Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект 18-месячного режима, содержащего 6 противотуберкулезных препаратов, у больных МЛУ-ТБ

10 октября 2022 г. обновлено: Qi Li, Beijing Chest Hospital

Эффект новой схемы лечения МЛУ-ТБ продолжительностью 18 месяцев, содержащей 6 противотуберкулезных препаратов

ВОЗ рекомендовала рассматривать туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ, определяемый как устойчивость как минимум к изониазиду (H) и рифампицину (R) как кризисную ситуацию в области общественного здравоохранения и расширять возможности для обеспечения эффективного лечения и ухода. Согласно отчету ВОЗ по туберкулезу за 2018 г., общий показатель успешного лечения МЛУ-ТБ составляет 55%, в то время как в Китае он намного ниже — всего 41% при 24-месячном режиме. Для дальнейшей проверки безопасности и эффективности оптимизации более короткого 18-месячного режима, содержащего 6 противотуберкулезных препаратов, у пациентов с МЛУ-ТБ будет включено и будет наблюдаться еще 500 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн: исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование с одной группой.
  2. Популяция: пациенты с положительным посевом мокроты и подтвержденным МЛУ-ТБ в результате лекарственной устойчивости к изониазиду (H), рифампицину (R), этамбутолу (E) и пиразинамиду или пациенты с подтвержденным GeneXpert РУ-ТБ.
  3. Схема исследования: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z являются препаратами, чувствительными или потенциально чувствительными к микобактериальным бациллам (препараты-кандидаты, которые следует выбрать: Cs-циклосерин, Pto-протионамид, Clr-кларитромицин, PAS-пара-аминосалицилат натрия, E-этамбутол, Bdq-бедаквилин, Cfz-клофазимин, Lzd-линезолид). Объясняется аббревиатура названия 3 препаратов в схеме следующим образом: PZA-пиразинамид，Am-амикацин，Mfx-моксифлоксацин）и общая продолжительность режима составляет 18 месяцев.

  4. Первичные и вторичные показатели результатов:

    Первичные показатели исхода включают 1.уровень успеха лечения.2. Смертность.

    Вторичные показатели исхода включают 1. конверсию мокроты в конце 2-го месяца, 3-го месяца, интенсивную фазу 6 месяцев и завершение лечения всех включенных пациентов. 2. Частоту нежелательных реакций на лекарства, возникающих во время лечения. Туберкулезное поражение или полость во время лечения.

  5. Размер выборки: будут включены 500 подходящих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Китай
        • The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changchun, Китай
        • Changchun Infectious Disease Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Institute For Tuberculosis Control
      • Chengdu, Китай
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Guangzhou, Китай
        • Shenzhen Third Peple's Hospital
      • Guanzhou, Китай
        • Guangzhou Chest Hospital
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Китай
        • Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
      • Hefei, Китай
        • Anhui Chest Hospital
      • Hohhot, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Haihe Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an Chest Hospital
      • Yinchuan, Китай
        • The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
      • Zaozhuang, Китай
        • The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
      • Ürümqi, Китай
        • Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желает и может дать информированное согласие на участие в пробном лечении и последующем наблюдении.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Имеет положительный результат посева мокроты или положительный результат GeneXpert.
  • Имеет признаки РУ-ТБ или МЛУ-ТБ либо с помощью GeneXpert, либо с помощью культурального теста на лекарственную чувствительность (ТЛЧ).
  • Не пре-ШЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ.
  • Готовы использовать эффективные средства контрацепции женщины детородного возраста.
  • Проведена рентгенограмма грудной клетки, которая совместима с диагнозом туберкулеза легких.

Критерий исключения:

  • пре-ШЛУ-ТБ или ШЛУ-ТБ.
  • Имеет известную аллергию на любой препарат схемы.
  • В настоящее время проходит или принимал участие в другом испытании менее чем за три месяца до начала исследования.
  • Является ВИЧ-положительным.
  • Имеет аномальную ЭКГ с удлинением интервала QT более 430 мс у мужчин и 450 мс у женщин.
  • Болен в критическом состоянии и, по мнению исследователя, вряд ли примет участие в исследовании. Или имеет какое-либо заболевание (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным.
  • Известно, что она беременна или кормит грудью.
  • Имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, гипертония (плохой контроль артериального давления), аритмия или постинфарктный статус.
  • Имеет тяжелое сопутствующее тяжелое заболевание, такое как дыхательная недостаточность или сердечная недостаточность, или поражение печени и почек с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы или с сывороточным креатинином (Кр) более чем в 1,3 раза выше нормы верхняя граница нормы.
  • Имеет ли показатель Карновски менее 50%?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
группе был назначен исследуемый режим: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z. следует выбрать следующие: Cs-циклосерин, Pto-протионамид, Clr-кларитромицин, PAS-парааминосалицилат натрия, E-этамбутол, Bdq-бедаквилин, Cfz-клофазимин, Lzd-линезолид). Аббревиатура названия каждого препарата в режим объясняется следующим образом: PZA-пиразинамид，Am-амикацин，Mfx-моксифлоксацин）и общая продолжительность режима составляет 18 месяцев.
Лекарство: 18-месячный режим, включающий 6 противотуберкулезных препаратов
Схема исследования: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X, Y, Z являются препаратами, чувствительными или потенциально чувствительными к микобактериальным бациллам (препараты-кандидаты, которые следует выбрать: Cs-циклосерин, Pto-протионамид, Clr-кларитромицин, PAS-пара-аминосалицилат натрия, E-этамбутол, Bdq-бедаквилин, Cfz-клофазимин, Lzd-линезолид). Аббревиатура названия каждого препарата в схеме объясняется как следующим образом: PZA-пиразинамид，Am-амикацин，Mfx-моксифлоксацин）и общая продолжительность режима составляет 18 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатель успешности лечения
Временное ограничение: в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после включения последнего пациента
в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после включения последнего пациента
смертность
Временное ограничение: в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после включения последнего пациента
в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после включения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость конверсии мокроты в конце 2-го, 3-го месяцев, интенсивной фазы и завершения лечения.
Временное ограничение: в конце месяца 2, месяц 3, интенсивная фаза 6 месяцев с момента начала лечения и завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.
в конце месяца 2, месяц 3, интенсивная фаза 6 месяцев с момента начала лечения и завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.
Частота нежелательных реакций на лекарственные средства, возникающих во время лечения.
Временное ограничение: в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.
в конце завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.
Изменение рентгенологических проявлений туберкулёзного очага или полости в конце 2-го, 3-го месяцев, интенсивной фазы и завершения лечения.
Временное ограничение: в конце месяца 2, месяц 3, интенсивная фаза 6 месяцев с момента начала лечения и завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.
доля легочного поля, накопленного очагом поражения, в разные моменты времени по сравнению с исходным уровнем. Количество и размер полостей в разные моменты времени по сравнению с исходным уровнем.
в конце месяца 2, месяц 3, интенсивная фаза 6 месяцев с момента начала лечения и завершения лечения всех включенных пациентов, в среднем через 18 месяцев после последнего включенного пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018ZX10722301-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться