Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança de XC221 200 mg no tratamento da gripe ou outro ARVI

12 de novembro de 2020 atualizado por: PHARMENTERPRISES LLC

Estudo multicêntrico comparativo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de XC221 em uma dose de 200 mg por dia em pacientes com influenza não complicada ou outro ARVI

O medicamento inovador XC221 está planejado para uso no tratamento de infecções virais respiratórias agudas em um estudo multicêntrico comparativo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do XC221 na dose de 200 mg por dia em pacientes com influenza não complicada ou outras infecções virais respiratórias agudas durante o tratamento de 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico comparativo em dois grupos. Um total de 120 pacientes com influenza não complicada ou outras infecções virais respiratórias agudas estão planejados para serem randomizados. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: 60 pacientes no grupo de tratamento 200 mg XC221 e 60 pacientes no grupo placebo. O objetivo do ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento XC21 no tratamento da gripe ou outras infecções virais respiratórias agudas. O objetivo primário é demonstrar a diferença entre os grupos no tempo de início da melhora sustentada dos sintomas clínicos segundo a Escala de Jackson Modificada. O estudo consistirá nos seguintes períodos: triagem (duração não superior a 36 horas a partir do momento dos primeiros sintomas da doença), período de tratamento (3 dias), período de acompanhamento (11 ± 1 dias após o término do tratamento com o medicamento do estudo/placebo). A duração da participação no estudo para cada paciente não é superior a 16 dias e 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Federação Russa, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Federação Russa, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Federação Russa, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Influenza diagnosticada clinicamente ou ARVI de gravidade leve ou moderada.
  3. Temperatura corporal do paciente ≥37,5ºС e pelo menos 1 sintoma da Escala de Jackson Modificada estimada em mais de 2 pontos.
  4. Curso não complicado de influenza ou ARVI com base em estimativas clínicas.
  5. As primeiras 36 horas desde o início dos sintomas de influenza ou ARVI.
  6. As mulheres em idade reprodutiva (que não estão na menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica) e os homens que praticam atividade sexual devem usar um método contraceptivo confiável (os métodos contraceptivos aceitáveis ​​neste estudo são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional, anticoncepcionais injetáveis ​​de longa duração, método de dupla barreira (preservativo e diafragma com espermicida) durante todo o período do estudo.
  7. Cumprimento do esquema de tratamento, visitas e exames laboratoriais previstos no protocolo.
  8. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  1. Complicações de influenza ou ARVI (incluindo a presença/desenvolvimento de infecção bacteriana).
  2. A necessidade de tratamento hospitalar de influenza e ARVI.
  3. Hipersensibilidade a excipientes da droga XC221 ou placebo.
  4. Medicamentos antivirais 7 dias antes da triagem (agentes antivirais, interferons e indutores de interferon, drogas que tenham ação imunomoduladora) ou agentes anti-infecciosos de ação sistêmica ou local.
  5. Infecção grave com sinais de desenvolvimento de insuficiência cardiovascular e outras manifestações de choque infeccioso-tóxico, bem como com a presença de síndrome de neuroinfecção (reações encefálicas e meningoencefálicas, polirradiculoneurite, neurite).
  6. Sinais de sintomas de pneumonia viral (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas): dispneia, dor torácica ao tossir, cianose sistêmica, macicez ao som de percussão com avaliação simétrica das seções superior e inferior dos pulmões).
  7. Doenças infecciosas durante a última semana antes de incluir no estudo.
  8. Asma brônquica, DPOC, enfisema pulmonar na história.
  9. História de atividade convulsiva aumentada.
  10. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida ou possam piorar o prognóstico do paciente e torná-lo inelegível para o estudo clínico).
  11. História de doenças oncológicas, HIV, tuberculose.
  12. Abuso de drogas ou álcool.
  13. Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
  14. Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 90 dias.
  15. Gravidez ou lactação.
  16. Populações militares ou prisionais.
  17. Impossibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  18. Um membro da família do investigador ou outra pessoa interessada nos resultados do estudo.
  19. Desvios dos padrões laboratoriais, que impeçam a inclusão do paciente no estudo segundo o Investigador.
  20. Uma história de insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XC221
XC221 200 mg por via oral. 2 comprimidos de XC221 100 mg uma vez ao dia durante 3 dias de período de tratamento
Medicamento: XC221
Os participantes receberão 200 mg de XC221 uma vez ao dia durante 3 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral. 2 comprimidos de Placebo uma vez ao dia durante 3 dias de período de tratamento
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão Placebo uma vez por dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora sustentada dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir os sintomas respiratórios.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

O tempo antes do início da melhora sustentada dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Jackson Modificada (não mais que 1 ponto para cada sintoma), medido em horas a partir do momento da primeira dose do medicamento.

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo antes do início da melhora persistente dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir sintomas respiratórios (0 pontos).
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

O tempo da primeira avaliação de 3 classificações consecutivas na Escala de Jackson Modificada, em que todos os sintomas clínicos foram 0 pontos.

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
O tempo antes do início da melhora persistente dos sintomas clínicos de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir os sintomas respiratórios.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

Escore total não superior a 3 pontos, quando não houver mais de 1 ponto para cada sintoma, medido em horas a partir do momento da primeira dose do medicamento.

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Tempo para normalização da temperatura corporal.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Medido em horas. Normalização significa o estabelecimento da temperatura corporal abaixo de 37° C sem elevação acima desses valores no período de observação subseqüente.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A pontuação média de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir os sintomas respiratórios no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º dias.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

A pontuação média de acordo com a Escala de Jackson Modificada no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º dias.

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com uma soma não superior a 3 pontos de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir sintomas respiratórios no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º dias
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

A pontuação para cada sintoma não deve ser superior a 1 ponto no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º, 7º, 8º dias a partir do momento do início do tratamento.

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com normalização da temperatura corporal no primeiro - 14º dia desde o início do tratamento;
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Tempo até o desaparecimento (0 pontos) de cada um dos sintomas de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir sintomas respiratórios.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

Sintoma (espirros, rinorréia, congestão nasal, tosse, febre, mal-estar, calafrios, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, cócegas, rouquidão) manifestado no nível de 2 ou 3 pontos na primeira avaliação na Visita 0 (Dia 0).

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com pontuação 0 para cada um dos sintomas de acordo com a Escala de Jackson Modificada para medir sintomas respiratórios.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14

Escala de Jackson modificada (espirros, rinorréia, congestão nasal, tosse, febre, mal-estar, calafrios, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, cócegas, rouquidão) no 2º, 3º 2º, 4º, 5º, 6º, 7º e 8º dias a partir do momento do início do tratamento em uma população de pacientes com o sintoma correspondente apresentado no nível de 2 ou 3 pontos na Visita 0 (Dia 0).

A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com um patógeno viral detectado
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com um patógeno viral detectado na Visita 0, Visita 4 e Visita 6.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A proporção de pacientes com um patógeno viral detectado na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a proporção inicial de tais pacientes no XC221.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) no grupo de tratamento XC221 e no grupo placebo.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
Desde o momento da primeira dose até o dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração média de proteína MxA no sangue na Visita 1, Visita 4 e na Visita 6.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
Alterações na concentração de proteína MxA no sangue na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
A concentração média de proteína C-reativa no sangue na Visita 1, Visita 4 e Visita 6.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
Alterações na concentração de proteína C-reativa no sangue na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
A concentração média de citocinas na Visita 1, Visita 4 e na Visita 6.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
A concentração média de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α no sangue na Visita 1 , Visita 4 e na Visita 6.
Do dia 1 ao dia 6
A variação percentual na concentração de citocinas na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
A alteração percentual na concentração de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α no sangue na Visita 4 e Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Do dia 1 ao dia 6
Correlação entre a concentração de citocinas/quimiocinas e a avaliação da escala de Jackson modificada para mensuração de sintomas respiratórios (em dinâmica).
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A Escala de Jackson modificada mede as classificações subjetivas dos indivíduos quanto à gravidade de 12 sintomas respiratórios. Faixas para cada sintoma: 0 pontos (sem sintomas) - 3 pontos (o mais grave). A pontuação total (varia de 0 a 32 pontos) é a soma dos pontos de cada sintoma.
Desde o momento da primeira dose até o dia 14
A concentração média de citocinas em um esfregaço da mucosa da nasofaringe e orofaringe na Visita 1, Visita 4 e Visita 6
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
A concentração média de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α em um esfregaço do mucosa da nasofaringe e orofaringe na Visita 1, Visita 4 e Visita 6.
Do dia 1 ao dia 6
A variação percentual na concentração de citocinas em um esfregaço da membrana mucosa da nasofaringe e orofaringe de pacientes na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
A alteração percentual na concentração de 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α em um esfregaço da membrana mucosa da nasofaringe e orofaringe de pacientes na Visita 4 e na Visita 6 em comparação com a Visita 1.
Do dia 1 ao dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PHARMENTERPRISES LLC

Colaboradores

RSV Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARI-XC221-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever