评估 XC221 200 mg 治疗流感或其他 ARVI 的疗效和安全性的研究
2020年11月12日 更新者：PHARMENTERPRISES LLC
双盲随机安慰剂对照比较多中心研究评估 XC221 在无并发症流感或其他 ARVI 患者中每天 200 毫克剂量的安全性、耐受性和有效性
创新药物 XC221 计划在一项双盲、随机、安慰剂对照、比较多中心研究中用于治疗急性呼吸道病毒感染，该研究评估 XC221 在每天 200 毫克剂量下的安全性、耐受性和有效性。在 3 天的治疗期间没有并发症的流感或其他急性呼吸道病毒感染。
研究概览
详细说明
一项双盲、随机、安慰剂对照、两组比较的多中心研究。
计划将总共 120 名无并发症的流感或其他急性呼吸道病毒感染患者随机分组。
患者将被随机分为 2 组：200 mg XC221 治疗组 60 名患者和安慰剂组 60 名患者。
临床试验的目的是评估药物XC21治疗流感或其他急性呼吸道病毒感染的安全性、耐受性和有效性。
主要目的是根据改良杰克逊量表，证明各组在临床症状持续改善开始时间方面的差异。
该研究将包括以下阶段：筛选（从出现疾病的第一个症状开始的持续时间不超过 36 小时）、治疗期（3 天）、随访期（完成治疗后 11 ± 1 天）研究药物/安慰剂）。
每位患者参与研究的时间不超过16天12小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163000
- Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
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Belgorod、俄罗斯联邦、308007
- Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426063
- City Clinical Hospital №9
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
- Kuban State Medical University
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Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
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Moscow、俄罗斯联邦、109386
- Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ryazan'、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Research Institute of Influenza
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193232
- LLC "Aurora Medi"
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199226
- LLC "Astarta"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女均年满 18 岁。
- 临床诊断为轻度或中度流感或 ARVI。
- 患者体温≥37.5ºC 且至少有 1 项症状根据改良杰克逊量表估计超过 2 分。
- 基于临床估计的简单流感或 ARVI 病程。
- 流感或 ARVI 症状开始后的前 36 小时。
- 育龄妇女（未绝经、未行绝育手术）和有性行为的男性应采用可靠的避孕方法（本研究可接受的避孕方法有：宫内节育器、口服避孕药、避孕贴、长效注射避孕药，在整个研究期间采用双重屏障方法（避孕套和带有杀精剂的隔膜）。
- 遵守方案规定的治疗方案、就诊和实验室检查。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 流感或 ARVI 的并发症（包括细菌感染的存在/发展）。
- 需要住院治疗流感和 ARVI。
- 对药物 XC221 或安慰剂的赋形剂过敏。
- 筛选前 7 天服用抗病毒药物（抗病毒药物、干扰素和干扰素诱导剂、具有免疫调节作用的药物）或全身或局部作用的抗感染药物。
- 严重感染伴有心血管功能不全发展迹象和感染性中毒性休克的其他表现，以及存在神经感染综合征（脑和脑膜脑反应、多发性神经根神经炎、神经炎）。
- 病毒性肺炎症状的体征（存在以下两种或两种以上症状：呼吸困难、咳嗽时胸痛、全身性发绀、叩诊声音迟钝，上下肺对称评估）。
- 纳入研究前最后一周的传染病。
- 支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿病史。
- 抽搐活动增加的历史。
- 严重、代偿失调或不稳定的躯体疾病（任何危及生命或可能使患者预后恶化并使他/她不符合临床研究资格的疾病或病症）。
- 肿瘤病史、HIV、肺结核。
- 吸毒或酗酒。
- 乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 在过去 90 天内参加过任何其他临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 军人或监狱人口。
- 不可能或不能遵守研究程序。
- 研究者的家庭成员或其他对研究结果感兴趣的人。
- 根据研究者的说法，偏离实验室标准，这会阻止患者参与研究。
- 有肾衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XC221
XC221 200 毫克口服。 2 片 XC221 100 毫克，在 3 天的治疗期间每天一次
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参与者将在 3 天内每天一次接受 200 mg XC221
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂。在 3 天的治疗期间，每天一次，每次 2 片安慰剂
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参与者将在 3 天内每天接受一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据用于测量呼吸道症状的改良杰克逊量表，临床症状持续改善的时间。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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根据改良杰克逊量表，临床症状出现持续改善前的时间（每种症状不超过 1 分），从第一次给药开始以小时为单位测量。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据用于测量呼吸道症状的改良杰克逊量表（0 分），临床症状出现持续改善之前的时间。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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改良杰克逊量表连续3次评分第一次评定时间，其中所有临床症状均为0分。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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根据用于测量呼吸道症状的改良杰克逊量表，临床症状出现持续改善之前的时间。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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总分不超过 3 分，当每个症状不超过 1 分时，从服用第一剂药物的那一刻起以小时计算。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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体温正常化的时间。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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以小时计。
正常化意味着体温低于 37°C，而在随后的观察期间没有升高到这些值以上。
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从第一次给药到第 14 天
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第1、2、3、4、5、6、7、8天根据改良杰克逊呼吸系统症状量表的平均分。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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第1、2、3、4、5、6、7、8天根据改良杰克逊量表的平均分。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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第1、2、3、4、5、6、7、8天呼吸系统症状改良杰克逊量表总分不超过3分的患者比例
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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从治疗开始的第1、2、3、4、5、6、7、8天各症状评分应不高于1分。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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从治疗开始的第一天到第 14 天体温正常化的患者比例；
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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从第一次给药到第 14 天
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根据用于测量呼吸道症状的改良杰克逊量表，每种症状消失的时间（0 分）。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、发烧、不适、发冷、头痛、肌痛、喉咙痛、发痒、声音嘶哑）在第 0 次访视（第 0 天）的第一次评估中表现在 2 或 3 分的水平。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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根据用于测量呼吸道症状的改良杰克逊量表，每种症状得分为 0 分的患者比例。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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第2天、第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天的改良杰克逊量表（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、发烧、不适、发冷、头痛、肌痛、喉咙痛、发痒、声音嘶哑）在访问 0（第 0 天）时，在 2 或 3 点水平显示相应症状的患者群体开始治疗的时间。 改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。 每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。 总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。 |
从第一次给药到第 14 天
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检出病毒病原体的患者比例
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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在访问 0、访问 4 和访问 6 时检测到病毒病原体的患者比例。
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从第一次给药到第 14 天
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与 XC221 中此类患者的初始比例相比，在第 4 次和第 6 次就诊时检测到病毒病原体的患者比例。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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从第一次给药到第 14 天
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XC221 治疗组和安慰剂组中不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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从第一次给药到第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 次、第 4 次和第 6 次就诊时血液中 MxA 蛋白的平均浓度。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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从第 1 天到第 6 天
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与访问 1 相比，访问 4 和访问 6 时血液中 MxA 蛋白浓度的变化。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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从第 1 天到第 6 天
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第 1 次、第 4 次和第 6 次就诊时血液中 C 反应蛋白的平均浓度。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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从第 1 天到第 6 天
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与访问 1 相比，访问 4 和访问 6 时血液中 C 反应蛋白浓度的变化。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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从第 1 天到第 6 天
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第 1 次、第 4 次和第 6 次就诊时细胞因子的平均浓度。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、Eotaxin、Eotaxin-2、Eotaxin-3、Fractalkine、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309、IFN-的平均浓度γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP-3、第 1 次访视时血液中的 MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α + β、TARC、TECK、TNF-α ，访问 4 和访问 6。
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从第 1 天到第 6 天
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与访问 1 相比，访问 4 和访问 6 时细胞因子浓度的百分比变化。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、Eotaxin、Eotaxin-2、Eotaxin-3、Fractalkine、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309 浓度的百分比变化, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α 血液访问 4 和访问 6 与访问 1 相比。
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从第 1 天到第 6 天
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细胞因子/趋化因子浓度与用于测量呼吸系统症状（动力学）的改良杰克逊量表评估之间的相关性。
大体时间：从第一次给药到第 14 天
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改良杰克逊量表衡量个人对 12 种呼吸道症状严重程度的主观评价。
每个症状的范围：0 分（无症状）- 3 分（最严重）。
总分（范围从 0 到 32 分）是每个症状的分数之和。
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从第一次给药到第 14 天
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第 1 次、第 4 次和第 6 次就诊时鼻咽和口咽粘膜涂片中细胞因子的平均浓度
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、Eotaxin、Eotaxin-2、Eotaxin-3、Fractalkine、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309、IFN-的平均浓度γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-16、IP-10、I-TAC、MCP-1、MCP-2、MCP-3、 MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α + β、TARC、TECK、TNF-α 涂片访问 1、访问 4 和访问 6 时的鼻咽和口咽粘膜。
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从第 1 天到第 6 天
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与访问 1 相比，访问 4 和访问 6 时患者鼻咽和口咽粘膜涂片中细胞因子浓度的百分比变化。
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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6Ckine、BCA-1、CTACK、ENA-78、Eotaxin、Eotaxin-2、Eotaxin-3、Fractalkine、GCP-2、GM-CSF、Gro-α、Gro-β、I-309 浓度的百分比变化, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3、MCP-4、MDC、MIF、MIG、MIP-1α、MIP-1δ、MIP-3α、MIP-3β、MPIF-1、SCYB16、SDF-1α+β、TARC、TECK、TNF-α与访问 1 相比，访问 4 和访问 6 时患者鼻咽和口咽粘膜的涂片。
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从第 1 天到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月2日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XC221的临床试验
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Valenta Pharm JSC完全的