インフルエンザまたはその他の ARVI の治療における XC221 200 mg の有効性と安全性を評価するための研究
2020年11月12日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
合併症のないインフルエンザまたはその他のARVI患者における1日あたり200mgの用量でのXC221の安全性、忍容性および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較多施設研究
革新的な薬剤である XC221 は、急性呼吸器ウイルス感染症の治療に使用する予定です。 3日間の治療中の合併症のないインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 つのグループでの多施設比較研究。
合併症のないインフルエンザまたはその他の急性呼吸器ウイルス感染症の合計120人の患者が無作為化される予定です。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。治療グループ 200 mg XC221 の 60 人の患者とプラセボ グループの 60 人の患者です。
この臨床試験の目的は、インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症の治療における薬剤XC21の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
主な目的は、修正ジャクソンスケールに従って、臨床症状の持続的改善の開始時間におけるグループ間の違いを示すことです。
研究は次の期間で構成されます：スクリーニング（病気の最初の症状の瞬間から36時間以内の期間）、治療期間（3日）、フォローアップ期間（治療完了後11±1日治験薬/プラセボ)。
各患者の研究への参加期間は、16日と12時間以内です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
- Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- City Clinical Hospital №9
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
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Moscow、ロシア連邦、109386
- Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan'、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
- The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
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St. Petersburg、ロシア連邦、193232
- LLC "Aurora Medi"
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St. Petersburg、ロシア連邦、199226
- LLC "Astarta"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- -臨床的に診断されたインフルエンザまたはARVIの軽度または中程度の重症度。
- 患者の体温が 37.5°C 以上で、修正ジャクソン スケールの少なくとも 1 つの症状が 2 ポイント以上と推定された。
- 臨床的推定に基づくインフルエンザまたはARVIの合併症のない経過。
- インフルエンザまたは ARVI の症状が始まってから最初の 36 時間。
- 生殖年齢の女性（閉経期ではなく、外科的不妊手術を受けていない）および性行為を行っている男性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります（この研究で許容される避妊方法は次のとおりです：子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型の注射可能な避妊薬、研究期間中のダブルバリア法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜）。
- プロトコルによって提供される治療計画、訪問、検査の遵守。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- インフルエンザまたはARVIの合併症（細菌感染の存在/発症を含む）。
- インフルエンザとARVIの入院治療の必要性。
- 薬物XC221またはプラセボの賦形剤に対する過敏症。
- -スクリーニングの7日前の抗ウイルス薬（抗ウイルス剤、インターフェロンおよびインターフェロン誘導剤、免疫調節作用のある薬）または全身作用または局所作用の抗感染薬。
- 心血管機能不全の発症の徴候および感染性毒性ショックの他の徴候、ならびに神経感染症候群（脳および髄膜脳反応、多発神経根神経炎、神経炎）の存在を伴う重度の感染症。
- ウイルス性肺炎の症状の徴候 (次の症状の 2 つ以上の存在): 呼吸困難、咳をするときの胸の痛み、全身性チアノーゼ、肺の上部と下部の対称的な評価を伴う打楽器音の鈍さ)。
- -研究に含める前の最後の週の感染症。
- 気管支喘息、COPD、肺気腫の病歴。
- けいれん活動の増加の病歴。
- -重度の代償不全または不安定な身体疾患（生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる可能性のある疾患または状態であり、臨床研究に不適格となる可能性があります）。
- 腫瘍性疾患、HIV、結核の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
- -過去90日間の他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- 軍隊または刑務所の人口。
- -研究手順に従うことが不可能または不可能。
- 治験責任医師の家族の一員、または治験結果に関心のあるその他の人。
- 治験責任医師によると、研究に患者を含めることを妨げる実験室基準からの逸脱。
- 腎不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC221
XC221 200 mg 経口。 XC221 100 mg 2 錠を 1 日 1 回、3 日間の治療期間中
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参加者は、200 mg XC221 を 1 日 1 回、3 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ。 3日間の治療期間中、プラセボ2錠を1日1回
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参加者は、3日間、1日1回プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状を測定するための修正ジャクソンスケールによる臨床症状の持続的改善までの時間。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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薬物の初回投与の瞬間から時間単位で測定された、修正ジャクソン スケール (各症状に対して 1 ポイント以下) による臨床症状の持続的な改善が始まるまでの時間。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状を測定するための修正ジャクソン尺度による臨床症状の持続的な改善が始まるまでの時間 (0 点)。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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すべての臨床症状が 0 ポイントであった、修正ジャクソン スケールでの 3 つの連続した評価の最初の評価の時間。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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呼吸器症状を測定するための修正ジャクソンスケールによる、臨床症状の持続的な改善が始まるまでの時間。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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各症状が 1 点以下の場合、合計 3 点以下の点数で、薬の初回投与時からの時間数で測定されます。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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体温が正常化するまでの時間。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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時間単位で測定されます。
正常化とは、その後の観察期間にこれらの値を超える上昇がなく、37℃未満の体温が確立されることを意味します。
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初回投与時から14日目まで
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目の呼吸器症状を測定するための修正ジャクソンスケールによる平均スコア。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目のModified Jackson Scaleによる平均スコア。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目の呼吸器症状を測定するための修正ジャクソンスケールによる合計が3ポイント以下の患者の割合
時間枠：初回投与時から14日目まで
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治療開始から1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目の各症状の点数が1点以下であること。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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治療開始から14日目までに体温が正常化した患者の割合。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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初回投与時から14日目まで
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呼吸器症状を測定するための修正ジャクソン スケールによる各症状の消失 (0 点) までの時間。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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症状（くしゃみ、鼻漏、鼻づまり、咳、発熱、倦怠感、悪寒、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、くすぐり、嗄声）は、来院 0（0 日目）の最初の評価で 2 または 3 ポイントのレベルで現れました。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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呼吸器症状を測定するための修正ジャクソン スケールに従って、各症状のスコアが 0 の患者の割合。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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修正ジャクソンスケール（くしゃみ、鼻水、鼻づまり、咳、発熱、倦怠感、悪寒、頭痛、筋肉痛、のどの痛み、くすぐり、嗄声）訪問 0 (0 日目) で 2 または 3 ポイントのレベルで示された対応する症状を持つ患者の集団における治療開始の。 修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。 各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。 総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。 |
初回投与時から14日目まで
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ウイルス病原体が検出された患者の割合
時間枠：初回投与時から14日目まで
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Visit 0、Visit 4、Visit 6 でウイルス病原体が検出された患者の割合。
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初回投与時から14日目まで
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XC221 では、Visit 4 および Visit 6 でウイルス性病原体が検出された患者の割合を、そのような患者の最初の割合と比較しました。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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初回投与時から14日目まで
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XC221治療群およびプラセボ群における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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初回投与時から14日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 1、来院 4、来院 6 の血液中の MxA タンパク質の平均濃度。
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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来院 1 と比較した来院 4 および来院 6 での血液中の MxA タンパク質濃度の変化。
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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Visit 1、Visit 4、Visit 6 の血液中の C 反応性タンパク質の平均濃度。
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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来院 1 と比較した来院 4 および来院 6 での血液中の C 反応性タンパク質の濃度の変化。
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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訪問 1、訪問 4、および訪問 6 でのサイトカインの平均濃度。
時間枠：1日目から6日目まで
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、エオタキシン、エオタキシン-2、エオタキシン-3、フラクタルカイン、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309、IFN-の平均濃度γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP-3、 MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α+β、TARC、TECK、来院1時の血液中のTNF-α 、訪問 4 および訪問 6 で。
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1日目から6日目まで
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訪問 1 と比較した訪問 4 および訪問 6 でのサイトカイン濃度の変化率。
時間枠：1日目から6日目まで
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、エオタキシン、エオタキシン-2、エオタキシン-3、フラクタルカイン、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309の濃度変化率、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP -3、MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α+β、TARC、TECK、血液中のTNF-α訪問 1 と比較した訪問 4 および訪問 6。
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1日目から6日目まで
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サイトカイン/ケモカインの濃度と、呼吸器症状を測定するための修正ジャクソンスケールの評価との相関関係 (ダイナミクス)。
時間枠：初回投与時から14日目まで
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修正ジャクソン スケールは、12 の呼吸器症状の重症度に対する個人の主観的評価を測定します。
各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。
総合点（0～32点）は症状ごとの点数の合計です。
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初回投与時から14日目まで
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Visit 1、Visit 4、および Visit 6 の鼻咽頭および中咽頭の粘膜からの塗抹標本におけるサイトカインの平均濃度
時間枠：1日目から6日目まで
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、エオタキシン、エオタキシン-2、エオタキシン-3、フラクタルカイン、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309、IFN-の平均濃度γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP-3、 MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α+β、TARC、TECK、TNF-αからの塗抹標本訪問 1、訪問 4、および訪問 6 での鼻咽頭および中咽頭の粘膜。
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1日目から6日目まで
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来院 1 と比較した来院 4 および来院 6 の患者の鼻咽頭および中咽頭の粘膜からの塗抹標本におけるサイトカイン濃度の変化率。
時間枠：1日目から6日目まで
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、エオタキシン、エオタキシン-2、エオタキシン-3、フラクタルカイン、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309の濃度変化率、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP -3、MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α+β、TARC、TECK、TNF-α来院 1 と比較した来院 4 および来院 6 の患者の鼻咽頭および中咽頭の粘膜からの塗抹標本。
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1日目から6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月2日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARI-XC221-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。