Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az XC221 200 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza vagy más ARVI kezelésében

2020. november 12. frissítette: PHARMENTERPRISES LLC

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító multicentrikus vizsgálat az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére napi 200 mg-os dózisban szövődménymentes influenzában vagy egyéb ARVI-ban szenvedő betegeknél

Az innovatív XC221 gyógyszert akut légúti vírusfertőzések kezelésére tervezik egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító multicentrikus vizsgálatban, amely az XC221 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékeli napi 200 mg-os dózisban szenvedő betegeknél. szövődménymentes influenza vagy egyéb akut légúti vírusfertőzések a 3 napos kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító multicentrikus vizsgálat két csoportban. Összesen 120 szövődménymentes influenzában vagy egyéb akut légúti vírusfertőzésben szenvedő beteget terveznek randomizálni. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: 60 beteg a 200 mg XC221 kezelési csoportban és 60 beteg a placebo csoportban. A klinikai vizsgálat célja az XC21 gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése az influenza vagy más akut légúti vírusfertőzések kezelésében. Az elsődleges cél a csoportok közötti különbség bemutatása a klinikai tünetek tartós javulásának időpontjában a módosított Jackson-skála szerint. A vizsgálat a következő időszakokból áll: szűrés (a betegség első tüneteinek megjelenésétől számított legfeljebb 36 óra időtartam), a kezelési időszak (3 nap), a követési időszak (11 ± 1 nap a kezelés befejezése után). a vizsgálati gyógyszer/placebo). A vizsgálatban való részvétel időtartama minden beteg esetében nem haladja meg a 16 napot és 12 órát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
        • Federal State Budgetary Institution of Health "Northern Medical Clinical Center named after NA Semashko of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
        • Regional State Budgetary Institution of Health "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426063
        • City Clinical Hospital №9
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnogorsk, Orosz Föderáció, 143408
        • State budget institution of health care of the Moscow region "Krasnogorsk city hospital number 1"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109386
        • Non-governmental Healthcare Institution "N.A.Semashko Road Clinical Hospital at the Lyublino station of the open joint-stock company "Russian Railways"
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan State Medical University n.a. Pavlov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • The Center for Prevention and Fight about AIDS and Infectious Diseases
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • The Consulting and Diagnostic Center with out-patient help of the Administration of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Clinical Hospital №40 of Kurortny District
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193232
        • LLC "Aurora Medi"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • LLC "Astarta"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 18 éves és idősebb.
  2. Klinikailag diagnosztizált influenza vagy ARVI enyhe vagy közepes súlyosságú.
  3. A páciens testhőmérséklete ≥37,5ºС és legalább 1 tünet a módosított Jackson-skála szerint több mint 2 pont.
  4. Az influenza vagy az ARVI szövődménymentes lefolyása klinikai becslések alapján.
  5. Az első 36 óra az influenza vagy az ARVI tüneteinek kezdetétől.
  6. A reproduktív korú nők (akik nincsenek menopauzában és nem estek át műtéti sterilizáláson) és a szexuális életet folytató férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatástartamú injekciós fogamzásgátlók, kettős barrier módszer (óvszer és rekeszizom spermiciddel) a vizsgálati időszakban.
  7. A protokollban előírt kezelési rendnek, vizitek és laborvizsgálatok betartása.
  8. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az influenza vagy az ARVI szövődményei (beleértve a bakteriális fertőzés jelenlétét / kialakulását).
  2. Az influenza és az ARVI fekvőbeteg-kezelésének szükségessége.
  3. Az XC221 gyógyszer vagy a placebo segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
  4. Vírusellenes gyógyszerek 7 nappal a szűrés előtt (vírusellenes szerek, interferonok és interferon induktorok, immunmoduláló hatású gyógyszerek) vagy szisztémás vagy lokális hatású fertőzésellenes szerek.
  5. Súlyos fertőzés a szív- és érrendszeri elégtelenség kialakulásának jeleivel és a fertőző-toxikus sokk egyéb megnyilvánulásaival, valamint neuroinfekciós szindróma jelenlétével (encephalicus és meningoencephalicus reakciók, polyradiculoneuritis, neuritis).
  6. Vírusos tüdőgyulladás tüneteire utaló jelek (a következő tünetek közül kettő vagy több jelenléte): nehézlégzés, mellkasi fájdalom köhögéskor, szisztémás cianózis, tompa ütőhangszerek a tüdő felső és alsó szakaszának szimmetrikus értékelésével.
  7. Fertőző betegségek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó héten.
  8. Bronchiális asztma, COPD, tüdőemphysema a történelemben.
  9. Fokozott görcsös aktivitás az anamnézisben.
  10. Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (bármilyen olyan betegség vagy állapot, amely életveszélyes, vagy ronthatja a beteg prognózisát, és alkalmatlanná teheti a klinikai vizsgálatra).
  11. Onkológiai betegségek története, HIV, tuberkulózis.
  12. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  13. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  14. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban.
  15. Terhesség vagy szoptatás.
  16. Katonai vagy börtönlakók.
  17. A vizsgálati eljárások betartásának lehetetlensége vagy képtelensége.
  18. A vizsgáló családtagja vagy más, a vizsgálat eredményei iránt érdeklődő személy.
  19. A laboratóriumi szabványoktól való eltérések, amelyek a vizsgáló szerint megakadályozzák a beteg vizsgálatba való bevonását.
  20. Veseelégtelenség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XC221
XC221 200 mg szájon át. 2 db XC221 100 mg tabletta naponta egyszer a kezelés 3 napos időtartama alatt
A résztvevők 200 mg XC221-et kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át. Naponta egyszer 2 tabletta Placebo a kezelés 3 napos időtartama alatt
A résztvevők 3 napon keresztül naponta egyszer kapnak Placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek tartós javulásának ideje a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint (legfeljebb 1 pont minden tünetre), a gyógyszer első adagjától számított órákban mérve.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére (0 pont).
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

A módosított Jackson-skálán 3 egymást követő értékelés első értékelésének időpontja, amelyben az összes klinikai tünet 0 pont volt.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
A klinikai tünetek tartós javulásának kezdete előtti idő a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

Az összpontszám legfeljebb 3 pont, ha minden tünetre legfeljebb 1 pont jár, a gyógyszer első adagjának bevételétől számítva órákban mérve.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
A testhőmérséklet normalizálásának ideje.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
Órákban mérve. A normalizálás azt jelenti, hogy a testhőmérséklet 37°C alá kerül anélkül, hogy a következő megfigyelési időszakban ezen értékek fölé emelkedne.
Az első adag beadásától a 14. napig
A módosított Jackson-skála szerinti átlagos pontszám a légúti tünetek mérésére az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

Az átlagos pontszám a módosított Jackson-skála szerint az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon az összeg nem haladja meg a 3 pontot.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

Az egyes tünetekre vonatkozó pontszám nem lehet magasabb, mint 1 pont a kezelés kezdetétől számított 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. napon.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
Azon betegek aránya, akiknél a testhőmérséklet normalizálódott a kezelés kezdetétől számított első - 14. napon;
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
Az első adag beadásától a 14. napig
Az egyes tünetek eltűnéséig eltelt idő (0 pont) a módosított Jackson-skála szerint a légúti tünetek mérésére.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

Tünet (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, köhögés, láz, rossz közérzet, hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, csiklandozás, rekedtség) a 0. viziten (0. nap) az első értékeléskor 2 vagy 3 pontban nyilvánult meg.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
Azon betegek aránya, akik minden tünetre 0 pontot értek el a légúti tünetek mérésére szolgáló módosított Jackson-skála szerint.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig

Módosított Jackson-skála (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, köhögés, láz, rossz közérzet, hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, csiklandozás, rekedtség) a 2., 3. 2., 4., 5., 6., 7. és 8. napon a kezelés megkezdésétől olyan betegek populációjában, akiknél a megfelelő tünet a 0. vizitnél (0. nap) 2 vagy 3 pont volt.

A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.

Az első adag beadásától a 14. napig
A kimutatott víruskórokozóval rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
A 0., 4. és 6. vizit alkalmával kimutatott víruskórokozóval rendelkező betegek aránya.
Az első adag beadásától a 14. napig
Azon betegek aránya, akiknél vírusos kórokozót észleltek a 4. és 6. vizit során, összehasonlítva az ilyen betegek kezdeti arányával az XC221-ben.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
Az első adag beadásától a 14. napig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága az XC221 kezelési csoportban és a placebo csoportban.
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
Az első adag beadásától a 14. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MxA fehérje átlagos koncentrációja a vérben az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
Az 1. naptól a 6. napig
Az MxA fehérje koncentrációjának változása a vérben a 4. és a 6. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
Az 1. naptól a 6. napig
A C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja a vérben az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
Az 1. naptól a 6. napig
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a vérben a 4. és a 6. vizit során az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
Az 1. naptól a 6. napig
A citokinek átlagos koncentrációja az 1., 4. és 6. látogatáskor.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- átlagos koncentrációja γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α a vérben az 1. látogatáskor , Visit 4 és a Visit 6.
Az 1. naptól a 6. napig
A citokinek koncentrációjának százalékos változása a 4. és a 6. látogatáskor az 1. látogatáshoz képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 százalékos változása , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α a vérben a 4. és a 6. látogatásnál az 1. látogatáshoz képest.
Az 1. naptól a 6. napig
Összefüggés a citokinek/kemokinek koncentrációja és a légúti tünetek mérésére szolgáló Modified Jackson skála értékelése között (dinamikában).
Időkeret: Az első adag beadásától a 14. napig
A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív értékelését méri 12 légúti tünet súlyosságára vonatkozóan. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összpontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjainak összege.
Az első adag beadásától a 14. napig
A citokinek átlagos koncentrációja a nasopharynx és a oropharyngealis nyálkahártyájáról készült kenetben az 1., a 4. és a 6. vizit alkalmával
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309, IFN- átlagos koncentrációja γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP-3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α kenetben a nasopharynx és a oropharyngealis nyálkahártyája az 1., a 4. és a 6. vizitnél.
Az 1. naptól a 6. napig
A citokinek koncentrációjának százalékos változása a betegek orrgarat és oropharynx nyálkahártyájáról készült kenetben a 4. és a 6. viziten az 1. vizithez képest.
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
A 6Ckine, BCA-1, CTACK, ENA-78, Eotaxin, Eotaxin-2, Eotaxin-3, Fractalkine, GCP-2, GM-CSF, Gro-α, Gro-β, I-309 koncentrációjának százalékos változása , IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-16, IP-10, I-TAC, MCP-1, MCP-2, MCP -3, MCP-4, MDC, MIF, MIG, MIP-1α, MIP-1δ, MIP-3α, MIP-3β, MPIF-1, SCYB16, SDF-1α + β, TARC, TECK, TNF-α egy a betegek orrgaratának és oropharynxének nyálkahártyájáról származó kenet a 4. és a 6. viziten az 1. vizittel összehasonlítva.
Az 1. naptól a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARI-XC221-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XC221

3
Iratkozz fel