- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03830905
Tanulmány az XC221 200 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza vagy más ARVI kezelésében
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító multicentrikus vizsgálat az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére napi 200 mg-os dózisban szövődménymentes influenzában vagy egyéb ARVI-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
- Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
- Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
- City Clinical Hospital №9
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
- State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109386
- Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193232
- LLC "Aurora Medi"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- LLC "Astarta"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 éves és idősebb.
- Klinikailag diagnosztizált influenza vagy ARVI enyhe vagy közepes súlyosságú.
- A páciens testhőmérséklete ≥37,5ºС és legalább 1 tünet a módosított Jackson-skála szerint több mint 2 pont.
- Az influenza vagy az ARVI szövődménymentes lefolyása klinikai becslések alapján.
- Az első 36 óra az influenza vagy az ARVI tüneteinek kezdetétől.
- A reproduktív korú nők (akik nincsenek menopauzában és nem estek át műtéti sterilizáláson) és a szexuális életet folytató férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatástartamú injekciós fogamzásgátlók, kettős barrier módszer (óvszer és rekeszizom spermiciddel) a vizsgálati időszakban.
- A protokollban előírt kezelési rendnek, vizitek és laborvizsgálatok betartása.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Az influenza vagy az ARVI szövődményei (beleértve a bakteriális fertőzés jelenlétét / kialakulását).
- Az influenza és az ARVI fekvőbeteg-kezelésének szükségessége.
- Az XC221 gyógyszer vagy a placebo segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Vírusellenes gyógyszerek 7 nappal a szűrés előtt (vírusellenes szerek, interferonok és interferon induktorok, immunmoduláló hatású gyógyszerek) vagy szisztémás vagy lokális hatású fertőzésellenes szerek.
- Súlyos fertőzés a szív- és érrendszeri elégtelenség kialakulásának jeleivel és a fertőző-toxikus sokk egyéb megnyilvánulásaival, valamint neuroinfekciós szindróma jelenlétével (encephalicus és meningoencephalicus reakciók, polyradiculoneuritis, neuritis).
- Vírusos tüdőgyulladás tüneteire utaló jelek (a következő tünetek közül kettő vagy több jelenléte): nehézlégzés, mellkasi fájdalom köhögéskor, szisztémás cianózis, tompa ütőhangszerek a tüdő felső és alsó szakaszának szimmetrikus értékelésével.
- Fertőző betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó héten.
- Bronchiális asztma, COPD, tüdőemphysema a történelemben.
- Fokozott görcsös aktivitás az anamnézisben.
- Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (bármilyen olyan betegség vagy állapot, amely életveszélyes, vagy ronthatja a beteg prognózisát, és alkalmatlanná teheti a klinikai vizsgálatra).
- Onkológiai betegségek története, HIV, tuberkulózis.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Katonai vagy börtönlakók.
- A vizsgálati eljárások betartásának lehetetlensége vagy képtelensége.
- A vizsgáló családtagja vagy más, a vizsgálat eredményei iránt érdeklődő személy.
- A laboratóriumi szabványoktól való eltérések, amelyek a vizsgáló szerint megakadályozzák a beteg vizsgálatba való bevonását.
- Veseelégtelenség anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: XC221
XC221 200 mg szájon át. 2 db XC221 100 mg tabletta naponta egyszer a kezelés 3 napos időtartama alatt
|
A résztvevők 200 mg XC221-et kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át. Naponta egyszer 2 tabletta Placebo a kezelés 3 napos időtartama alatt
|
A résztvevők 3 napon keresztül naponta egyszer kapnak Placebót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai tünetek tartós javulásának ideje a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint (legfeljebb 1 pont minden tünetre), a gyógyszer első adagjától számított órákban mérve. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére (0 pont).
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
A módosított Jackson-skálán 3 egymást követő értékelés első értékelésének időpontja, amelyben az összes klinikai tünet 0 pont volt. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az összpontszám legfeljebb 3 pont, ha minden tünetre legfeljebb 1 pont jár, a gyógyszer első adagjának bevételétől számítva órákban mérve. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
A testhőmérséklet normalizálásának ideje.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Órákban mérve.
A normalizálás azt jelenti, hogy a testhőmérséklet 37°C alá kerül anélkül, hogy a következő megfigyelési időszakban ezen értékek fölé emelkedne.
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
A módosított Jackson-skála szerinti átlagos pontszám a légúti tünetek mérésére az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az átlagos pontszám a módosított Jackson-skála szerint az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon az összeg nem haladja meg a 3 pontot.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az egyes tünetekre vonatkozó pontszám nem lehet magasabb, mint 1 pont a kezelés kezdetétől számított 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a testhőmérséklet normalizálódott a kezelés kezdetétől számított első - 14. napon;
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
|
Az egyes tünetek eltűnéséig eltelt idő (0 pont) a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Tünet (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, köhögés, láz, rossz közérzet, hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, csiklandozás, rekedtség) a 0. viziten (0. nap) az első értékeléskor 2 vagy 3 pontban nyilvánult meg. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Azon betegek aránya, akik minden tünetre 0 pontot értek el a légúti tünetek mérésére szolgáló módosított Jackson-skála szerint.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Módosított Jackson-skála (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, köhögés, láz, rossz közérzet, hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, csiklandozás, rekedtség) a 2., 3. 2., 4., 5., 6., 7. és 8. napon a kezelés megkezdésétől olyan betegek populációjában, akiknél a megfelelő tünet a 0. vizitnél (0. nap) 2 vagy 3 pont volt. A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege. |
Az első adag beadásától a 14. napig
|
A kimutatott víruskórokozóval rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
A 0., 4. és 6. vizit alkalmával kimutatott víruskórokozóval rendelkező betegek aránya.
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Azon betegek aránya, akiknél vírusos kórokozót észleltek a 4. és 6. vizit során, összehasonlítva az ilyen betegek kezdeti arányával az XC221-ben.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága az XC221 kezelési csoportban és a placebo csoportban.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MxA fehérje átlagos koncentrációja a vérben az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
Az MxA fehérje koncentrációjának változása a vérben a 4. és a 6. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
A C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja a vérben az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a vérben a 4. és a 6. vizit során az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
A citokinek átlagos koncentrációja az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- átlagos koncentrációja γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α a vérben az 1. látogatáskor , Visit 4 és a Visit 6.
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
A citokinek koncentrációjának százalékos változása a 4. és a 6. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 százalékos változása , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α a vérben a 4. és a 6. látogatásnál az 1. látogatáshoz képest.
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
Összefüggés a citokinek/kemokinek koncentrációja és a légúti tünetek mérésére szolgáló Modified Jackson skála értékelése között (dinamikában).
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
|
A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan.
Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb).
Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.
|
Az első adag beadásától a 14. napig
|
A citokinek átlagos koncentrációja a nasopharynx és a oropharyngealis nyálkahártyájáról készült kenetben az 1., a 4. és a 6. vizit alkalmával
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- átlagos koncentrációja γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α kenetben a nasopharynx és a oropharyngealis nyálkahártyája az 1., a 4. és a 6. vizitnél.
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
A citokinek koncentrációjának százalékos változása a betegek orrgarat és oropharynx nyálkahártyájáról készült kenetben a 4. és a 6. viziten az 1. vizithez képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 koncentrációjának százalékos változása , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α egy a betegek orrgaratának és oropharynxének nyálkahártyájáról származó kenet a 4. és a 6. viziten az 1. vizittel összehasonlítva.
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARI-XC221-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a XC221
-
Valenta Pharm JSCBefejezveInfluenza | Légúti vírusfertőzésOrosz Föderáció
-
RSV Therapeutics LLCBefejezveSars-CoV-2 fertőzésOrosz Föderáció
-
Valenta Pharm JSCBefejezveInfluenza | Vírusos légúti fertőzés | Akut vírusos felső légúti fertőzésekOrosz Föderáció
-
PHARMENTERPRISES LLCBefejezveInfluenza | Akut légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
RSV Therapeutics LLCBefejezveSARS-CoV-2 fertőzésOrosz Föderáció
-
Valenta Pharm JSCBefejezve