18 kuukauden hoito-ohjelman vaikutus, joka sisältää 6 tuberkuloosilääkettä potilaille, joilla on MDR-TB
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Qi Li, Beijing Chest Hospital
Uuden MDR-TB-hoito-ohjelman vaikutus 18 kuukauden kestolla ja joka sisältää 6 tuberkuloosilääkettä
WHO on suositellut, että monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB, joka määritellään resistenssiksi vähintään isoniatsidille (H) ja rifampisiinille (R)) käsitellään kansanterveyskriisinä ja tehostetaan kykyä tarjota tehokasta hoitoa ja hoitoa.
WHO:n 2018 tuberkuloosiraportin mukaan MDR-TB:n kokonaishoidon onnistumisaste on 55 %, kun taas Kiinassa se on paljon alhaisempi, vain 41 % 24 kuukauden hoito-ohjelmalla.
Jotta voidaan edelleen varmistaa lyhyemmän 18 kuukauden hoito-ohjelman, joka sisältää 6 tuberkuloosilääkettä MDR-TB-potilaiden kanssa, optimoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden, 500 potilasta otetaan mukaan ja tarkkaillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: tutkimus on monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus.
- Populaatio: potilaat, joiden yskösviljelmä on positiivinen ja varmistettu MDR-TB:ksi isoniatsidi(H), rifampisiini(R), etambutolin(E) ja pyratsiiniamidin lääkeresistenssin kautta tai potilaat, joilla on GeneXpert varmistettu RR-TB.
- Tutkimusohjelma: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z ovat lääkkeitä, jotka ovat herkkiä tai mahdollisesti herkkiä mykobakteeribasilleille (valitut lääkkeet ovat: Cs-sykloseriini, Pto-protionamidi, Clr-klaritromysiini, PAS-natriumparaaminosalisylaatti, E-etambutoli, Bdq-bedakiliini, Cfz-klofatsimiini, Lzd-linetsolidi). Kolmen lääkkeen nimen lyhenne selitetään seuraavasti: PZA-pyratsinamidi, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) ja hoito-ohjelman kokonaiskesto on 18 kuukautta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset:
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat 1.hoidon onnistumisprosentti.2. Kuolleisuus.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat 1.ysköksen konversio kuun 2 lopussa, kuukauden 3, 6 kuukauden intensiivinen vaihe ja hoidon päättyminen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.2. Hoidon aikana esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys.3. TB-vaurio tai ontelo hoidon aikana.
- Otoskoko: 500 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Kiina
- The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Changchun, Kiina
- Changchun Infectious Disease Hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Institute For Tuberculosis Control
-
Chengdu, Kiina
- Public Health Clinical Center of Chengdu
-
Guangzhou, Kiina
- Shenzhen Third Peple's Hospital
-
Guanzhou, Kiina
- Guangzhou Chest Hospital
-
Guiyang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Harbin, Kiina
- Infectious Disease Prevention Hospital in Heilongjiang Province
-
Hefei, Kiina
- Anhui Chest Hospital
-
Hohhot, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Inner Mongolia Autonomous region
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Haihe Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The Tuberculosis Prevention and Treatment Hospital of Shanxi Province
-
Xi'an, Kiina
- Xi'an Chest Hospital
-
Yinchuan, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Ningxia Autonomous Region
-
Zaozhuang, Kiina
- The Infectious Disease Hospital of Wangkai Zaozhuang
-
Ürümqi, Kiina
- Chest of Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region of the PRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen koehoitoon ja seurantaan.
- Ikäraja on 18-70 vuotta.
- Sillä on positiivinen yskösviljelytulos tai positiivinen GeneXpert-tulos.
- Sillä on näyttöä RR-TB:stä tai MDR-TB:stä joko GeneXpertillä tai viljelmäpohjaisella lääkeherkkyystestillä (DST).
- Ei pre-XDR-TB tai XDR-TB.
- On valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hänelle on otettu keuhkojen röntgenkuvaus, joka on yhteensopiva keuhkotuberkuloosidiagnoosin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- pre-XDR-TB tai XDR-TB.
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin hoito-ohjelman lääkkeelle.
- Onko parhaillaan käynnissä tai osallistuu toiseen kokeeseen alle kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Onko HIV-positiivinen.
- Hänellä on epänormaali EKG ja QT-ajan pidentyminen yli 430 ms miehillä ja 450 ms naisilla.
- On kriittisesti sairas ja tutkijan harkinnan mukaan ei todennäköisesti osallistu tutkimukseen. Tai hänellä on jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Hänellä on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti (heikko verenpaineen hallinta), rytmihäiriö tai infarktin jälkeinen tila.
- Hänellä on vakava samanaikainen vakava sairaus, kuten hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta tai maksa- ja munuaisvaurio, koska aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini (Cr) on yli 1,3 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
- Onko Karnofskylla alle 50 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkiva käsi
käsivarrelle annettiin tutkimusohjelma: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z ovat lääkkeitä, jotka ovat herkkiä tai mahdollisesti herkkiä mykobakteeribasilleille. Valittavat ovat: Cs-sykloseriini, Pto-protionamidi, Clr-klaritromysiini, PAS-natriumpara-aminosalisylaatti, E-etambutoli, Bdq-bedakiliini, Cfz-klofatsimiini, Lzd-linetsolidi). Jokaisen lääkkeen nimen lyhenne hoito-ohjelma selitetään seuraavasti: PZA-pyratsinamidi, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) ja hoito-ohjelman kokonaiskesto on 18 kuukautta.
|
Tutkimusohjelma: 3Am-Mfx-PZA-X-Y-Z/3Am3-Mfx-PZA-X-Y-Z/12 Mfx-PZA-X-Y-Z.X、Y、Z ovat lääkkeitä, jotka ovat herkkiä tai mahdollisesti herkkiä mykobakteeribasilleille (valitut lääkkeet ovat: Cs-sykloseriini, Pto-protionamidi, Clr-klaritromysiini, PAS-natriumpara-aminosalisylaatti, E-etambutoli, Bdq-bedakiliini, Cfz-klofatsimiini, Lzd-linetsolidi). Kunkin lääkkeen nimen lyhenne selitetään seuraavasti seuraava: PZA-pyratsinamidi, Am-Amikacin, Mfx-moxifloxacin) ja hoito-ohjelman kokonaiskesto on 18 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidon päätyttyä, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidon päätyttyä, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidon päätyttyä, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoidon päätyttyä, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ysköksen muuntumisprosentti kuukauden 2, kuukauden 3, intensiivisen vaiheen ja hoidon päättymisen lopussa.
Aikaikkuna: kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3, intensiivinen vaihe 6 kuukautta hoidon aloittamisesta ja hoidon päättymisestä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, keskimäärin 18 kuukautta viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3, intensiivinen vaihe 6 kuukautta hoidon aloittamisesta ja hoidon päättymisestä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, keskimäärin 18 kuukautta viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
|
|
Hoidon aikana esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
hoidon päätyttyä kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, keskimäärin 18 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
|
|
Tuberkuloosivaurion tai -ontelon radiologinen ilmentymä muutos kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3, intensiivinen vaihe ja hoidon päättyminen.
Aikaikkuna: kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3, intensiivinen vaihe 6 kuukautta hoidon aloittamisesta ja hoidon päättymisestä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, keskimäärin 18 kuukautta viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
Leesio kerääntyi eri ajankohtina keuhkokenttään verrattuna lähtötilanteeseen.
Onteloiden lukumäärä ja koko eri ajankohtina verrattuna lähtötilanteeseen.
|
kuukauden 2 lopussa, kuukauden 3, intensiivinen vaihe 6 kuukautta hoidon aloittamisesta ja hoidon päättymisestä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla, keskimäärin 18 kuukautta viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018ZX10722301-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .