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Cina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Changchun, Cina
- Changchun Infectious Disease Hospital
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Changsha, Cina
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
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Chengdu, Cina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Guangzhou, Cina
- Shenzhen Third Peple's Hospital
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Guanzhou, Cina
- Guangzhou Chest Hospital
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Guiyang, Cina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Harbin, Cina
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
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Hefei, Cina
- Anhui Chest Hospital
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Hohhot, Cina
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
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Jinan, Cina
- Shandong Provincial Chest Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shenyang, Cina
- Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Cina
- Tianjin Haihe Hospital
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Xi'an, Cina
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
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Xi'an, Cina
- Xi'an Chest Hospital
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Yinchuan, Cina
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
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Zaozhuang, Cina
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
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Ürümqi, Cina
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - È disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al trattamento di prova e al follow-up.
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Ha un risultato positivo della coltura dell'espettorato o un risultato GeneXpert positivo.
- Ha prove di RR-TB o MDR-TB tramite GeneXpert o test di sensibilità ai farmaci basati sulla coltura (DST).
- Non pre-XDR-TB o XDR-TB.
- È disposto a utilizzare una contraccezione efficace delle donne in età fertile.
- Ha avuto una radiografia del torace compatibile con una diagnosi di tubercolosi polmonare.
Criteri di esclusione:
- pre-XDR-TB o XDR-TB.
- Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco del regime.
- Sta attualmente prendendo o ha preso parte a un altro studio meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- È sieropositivo.
- Ha un ECG anormale con prolungamento dell'intervallo QT superiore a 430 ms negli uomini mentre 450 nelle donne.
- È gravemente malato e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che prenda parte allo studio. Oppure presenta qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio.
- È noto per essere incinta o in allattamento.
- Ha gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, ipertensione (scarso controllo della pressione sanguigna), aritmia o stato post-infartuale.
- Ha una grave malattia grave concomitante come insufficienza respiratoria o insufficienza cardiaca o danno epatico e renale con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale o con creatinina sierica (Cr) superiore a 1,3 volte il limite superiore della norma.
- Karnofsky ha un punteggio inferiore al 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio investigativo
al braccio è stato somministrato un regime sperimentale: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sono i farmaci sensibili o possibilmente sensibili ai bacilli micobatterici (i farmaci candidati a essere selezionati sono: Cs-Cycloserine, Pto-Protionamide, Clr-Clarithromycin, PAS-sodio para-aminosalicilato, E-etambutolo, Bdq-Bedaquilina, Cfz-Clofazimine, Lzd-linezolid). L'abbreviazione del nome di ciascun farmaco nel Il regime è spiegato come segue: PZA-pirazinamide，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacina）e la durata totale del regime è di 18 mesi.
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Regime sperimentale: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z sono i farmaci sensibili o possibilmente sensibili ai bacilli micobatterici (I farmaci candidati da selezionare sono: Cs-Cicloserina, Pto-Protionamide, Clr-Claritromicina, PAS-sodio para-aminosalicilato, E-etambutolo, Bdq-Bedaquilina, Cfz-Clofazimina, Lzd-linezolid). L'abbreviazione del nome di ciascun farmaco nel regime è spiegata come segue: PZA-pirazinamide，Am-Amikacina，Mfx-moxifloxacina）e la durata totale del regime è di 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, in media 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, in media 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di conversione dell'espettorato alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva e completamento del trattamento.
Lasso di tempo: alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva di 6 mesi dall'inizio del trattamento e dal completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva di 6 mesi dall'inizio del trattamento e dal completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Frequenza delle reazioni avverse al farmaco che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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alla fine del completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Modifica della manifestazione radiologica della lesione o cavità tubercolare alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva e completamento del trattamento.
Lasso di tempo: alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva di 6 mesi dall'inizio del trattamento e dal completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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proporzione del campo polmonare la lesione accumulata occupata in momenti diversi rispetto a quella al basale.
Il numero e le dimensioni delle cavità in diversi momenti rispetto a quello al basale.
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alla fine del mese 2, mese 3, fase intensiva di 6 mesi dall'inizio del trattamento e dal completamento del trattamento di tutti i pazienti arruolati, una media di 18 mesi dopo l'ultimo paziente arruolato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018ZX10722301-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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